患者安全目标是倡导和推动患者安全活动最有效的方式之一，2006年起中国医院协会每年更新一次《患者安全目标》，该目标结合当前我国医院质量与安全管理工作实际，使之简明化、标识化，更具操作性。其中，确保用药安全一直作为核心目标。

世界卫生组织的一项调查显示，全球有一半的药物在被不合理使用，从而有可能使患者产生耐药性，甚至死亡。全球的死亡患者中有1/3不是死于疾病本身，而是死于不合理用药，我国的情况也不容乐观。诸如知识匮乏，随意改变药品用法，抗感染药物滥用等种种原因导致老百姓不合理用药的情况十分严重。不合理占到了用药者的12%～32%，据此推算，我国每年因为药品不良反应致死的人数多达十万之众。影响患者用药安全性的原因如下：

在一些较为偏远的基层乡镇卫生院或零售药店因为交通闭塞、信息不畅、专业知识滞后或利益驱动等原因，选用低价、药效不确切、不良反应大的假药、劣药、退市药品。同时，部分进口原研药在我国价格昂贵，患者通过海外代购的方式获取其他国家的仿制药，虽然药品主要成分相同且价格低廉，但药品的质量、效果均无法得到保障。这些广泛流通的假劣药品成为危害群众健康的严重隐患。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一者，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

此外，有些保健药品广告为了迎合患者的心理，常扩大治疗效果，模糊保健品定义，使患者将药品与保健品概念混淆。由于广告效应的影响，迫切渴望获得救治的患者一味盲目追求特效作用，但这些保健药成分、性能和疗效均需要在临床广泛实践中不断考察，以进一步评价其安全性和潜在的危害性。

用药失误是指医疗专业人员、患者、消费者在药物治疗过程中出现的、任何可以防范的用药不当，归纳起来有以下几种情况：

当患者存在用药指征，选用了错误的治疗药物；某些患者有特殊禁忌，却选择了有禁忌的药物；或者使用具有安慰性质的药物，使患者无法得到相应的治疗，即选用药物不当。临床上，以抗感染药物的滥用最为严重。往往是有了症状，既不管是否由细菌感染引起，也不管病原菌的种类，同时还忽略患者是否有过敏史，一律选择广谱、强效的高级别抗感染药，而忽视抗感染药选用的基本原则，即首选药物一定考虑细菌对药物的敏感性。再比如，新生儿易发生药物溶血性贫血，不宜使用磺胺及呋喃类抗感染药；老年人因生理性肾功能减退，肾小球滤过率减少，连续反复应用氨基糖苷类或与第一代头孢菌素（尤其如头孢噻啶）合用，则易发生听觉或前庭损害及肾功能衰竭；妊娠妇女若选药不当可致畸等。

主要分为剂量不符合、用药时间不符合。包括：①用药的途径选择不恰当，比如少数患者由于受教育水平较低，将本该外用的栓剂当作软胶囊口服；②用药剂量选择不恰当，患者可能因畏惧药物的不良反应而选择较小的剂量，或者医师未根据患者体重、肝肾功能调整用药剂量，造成特殊人群用药剂量过大；③未按时服用药物，比如未根据预定的时间间隔给药，或在预定的用药时间漏服，以及未完成预定的疗程，提前停药等。

医院信息系统不完善，无法同步患者医嘱，极易造成多名医师给同一患者开具相同处方，或者含有同样活性成分的复方制剂和同类药品，例如，日常感冒治疗中，患者可能自行服用多种药物，如对乙酰氨基酚、复方氨酚烷胺胶囊，而复方氨酚烷胺胶囊是复方制剂，其中已含有对乙酰氨基酚，若同时服用，可能造成重复用药而导致剂量过大，导致不良反应。患者大多数不具备药学相关知识，无法分辨出药物之间的相似点，更不知道相同药物之间可能药效叠加引起毒副反应，仅依照医师的处方执行，造成不安全用药事件。

临床上根据治疗的需要，医师可能开具两种或两种以上的药品。药物进入体内后，药物与药物之间可能发生物理化学变化，药物之间互相竞争或拮抗等可能造成药物的治疗作用减弱，或毒副作用风险增加，因此，避免无必要地合并使用多种药物、不适当地联合用药。

市面上药品种类众多，部分药物在使用、保管上有特殊要求，因此，作为医务人员应对患者做较为翔实的用药指导。

对于一些特殊剂型，例如缓控释制剂、喷雾剂以及口服液等，患者不了解其使用办法，很容易造成使用达不到应有的效果，从而造成治疗失败；或者导致药物过快释放，造成严重不良反应。口服的液体，应向患者解释和说明测量装置上的剂量标识。对于鼻腔和口腔用的吸入剂，应向患者演示给药装置的安装和使用方法。针对缓、控释制剂，则应告知患者不能随意掰开，以免药物过快释放造成失效或增加毒性。例如，很多患者在初次应用布地奈德福莫特罗粉吸入剂时，由于缺乏感观认识，难以理解说明书关于药物的使用方法，应向患者进行实物演示，并请患者演示药物使用方法，以判断患者对药物使用的认识和理解。作为口头交流的补充，同时提供图片以帮助患者加深记忆。

易发生相互作用的药物或食物：某些药物的相互作用会使疗效降低或不良反应增加，临床医师对此类药物应重点关注。将可能与患者服用药物发生相互作用而影响疗效，或增加不良反应的药物和食物告知患者，以免患者误服。如某患者在应用抗肿瘤药物盐酸厄洛替尼期间，因胃肠道不适自行服用奥美拉唑治疗。与质子泵抑制剂奥美拉唑合用，厄洛替尼暴露量和最大浓度分别降低了46%和61%，可能影响抗肿瘤药物的疗效。

对于作用强、安全范围小的药物，如抗精神病类药物、抗凝血药物、抗癫痫药物、免疫抑制剂等，应告知患者严格遵循医嘱，注意药物之间的相互作用，并定期行血药浓度监测，以便及时调整剂量。如对服用华法林的患者用药教育主要包括抗凝治疗的必要性，华法林应用时应注意的问题，国际标准化比值（international normalized ratio，INR）的监测，可影响华法林作用的药物与食物。

化疗药具有较强的毒副作用，如患者应用不当，极可能造成严重后果。如某患者在应用紫杉醇化疗6个周期后出现周身、四肢麻木，出院后又自服复方红豆杉胶囊20天左右，结果出现右面颊麻木，右侧肢体麻木症状加重，四肢无痛温觉，不能站立及独立行走。该患者出现的神经毒性反应与紫杉醇的不良反应相关，但患者不知复方红豆杉胶囊中的主要有效成分亦是紫杉醇，故服用后加重了神经毒性反应。还有一些化疗药物需要预处理减轻毒副反应，如培美曲塞在应用期间需每日服用小剂量叶酸以降低骨髓抑制的不良反应，故应交代患者每日按时服用叶酸，以降低毒性反应。

有些患者及家属担心阿片类药物的成瘾性或存在其他错误认识，不按照医师指导的方式用药，导致癌痛未能得到有效控制。医师有责任开展癌痛规范化治疗教育，为患者解除痛苦。在病区以讲座的形式将癌痛治疗的常见误区、阿片类药物的不良反应及防治向患者进行宣教，可较好地改善患者的用药依从性。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、依赖性、成瘾性、继发性反应以及引起后代畸形、癌症等作用。该定义排除过量用药及用药不当引起的反应，而是指在使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于患者的各种反应。

药品不良反应分类方法有多种，其中以药理作用的关系进行的分类较为通用，称为ABC法。

A型不良反应主要指：药物剂量超出正常治疗量发生的药理作用增强，导致有害反应出现。通常呈剂量相关性，容易预测，停药或降低剂量后症状可减轻或消失。临床主要表现为副作用、毒性反应、后遗效应、撤药反应、首剂效应，对于治疗窗窄或药物在体内广泛分布的药品较容易发生。

B型不良反应主要指：与药品本身药理作用无关的异常反应，与药物的药理性质无明显相关性，在药物剂量极低的情况下亦可出现，较难预防，死亡率高，患者通常有暴露史，如过敏反应、特异质反应。

C型不良反应主要指：药品无明确时间关联性，且作用机制不明，潜伏期较长，是排除A、B型反应之外的异常反应。已研究出的部分机制包括致癌、生殖相关毒性。

药物治疗窗窄（治疗剂量与中毒剂量接近）的药物容易发生不良反应，如抗凝药、降糖药、部分降压药、细胞毒性药物、激素、非甾体抗炎药、地高辛等。一旦患者因生理病理因素或遗传因素影响药物在体内的处置，体内的浓度就可能达到中毒浓度，发生不良反应。

当循环中的药物与血浆蛋白结合减少，或靶器官亲和力弱，造成游离药物在体内过多，也可能出现药物蓄积所致不良反应。

婴儿、老人、低血容量性休克及肾脏病患者，由于肾小球过滤减少，主要经肾排泄的药物无法正常消除，造成药物在体内蓄积，产生不良反应，其中尤以地高辛、氨基糖苷类抗感染药和多黏菌素的毒性大。

肝脏是药物代谢最主要的器官，当出现严重肝病时，肝脏减少了摄取抑制神经功能的物质，发生脑病；肝病时维生素K依赖的凝血因子生成减少，造成出血风险增高，若该类患者同时需要服用华法林，则出血风险会叠加。

变态反应也称超敏反应，是指已被某种抗原致敏的机体再次受到相同抗原刺激时发生的超常的或病理性免疫应答。根据变态反应的发生机制，通常分为Ⅰ～Ⅳ型。前三型由抗体介导，第四型为细胞免疫介导。其表现为生理功能紊乱或组织细胞损伤，如荨麻疹、发热、过敏性休克等。

有直接和间接因素。直接因素即因某些特定遗传因子突变、缺失或受损造成不良反应发生，如某些妇女患者具有凝血因子V（FV）基因突变，当服用口服避孕药后，发生血栓风险是正常女性服用避孕药的2倍。间接因素则包括遗传变异造成药物转运改变，影响血浆蛋白结合、药物代谢酶、药物受体、靶位等。

包括生活方式如抽烟、食物、紫外线、气温等因素，如患者同时服用某些头孢类药物与酒精，可能出现双硫仑样反应；维A酸有光毒性，患者若长时间暴露在强光下可能出现皮肤过敏。

不良反应因果关系评价是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。目前，国际上对药品不良反应因果关系评价有多种方法，如Karach和Lasagna方法，计分推法，以及贝叶斯不良反应诊断法等。目前我国与WHO均采用的Karach和Lasagna方法进行不良反应判断，即关联性评价。

评价原则：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系；②反应是否符合该药已知的不良反应类型；③停药或减量后，反应是否消失或减轻；④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件；⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。

评价标准：5个原则选项中，前四个选项都选择“是”，则关联性评价应选“肯定”；前四个选项中有3个选择“是”，则关联性评价应选“很可能”；前四个选项中有2个选择“是”，则关联性评价应选“可能”。

在实际操作中，通常根据不良反应发生的时间、过敏史、症状等做初步识别不良反应，因此，在患者接受治疗之前应仔细询问患者是否有药物、食物过敏史，以及当时过敏的情况。以下不良反应的发生时间和症状仅做参考：

药疹、荨麻疹、血管神经性水肿，多发生在用药数分钟至数小时内。支气管哮喘也常是药物过敏反应的一种表现，多发生在用药后数秒至数分钟内。过敏性休克可在接受药物后突然发生。

用药后半小时左右，或在2小时内发生恶心、呕吐、胃部不适，可能是药物引起的胃肠道反应。

药物不良反应中的血清病样反应多在首次药物暴露后1～2周发生。大疱性表皮松解萎缩性药疹在用药后几小时至28天内发病。剥脱性皮炎型药疹在10天后开始发病，继1周达到高峰；多形性红斑常在用药后2～7天左右发病。洋地黄不良反应、利尿剂致水肿等，也多在用药过程中的1～2周出现。

如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时间才发生。胺碘酮长期服用可能造成肺纤维化。

任何药物都有两重性，即药物的治疗作用和毒副作用，人们在选择处方药和非处方药时，要在医师指导下或详细阅读药品说明书，合理用药，在出现不适反应时，应首先考虑药物的不良反应。

学习目标

随着人们生活水平的提高及自我保健意识的增强，国家非处方药制度的公布和进一步落实，很多家庭配备了药箱，当起了自己的保健医师。但是如何科学合理地配备、使用和管理家庭药箱，使其真正发挥日常保障和应急处置的有效功能，是我们急需探讨和解决的现实问题。本章拟对家庭药箱的药品组成、家庭备药的合理使用、家庭药箱的管理及误服家庭备药的处理等方面进行探讨，分析及整理公众在药品的有效和安全使用方面存在的常见误区，为有针对性地开展基层用药安全教育和公众合理用药教育提供理论依据和关注重点，以期促进居民合理用药和保障居民用药安全的目的。