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第二节 执业药师管理法律制度
一、概述
（一）概念
1.执业药师
执业药师（licensed pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。为了实行对药学技术人员的准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法律知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。
2.药学技术人员
药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。
执业药师是药学技术人员的一部分，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
（二）我国执业药师法制建设
原国家医药管理局与原人事部于1994年3月15日联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，原国家中医药管理局与原人事部于1995年7月5日联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》，从此我国开始实施执业药师资格制度。1998年国务院机构改革，成立国家药品监督管理局，并赋予其实施执业药师资格制度的职能，1999年国家药品监督管理局与人事部对原规定的有关内容进行了修改，并颁发了新的《执业药师资格制度暂行规定》。2009年4月6日，中共中央国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出：“规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。”同年4月7日，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》中提出：“完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。”这些为执业药师制度进一步发展指明了方向。2015年国家食品药品监督管理局启动对执业药师制度的修改。
二、执业药师考试制度
根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职能，人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上，1999年重新修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。在《执业药师资格暂行规定》的第二章专门规定了执业药师考试制度。同时修订了《执业药师资格考试实施办法》。
（一）执业药师考试的组织管理部门
依据《执业药师资格考试实施办法》的规定，人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作，日常管理工作由国家药品监督管理局负责，具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。各地要加强对考务工作的领导，明确职责、互相配合、密切协作。
人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
（二）执业药师考试的具体考试时间与周期
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格实行全国统一报名、统一考试、统一发证、统一注册、统一管理。一般每年举行一次。执业药师资格考试日期定为每年10月，报名时间定为每年3月。
考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。
（三）执业药师考试的具体科目
执业药师考试科目为：药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。考试科目中，药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目；从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作，选择药学专业知识科目（一）、药学专业知识科目（二）或中药学专业知识科目（一）、中药学专业知识科目（二）的考试。
考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。
（四）执业药师考试条件
依据《执业药师资格制度暂行规定》，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；③取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年；④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。
三、执业药师注册制度
依据《执业药师注册管理暂行办法》的规定，为保证执业药师资格制度的实施，我国实施执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
（一）执业药师执业类别和地点
《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；执业地区为省、自治区、直辖市。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
（二）执业药师申请注册程序与条件
药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。
申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。
（三）不予注册的情形
《执业药师注册管理暂行办法》第8条规定，有下列情况之一者，不予注册：①不具有完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满两年的；③受过取消执业药师执业资格处分不满两年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。
（四）首次申请注册人员需提供的材料
《执业药师注册管理暂行办法》第9条规定，首次申请注册的人员，须填写“执业药师首次注册申请表”，并提交以下材料：①《执业药师资格证书》；②身份证明复印件；③近期一寸免冠正面半身照片5张；④县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表；⑤执业单位证明；⑥执业单位合法开业的证明复印件。
（五）执业药师注册有效期
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。
（六）申请再次注册应提供的文件
申请再次注册者，须填写“执业药师再次注册申请表”，并提交以下材料：①《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；②执业单位考核材料；③《执业药师继续教育登记证书》；④县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康体检表。
凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。取得《执业药师资格证书》一年后申请注册的，除按以上规定外，还需同时提交载有本人参加继续教育记录的《执业药师继续教育登记证书》。
（七）注册与管理的规定
执业药师注册机构须在收到申请之日起30个工作日内，对符合条件者予以注册；对不符合条件者不予注册，同时书面通知申请人并说明理由。执业药师注册机构根据申请注册者的《执业药师资格证书》中注明的专业类别进行注册。执业药师注册机构办理注册时，在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，并发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。
（八）变更注册
依据《执业药师注册管理暂行办法》的规定，执业药师可以变更执业注册。执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料：①《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；②新执业单位合法开业的证明复印件。执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。新的执业药师注册机构在办理执业注册手续时，应收回原《执业药师注册证》，并发给新的《执业药师注册证》。
（九）注销注册
依据《执业药师注册管理暂行办法》的规定，执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。
注销注册手续由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，并填写“执业药师注销注册登记表”。执业药师注册机构经核实后办理注销注册，收回《执业药师注册证》。
对不予注册或注销注册持有异议的当事人，依据《执业药师注册管理暂行办法》的规定，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
四、执业药师的职责规范
《执业药师资格制度暂行规定》明确规定了执业药师职责规范。
1.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
3.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
4.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
五、执业药师继续教育制度
2003年11月4日，国家食品药品监督管理局印发了修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》，对执业药师继续教育进行了规范。
（一）执业药师继续教育的目的
执业药师继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业道德，以患者和消费者为中心，开展药学服务；不断提高依法执业能力和业务水平，认真履行职责，维护广大人民群众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。
（二）执业药师继续教育对象和内容
执业药师继续教育对象是针对已取得《中华人民共和国执业药师资格证书》（以下简称《执业药师资格证书》）的人员，内容主要包括有关法律法规、职业道德和药学、中药学及相关专业知识与技能，并分为必修、选修和自修三类。
依据《执业药师继续教育管理暂行办法》的规定，接受继续教育是执业药师的义务和权利。取得《执业药师资格证书》的人员每年须自觉参加继续教育，并完成规定的学分。各有关部门应积极支持、鼓励执业药师参加继续教育。
（三）执业药师培训形式
执业药师继续教育的形式和手段可根据实际灵活多样，可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
执业药师可以根据工作需要自主选择继续教育内容、形式和地点。
（四）学分管理的具体规定
1.执业药师继续教育实行学分制
具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。
2.执业药师继续教育实行登记制度
执业药师继续教育实行登记制度，登记内容包括：继续教育内容、分类、形式、学分、考核结果、日期、施教机构等。《执业药师继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，由执业药师本人保存。
具有执业药师资格的人员参加必修内容和选修内容的学习并经考核合格后，由施教机构在《执业药师继续教育登记证书》上确认与登记盖章。
执业药师参加必修内容、选修内容及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后在全国范围内有效。
《执业药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的必备证件。注册机构以《执业药师继续教育登记证书》为依据，考查执业药师接受继续教育的情况。
六、法律责任
（一）执业药师应承担的法律责任
依据《执业药师注册管理暂行办法》的规定，凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
对执业药师违反相关法律规范，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
（二）执业药师注册机构应承担的法律责任
执业药师注册机构的工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由其所在单位依据有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）执业药师用人单位应承担的法律责任
根据《执业药师资格管理暂行规定》，对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
相关链接
2017年3月，原国家卫生计生委发布征求《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》意见函，征求社会各界对药师法的意见，在此函中分别包含了对药师考试和注册、业务范围和权利、考核和培训等与执业药师息息相关的内容。
第二条：依法取得执业药师资格或助理执业药师执业资格，经注册在医疗机构（含预防、保健机构）或者在社会药店中执业，向患者提供药学技术服务的专业医务人员，适用此法。
第四条：国务院卫生计划行政部门主管全国药师工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药师执业有关的监督工作。
第十一条：具有报考条件之一的，可以参加药师资格考试：
（一）具有高等学校临床药学专业、药学专业或者中药学专业本科毕业以上学历，在药师（不含助理药师）指导下，在医疗机构或者社会药店中从事药学技术服务工作，服务实际期满一年合格的。
（二）具有高等学校药学专业、中药学专业专科毕业学历，或者中等专业学校药学专业、中药学专业毕业学历，在药师（不含助理药师）指导下，在医疗机构或者社会药店中从事药品物流管理、药品调配等药学专业操作型技术服务工作，服务实践期满一年合格的，可以参加助理药师资格考试。
第十三条：以师承方式学习传统（含藏、蒙等）药学满三年或者多年实践、药学技术服务确有专长的，经省级卫生计生行政部门确认、由传统药学专业组织考核合格并推荐，可以参加药师资格考试或者助理药师资格考试。考试的内容与办法由国务院卫生计生行政部门制定。