第二节　结核病实验室设置要求

一、涂片实验室基本要求

1.涂片显微镜检查实验室应具备一个独立房间，分区（涂片区、染色区和读片镜检区）与布局应该符合生物安全防护的基本要求。

2.实验室门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

3.在实验室门口处应设挂衣装置，个人服装与实验室工作服分开放置。

4.实验室有上下水及电的供应，在靠近实验室出口处设非接触式洗手池。

5.实验室墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀，地面应平整、防滑。

6.在实验室工作时，应穿防护服、戴防护口罩和手套等个人防护用品。

7.实验室台、柜等摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。

8.应根据工作性质和工作流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。

9.实验室可以利用自然通风，可开启的窗户应安装纱窗。如果采用机械通风，应避免交叉污染。

10.实验室内应保证操作时的照明，避免不必要的反光和闪光。

11.实验室应有Ⅱ级及以上生物安全柜、高压蒸气灭菌器、紫外灯等适当设备和有效消毒剂。

12.实验室应配备开展涂片检查所需要的仪器设备。

二、分离培养实验室基本要求

在满足涂片实验室的基本要求上，还需满足以下要求：

1.分枝杆菌分离培养实验室应满足国家生物安全Ⅱ级（BSL－Ⅱ）及以上实验室的基本要求。

2.实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭，实验室主入口的门应该标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准的人员不可进入实验室工作区域。

3.实验室有上下水及电的供应，在靠近实验室的出口处设置洗眼器和感应式洗手池。

4.实验室内应配备Ⅱ级及以上生物安全柜、高压蒸气灭菌器以及分离培养所需的仪器设备。

三、药物敏感性试验实验室基本要求

在满足分离培养实验室的基本要求上，还需满足以下要求：

1.药物敏感性试验实验室应满足国家生物安全Ⅱ级（BSL－Ⅱ）及以上实验室的基本要求。

2.实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭，实验室主入口的门应该标有国际通用的生物危害警告标志，未经批准的人员不可进入实验室工作区域。

3.实验室内应配备Ⅱ级及以上生物安全柜、高压蒸气灭菌器以及药敏试验所需的仪器设备。

4.在实验室工作时，应穿防护服、隔离衣，戴防护口罩（面具）和手套等个人防护用品。

5.实验室宜采用机械通风控制气流，避免交叉污染。

四、基因扩增检验实验室基本要求

1.结核分枝杆菌基因扩增检验实验室应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的；根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

2.基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。

3.进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。

4.各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。

5.不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。

6.实验室的清洁应当按试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

7.工作结束后，必须立即对工作区进行清洁。

8.实验室的安全工作制度或安全标准操作程序，所有操作符合《实验室生物安全通用要求》。

9.开展临床基因扩增的结核病实验室设置、审核和质量管理严格按《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》执行。