第五节　注射剂的制备

　　一、生产环境

注射剂的生产车间为无菌制剂的生产场所，因此对车间的设计、布局、人流、物流及生产环境的洁净度控制等要求十分严格。制剂生产车间需要采取空气净化技术，去除车间空气中悬浮的尘埃粒子及微生物等。根据注射剂的各工艺过程对生产环境的不同要求，其生产区域划分为控制区、洁净区、一般生产区等。

我国GMP中将无菌药品生产所需的洁净区划分为A、B、C、D四个级别，并规定了相应的“静态”、“动态”标准及检测要求。

A级：指高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应使用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准和微生物监测的动态标准见表3-3和表3-4。

表3-3　各级别洁净区（室）空气悬浮粒子的标准

①指所有生产设备均已安装完毕，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
　  ②指生产设备按预定的模式运行，且有操作人员在现场进行生产操作的状态。

表3-4　各级别洁净区（室）微生物监测的动态标准