三、无菌操作法

无菌操作法系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌，但某些特殊（耐热）品种亦可进行再灭菌（如青霉素G等）。

（一）无菌操作室的灭菌

无菌操作室的灭菌多采用几种灭菌方法同时应用。对流动空气采用过滤除菌法，对于静止环境的空气采用紫外线、液体和气体灭菌法。

1.甲醛溶液加热熏蒸法

该方法为常用的方法之一，灭菌较彻底。

2.臭氧气体灭菌法

近年来采用臭氧进行灭菌，代替紫外线照射和化学试剂熏蒸灭菌，效果较好，是在《GMP验证指南》消毒方法种类中被推荐的方法。

3.其他

药液灭菌是常用的辅助灭菌方法，主要用于无菌室的台面、设备表面灭菌。紫外线灭菌可作为环境的辅助灭菌方法。

（二）无菌操作

无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜是无菌操作的主要场所，无菌操作所用的一切物品、器具及环境，均需按与之相适应的方法灭菌，如安瓿应在150～180℃、2～3h干热灭菌，橡皮塞应在121℃、1h热压灭菌等。操作人员进入无菌操作室前应洗澡，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋子，不得外露头发和内衣，以免污染。物料在无菌状态下送入室内。人流、物流严格分开。