三、药物非临床研究质量管理规范（GLP）

药物非临床研究质量管理规范即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体系，旨在确保药品的安全性。药物的非临床研究即药物的安全性评价，亦称为非人体研究或临床前研究，是指在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。

1973年，世界上第一部GLP法规在丹麦立法。1981年，国际经济合作与发展组织制定了GLP原则，美、英、日、法等国也先后发布了本国的GLP法规。我国在这方面起步较晚，1993年12月我国首次颁布GLP。1999年10月，原国家药品监督管理局对GLP进行了首次修订并以14号局令发布。2003年8月6日，我国的《药物非临床研究质量管理规范》再次修订并以国家食品药品监督管理局令第2号颁布，2003年9月1日起正式施行。这次修订既征求了科技部门的意见，又广泛听取了省级药监部门、药物研究机构和GLP专家的意见，充分吸取了我国试行GLP数年来的基本经验，参照了发达国家和世界卫生组织的GLP原则，更加体现了与国际接轨。