第十五条 【病历的书写和管理】

医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。

因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。

任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

【释义】

本条是关于病历的书写和管理的规定。

根据《病历书写基本规范》（2010）第1条规定：“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。”第2条规定：“病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。”按照病历记录形式不同，可区分为纸质病历和电子病历。电子病历与纸质病历具有同等效力。在法律上，病历具有不可替代的证据价值，是医疗损害鉴定的重要依据之一，因此医疗机构以及医务人员应当规范病历的书写并妥善保管病历资料。

一、医疗机构及其医务人员规范填写和保管病历的义务

规范填写并妥善保管病历资料是医疗机构及其医务人员的法定义务。2010年1月，原卫生部印发了《病历书写基本规范》（卫医政发〔2010〕11号），对病历的书写规范作了全面规定。随后2010年6月，原卫生部、国家中医药管理局印发了《中医病历书写基本规范》（国中医药医政发〔2010〕29号），对中医病历的书写做了明确要求。2010年，原卫生部和国家中医药管理局先后出台了《电子病历基本规范（试行）》和《中医电子病历基本规范（试行）》，但这两部规范性文件目前已经被原国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室于2017年2月印发的《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）的所替代。因此，目前规范医疗机构及其医务人员病历书写的法律规范主要是《病历书写基本规范》（2010）、《中医病历书写基本规范》（2010）、《电子病历应用管理规范（试行）》（2017）。依据上述规范性文件的相关规定，无论是纸质病历的书写，还是电子病历的书写，都必须做到客观、准确、真实、及时、规范、完整。

妥善保管病历也是医疗机构及其医务人员的法定义务。2013年1月，原国家卫生计生委、国家中医药管理局联合印发《医疗机构病历管理规定（2013年版）》（国卫医发〔2013〕31号），对病历资料的保管作出了全面规定，包括病历的建立、病历的保管、病历的借阅与复制、病历的封存与启封、病历的保存等五部分内容。电子病历的保管适用2017年2月出台的《电子病历应用管理规范（试行）》。

二、“紧急抢救”情况下的病历书写

《医疗事故处理条例》（2002）第8条第2款规定：“因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。”《条例》修改为：“因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。”“因抢救急危患者”与“因紧急抢救”，二者的实质精神一致，均强调情况紧急，但又略有差异。前者的紧急主要是指患者病情的紧急，可能严重危及生命、健康等情形；后者强调客观情况的紧急，不一定要严重危及患者的生命健康。实践中，有很多紧急情况无法及时书写病历，但这些情形并不都是指患者本身病情的“急危”，而是指如果不紧急处理，会给患者造成更加严重的损害。在紧急抢救时，医师不能及时书写有关病历，可以在抢救结束后6小时内及时补记抢救过程等有关病历，并注明抢救完成时间和补记时间。

三、禁止篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料

在医疗纠纷争议中，病历资料是判定医患双方责任的重要依据。保证病历资料的客观、真实、完整，对于医疗纠纷的解决具有重要意义。除本条规定之外，《医疗机构病历管理规定》（2013）第14条也明确规定：“医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。”禁止篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料，不仅是针对医方而言，也包括患方。

对于医方而言，依据《侵权责任法》第58条规定，医疗机构伪造、篡改或者销毁病历资料，以及隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，推定医疗机构有过错。这里需要注意的一点是，必须把伪造、篡改病历资料与病历书写过程中因笔误或者其他正当理由而造成的修改严格区分开来。实践中，上级医师一般可以审查修改下级医师记录的病历，因笔误或上级医师审查需对病历作出修改时，应保证原记录清楚、可辨认，修改时使用不同颜色（一般为红色）墨水书写，注明修改时间并签名。如遗漏重要内容需要补记时，医师应在发现后及时补记，位置与上次相关病程记录紧邻，注补记时间并签名，也可以与上级医师同时签名。发生医疗纠纷争议，医师不得再对病历进行修改，否则属于侵犯病人的合法权益的行为，必须依法追究行为人的责任。《条例》第45条规定：“医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

对于患方而言，篡改、伪造、隐匿或者毁灭病历资料的情形较为少见，实务中经常出现的是抢夺病历资料的情形。从法律角度，如果发生患者抢夺病历资料的情况，会导致医疗损害鉴定无法开展，患者必须承担因此而导致的举证不能的后果。

对于纸质病历资料而言，“篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料”的行为比较容易识别，但对于电子病历而言则较为困难。虽然《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号）对电子病历的基本要求、书写与储存、使用等问题进行了规定，要求电子病历的创建、修改、归档等操作必须具备追溯能力，并且保留历次操作痕迹、操作时间和操作人员的信息等，但是实践中对于电子病历的真实性与合法性仍然存在诸多质疑，法院和当事人很难判断医疗机构是否有“篡改、伪造、隐匿、毁灭”电子病历资料的情形，从而影响电子病历证据效力的认定。对于如何禁止医疗机构“篡改、伪造、隐匿、毁灭”电子病历资料，一是要从法律上要求医疗机构必须严格落实《电子病历应用管理规范（试行）》的规定；二是从技术上要优化身份识别技术、操作留痕技术，保证电子病历的每一次书写、修改和保存能够被精确识别。而且，为了更好地确保电子病历的真实性、合法性，可以在电子病历生成归档后交由第三方管理，亦即医疗机构可以创建电子病历资料，归档交由第三方机构管理后，可以打印电子病历资料，但无法修改电子病历资料。实务中，有些地方的医疗机构已经开始尝试把电子病历资料交由第三方托管，这种做法值得肯定。

【以案说法】

一、陈某诉广州某医院案：病历书写不规范和伪造病历要担责

案情简介：经一审法院查明，2011年6月30日9：33，陈某之母周某秀以“停经38W＋6，阴道见红30分钟”之主诉入住广州某医院待产。入院当日15：15，周某秀于会阴侧剪下肩难产，阴道助产娩出一成熟活女婴（即陈某），1分钟阿氏评分0分，医院予清理呼吸道、保暖、胸外按压、正压给氧等处理，5分钟、10分钟阿氏评分分别为5分、7分，出生体重4.7kg，身长52cm，头围37cm。产后诊断：1.G4P2G38＋6WROA助产一成熟女婴；2.新生儿重度窒息；3.巨大胎儿；4.脐带绕颈一周。周某秀产后一般情况好，于2011年7月3日出院，共住院4天。

2011年6月30日16：49，陈某因出生时窒息，复苏后呼吸急促1小时转至广东省第二人民医院儿科住院诊治，入院诊断：新生儿窒息；巨大儿；臂丛神经损伤。经治疗，陈某于2011年8月1日出院，共住院32天。之后陈某因“臂丛神经损伤”在广东省第二人民医院两次住院治疗（共计27天），并于2011年11月2日在复旦大学附属儿科医院全麻下行左侧臂丛神经探查手术，现正康复治疗中。

2011年8月2日，以广州某医院为甲方，陈某的父亲陈某元、母亲周某秀共同作为乙方签订了一份《医疗纠纷调解协议书》，约定：“……一、甲乙双方同意在不通过鉴定明确争议的原因和责任的情况下自行协商解决。二、甲方支付乙方在广东省第二人民医院住院期间（2011年6月30日—2011年8月1日）的医疗费用。三、甲方继续支付该患儿臂丛神经损伤并发症的医疗费用。四、甲乙双方放弃基于该医疗纠纷其他的一切诉讼权利。五、本协议经甲乙双方签字或盖章生效……”。双方均在该协议书上签字盖章确认。一审庭审中，陈某以该份协议非其真实意思表示且显失公平为由要求撤销，医院认为己方并无过错，只是出于对陈某的同情与其签订了该份协议，并已按协议约定向陈某支付款项84703.8元，故同意撤销该份协议书，并保留追回已支付款项的权利。

在陈某提交的病历中，有一份落款时间为2011年6月30日10：30的《广州某医院产科特殊病情交代》，在空白处留有“已知情，要求阴道分娩”的字迹，病情交代左下角“被委托人签名”处有“陈某元”字样，“与产妇关系”处注明“夫妻”。另有《广州某医院——阴道分娩知情同意书阴道分娩并发症》，上述内容下方的空白处，留有“陈某元已知情，要求阴道分娩”字样。此外，在《广州某医院——阴道分娩知情同意书潜在风险和对策》内容下方的空白处亦留有“已知情，要求阴道分娩 陈某元”字样。陈某对《广州某医院谈话记录》（落款日期为2011年6月30日）中“了解病情，拒绝手术，坚决要求顺产 周某秀2011.6.30”笔迹是否为周某秀所写存疑，经鉴定，鉴定意见为上述谈话记录中“了解病情，拒绝手术，坚决要求顺产 周某秀2011.6.30”笔迹与委托人指定的“周某秀”笔迹样本不是同一人书写。

为明确陈某的伤残等级，经陈某申请，法院于2013年4月9日委托中山大学法医鉴定中心，要求参照道路交通事故伤残评定标准对陈某的伤残程度进行评定。该中心于2013年5月16日出具《中山大学法医鉴定中心司法鉴定意见书》（编号：中大法鉴中心（2013）临鉴字第L47051号），认定陈某左臂丛神经损伤致左上肢瘫，相当于道路交通事故六级伤残。陈某为此支出鉴定费980元。经陈某申请、某医院同意，法院委托广州市医学会对医院的医疗行为是否构成医疗事故进行鉴定。鉴定结论为不构成医疗事故，但医方与患方沟通不足，尤其在患方多次要求行阴道分娩时，应向患方详细、耐心地解释说明剖宫产的必要性，以取得患方的理解与配合。

一审法院认为，周某秀在医院分娩过程中发生肩难产，经阴道助产娩出新生儿，后经外院诊断新生儿为左臂丛神经损伤的事实，有双方的陈述、陈某及其母亲的住院病历记录等证据予以证实，故予以认定。医疗行为具有高度的专业性、技术性以及危险性，故医务人员在医疗活动中，应负有高度的注意义务，积极履行其应尽的职责，从而避免患者遭受不应有的危险或损害。陈某则表示，分娩前，医方对胎儿的情况沟通不足，对医方履行上述风险告知义务存疑。对此，一审法院认为，医院提交的《广州某医院产科特殊病情交代》 《广州某医院——阴道分娩知情同意书阴道分娩并发症》 《广州某医院——阴道分娩知情同意书潜在风险和对策》均已告知阴道分娩的风险及并发症，并有陈某父亲陈某元签署“已知情，要求阴道分娩”字样，陈某对其父亲签名的真实性亦不持异议。且陪同陈某母亲前往医院待产的证人余某亦证实，在入院后，医方完善了分娩前的检查，并在得知血压及B超检查结果之后，其方离开医院。根据前述材料，医方已尽到告知义务，对此，陈某亦并不能提供相反的证据予以反驳，故对医院的抗辩予以采信，确认在分娩时，医院已履行充分的风险告知义务，周某秀对于坚持阴道分娩的后果应该知情。陈某因产程中发生肩难产，并致臂丛神经损伤的后果，陈某认为是由于医院在陈某母亲分娩的过程中采取了极端的方法，但陈某并未就此提交证据证实。依据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第2条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果”之规定，陈某应承担举证不能的不利后果。根据医疗事故鉴定意见，在目前的医疗条件下，尚无法预测或完全避免肩难产的发生，陈某的损害后果系肩难产的并发症之一，与医方的医疗行为无因果关系。

但是，依据《病历书写基本规范》第10条第1款“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字”之规定，陈某母亲入住医方待产时，并非不具备完全民事行为能力，不存在因病无法签字的情况，但在医院提交的落款日期为2011年6月30日《广州某医院谈话记录》中“了解病情，拒绝手术，坚决要求顺产 周某秀2011.6.30”的书写字迹，经鉴定并非周某秀本人所写。根据前述理由，医院对上述病历、病案的书写、签名行为存在缺陷，其虽然并没有完全影响到医疗过错的鉴定，但在客观上也会产生一定的影响，对此医院应承担相应的责任。综合考虑医院在医疗过程中存在缺陷与造成陈某损害的原因力大小，医院应承担25%的责任。

一审法院判决医院实际应向陈某支付赔偿款项44696.92元（129400.4元-84703.48元）。陈某要求医院承担全部赔偿责任，不予支持。判后，陈某不服，向广东省广州市中级人民法院提出上诉。

广东省广州市中级人民法院认为，医院是具有相关医疗执业资格的医疗机构，陈某的母亲周某秀到医院行产前检查并生产，与医院构成医疗服务合同关系，陈某有权以自己的权益受到侵害为由提起医疗损害赔偿纠纷之诉。因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。根据讼争双方的诉辩意见，本案二审的争议焦点在于：1.医院在实施诊疗行为过程中是否存在过错、是否存在因果关系的问题；2.医院与陈某双方的责任承担问题。

关于第一个争议焦点，广东省广州市中级人民法院认为：陈某的父亲陈某元主张周某秀入院时医院的经办医师并未提及周某秀所怀的是巨大儿，从而未考虑实施剖宫产的问题，经核对医院2011年6月30日9：44分的超声医学影像报告单（其诊断意见为：1.宫内单活胎，头位，如孕40＋w（ROA）；2.胎盘功能Ⅱ级，羊水过多，浑浊），该报告确未提及巨大儿的情况。由于“巨大儿”是导致肩难产的一个关键因素，因此医院漏诊“巨大儿”之行为，与陈某的损害结果之间存在直接的因果关系。医院认为其已告知陈某父母胎儿是“巨大儿”，未能提供确凿的证据证实，其该项主张与上述超声医学影像报告单的诊断意见不符，法院不予采信。因此，陈某元虽签字同意“顺产”，但这是因医院未能提供剖宫产的替代方案及履行相关的医疗告知义务所致。医院在诊疗过程中确存在未尽诊疗义务及与患方沟通不足的问题。此外，在周某秀并不存在不具备完全民事行为能力或因病无法签字的情况下，医院未要求周某秀而是由陈某元在相关《知情同意书》 《特殊病情交代》上签字，存在病历书写不规范的情形。特别在医院提交的落款日期为2011年6月30日《广州某医院谈话记录》中“了解病情，拒绝手术，坚决要求顺产 周某秀2011.6.30”的书写字迹，经鉴定并非周某秀本人所写，医院存在伪造病历资料的情形，依《中华人民共和国侵权责任法》第58条之规定，亦可推定医院有过错。综上，医院在实施诊疗行为过程中存在过错。

关于第二个争议焦点，广州医鉴（2012）242号《医疗事故技术鉴定书》认为医院无过错，很大程度是依据了产妇周某秀及家属签名的《阴道分娩知情同意书》及《广州某医院谈话记录》。现已证明周某秀“坚决要求顺产”的签名是伪造的，说明《医疗事故技术鉴定书》的鉴定意见不足采信。陈某所受的损害与医院采取措施不当有直接关系，医院应承担主要责任。结合本案实际情况及医院的过错程度，广东省广州市中级人民法院确定由医院对陈某的损害后果承担80%的责任。

（案例来源：中国裁判文书网，日期：2014-05-26，法院：广东省广州市中级人民法院，案号：（2014）穗中法少民终字第51号）

二、邓某诉某医院案：医院篡改病历推定有过错

案情简介：2014年7月21日4时40分，原告邓某因前臂外伤被人送入被告医院处治疗，入院诊断为：1.右前臂切割伤（神经、肌腱、血管断裂）；2.失血性休克；3.头外伤、头皮裂伤；4.胸部软组织损伤；5.急性酒精性中毒。入院后，被告于当日5时30分到12时40分给原告做了“清创探查术”，术中有麻醉，手术后原告被转入被告ICU病房，长期持续出现昏迷，无法苏醒。2014年10月14日，原告向河南省开封市鼓楼区人民法院申请对被告的医疗行为是否有过错、若有过错则过错参与度如何以及与原告所受脑损害是否有因果关系进行鉴定，后以被告篡改病历应推定其有过错为由撤回申请。2015年1月19日，被告向河南省开封市鼓楼区人民法院申请对医院是否有过错、过错参与度以及与原告的损害后果有无因果关系进行鉴定，经开封市中级人民法院委托，2015年5月4日，河南唯实司法鉴定中心作出不受理说明书，认为在补充材料中，原告提供的陈述材料及质证笔录记载的被告对邓某的住院病历麻醉记录单与原告提供的病历中的麻醉记录单存在不一致之处，且此案鉴定主要依据之一为麻醉记录单，故无法受理此鉴定案件。2015年5月27日被告出具情况说明书，说明原告自2014年7月20日至当日已经产生医疗费用733379.42元，原告家属预交费用为272100元，尚欠医疗费用461279.42元。庭审中原告提交医院住院预交金收据49张计252100元，提交医院门诊收费专用票据5张计776元，两项合计252876元。

此案的关键点在于，复印的病历前后不一致，医院是否应被推定有过错？河南省开封市鼓楼区人民法院认为，被告的医务人员应当如实记录、妥善保管原告的病历及诊疗记录，但是原告在被告处两次复印的麻醉记录单存在严重不一致之处，致使鉴定机构无法对被告的医疗行为是否有过错、过错参与度以及与原告损害是否有因果关系等进行鉴定。《中华人民共和国侵权责任法》第58条第3项规定：患者有损害，因伪造、篡改或者销毁病历资料的，推定医疗机构有过错。依据以上规定，结合本案实际情况，故应推定被告有过错，且应负全部责任。

（案例来源：中国裁判文书网，日期：2015-06-30，法院：河南省开封市鼓楼区人民法院，案号：（2014）鼓民初字第894号）