第十四条 【防范突发风险】

开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。

【释义】

本条是关于医疗机构主动防范突发风险的规定。

本条是“预防为主”原则的体现。《医疗事故处理条例》（2002）第12条规定：“医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。”本条规定将防范的内容从“医疗事故”改为“突发风险”，并且将制定预案的要求适用于所有“具有较高医疗风险的诊疗活动”。将预案防范的对象从“医疗事故”调整为“突发风险”，这是因为本条例第2条规定用“医疗纠纷”代替了“医疗事故”的概念，所以此处也应一并调整。

一、本条规定的责任主体为医疗机构

医疗机构是预备应对方案的责任主体，地方卫生主管部门则应监督医疗机构落实提前预备应对方案。医疗机构未制定落实相关高风险诊疗活动的风险应对预备方案，卫生主管部门可依法追究医疗机构的相关法律责任。

二、适用本条规定的前提条件

诊疗活动具有不确定性，风险无处不在，不事先制定预备方案无法降低医疗风险，保护患者安全。但如果要求医疗机构对所有的医疗风险都准备应对方案，必然会让医疗机构不堪重负。为了平衡患者安全和医疗机构负担，本条规定只有满足特定条件的医疗风险，医疗机构才有义务预备应对方案：

1.仅适用于“开展手术、特殊检查、特殊治疗”等特定诊疗活动。依据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（2012）第2条规定：“本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。”我国采取手术分级和授权管理制度，根据风险性和难易程度的不同，手术被分为四个不同的等级。《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定：“特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。”

2.仅适用于“具有较高医疗风险的诊疗活动”。本条规定将预备应对方案限定在“具有较高医疗风险的诊疗活动”的情形，一是考虑到较高医疗风险的诊疗活动对患者可能造成的人身伤害会比较大，基于保障患者医疗安全的考虑，必须事先预备应对方案。二是考虑到对医疗机构的负担而言也属合理范围。最重要的是，一方面，要求医疗机构预备应对方案固然会增加医疗机构的成本负担；但是另一方面，它有利于保障患者的医疗安全，实际上也有利于降低医疗机构的医疗风险和成本。

三、本条规定的责任内容为提前预备应对方案

预备应对方案包括防范预案和处理预案。防范预案主要是为了避免医疗风险的发生，处理预案主要是指医疗风险发生之后的应对。如果防范预案做得好，将医疗风险降低到最低程度，那么发生医疗安全不良事件的概率就会大大降低，启用事后处理预案的可能性也就不大。因此，制定预备应对方案既要包括事先预防，也要包括事后处理，两者缺一不可，但重点在预防。

【要点拓展】

医疗管理损害责任

2009年出台的《侵权责任法》将医疗损害责任分为三类：医疗技术损害责任、医疗产品损害责任、医疗伦理损害责任。实践中，医疗机构开展较高风险诊疗活动，因未提前预备应对方案而导致医疗损害发生，医疗机构承担的医疗损害责任则似乎不可归入上述三类医疗侵权责任类型。医疗机构未按要求预备应对预案导致患者损害所要承担的侵权责任，显然不属于医疗技术损害责任和医疗产品损害责任，若将其理解为医疗伦理损害责任，亦较为牵强。事实上，在医疗纠纷中此类医疗损害责任案件不一而足。故有学者提出“医疗管理损害责任”的概念，主张“医疗管理损害责任是指医疗机构及其医务人员违背医政管理规范和医政管理职责的要求，具有医疗管理过错，造成患者人身损害、财产损害责任的医疗损害责任，包括违反管理规范的损害责任、组织过失的损害责任等等”。^[2]

医疗管理损害责任最主要的特征就是要求医疗机构及其医务人员具有医疗管理过错，以区别于医疗技术过错、产品损害和伦理过错。依据本条规定，医疗机构针对较高医疗风险的诊疗活动预备应对方案是其法定义务和管理职责所在，如果医疗机构未履行该义务，即可理解为一种医疗管理过错。但由于医疗管理损害责任的提出仍然属于理论层面的讨论，在法律上尚无明确依据，因此，医疗机构及其医务人员违背医政管理规范和医政管理职责而导致医疗损害发生时，应当适用《侵权责任法》第54条规定的一般条款。《侵权责任法》第54条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”此时，可将医疗机构及其医务人员的管理过错纳入此处的“过错”所包含的范畴，进行责任认定。