第一节 计划论证

计划部分工作规范分为申请、论证、计划生成三个层次。图3.1为医疗器械计划采购工作流程图。

一、申请

卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定：单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医疗器械，均应当纳入年度计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。对列入购置计划的医疗器械，应在计划采购的上一年度年末，由医疗机构各部门根据本部门临床医疗、教学和科研发展的需要，向医疗器械管理部门提交需购置设备的“医疗器械购置申请论证表”（见附表3.3），并汇总成“××××年度××部门医疗器械购置申请汇总表”（见附表3.1）；单价50万元以上的医疗器械，还应填写“设备可行性分析报告”，具体在下文中有详细介绍。医疗器械管理部门根据各部门提交的年度医疗器械购置申请汇总表，汇总形成“××××年度医疗器械请购计划统计表”（见附表3.2）；经医院医学装备管理委员会讨论、院领导批准，并上报同级行政和财政管理部门，批准后形成部门政府采购预算。

二、论证

卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定：单价在50万元及以上的医疗器械计划，应当进行可行性论证，论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资格等；单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。为了确保所购置的医疗器械安全、可靠，在生成计划前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时要进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。可行性论证包括两方面内容：项目论证和技术评估。

（一）项目可行性论证

项目可行性论证，是医疗器械申请采购前、编制计划过程中的主要环节，是对设备的需求必要性、技术可行性、社会效益、成本效益等进行讨论。此时，一般不涉及设备具体型号、技术指标的深入研究。在设备采购立项前所做的项目论证工作，是申请报告的组成部分。

1．需求必要性分析

需求必要性是需要购置的理由。各科室上报的购置医疗器械的需求分析应包括下列项目之一或数项：

（1）提供医疗所需要的服务；

（2）为改善服务效率；

（3）为改善临床效果；

（4）为增加成本效益或成本效用；

（5）符合最低的规范、标准要求；

（6）降低临床风险；

（7）前瞻性与预测性的需求；

（8）科研需求。

2．技术可行性分析

技术可行性（feasibility）是指该技术（设备）实际上能够达到其所宣称之目的或目标的能力。临床的技术可行性评估包括：性能是否能达到临床要求；项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科室人员配备是否达到要求，对于大型医用设备是否根据规定配有足够数量的取得大型医用设备上岗人员技术上岗证的员工；通过技术培训能否使员工掌握设备的操作等。医学工程的技术可行性评估包括：设备技术的可靠性、安全性；与现有系统的相容性（compatibility）；售后服务及维修支持的能力与品质；可维护性（maintainability），因为必须保证院方技术人员能进行现场维护，才能保证设备正常工作；医院是否具备维修技术力量，所需的维修培训能否保证医院自己具有维修能力；环境与设施是否具备设备到货后的安装条件，如安装场地面积、层高、承重能力、电磁屏蔽及特殊的防护要求等；使用环境能否达到设备技术要求的配套条件，如水、电、气供应等，防潮等条件是否具备，有无排污、辐射、电磁兼容性等环保问题及如何解决等。

3．社会效益分析

社会效益分析应包括本单位和本地区现有同类医疗器械的运行情况，如申购医疗器械对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，在医疗、教学和科研工作中对提高诊疗水平、完成科研任务将发挥哪些作用。应避免重复和低水平投资。

4．成本效益分析

医疗器械的成本效益可根据使用效率分析，预测其检查人次，评价购置后的收入与能否充分使用并发挥其应有作用，以及对运行成本进行分析，评估几年内可以回收成本。计算公式为：设备的毛收入=标准收费×年人次数，设备的年收益=设备的毛收入-运行成本。

运行成本包括：在规划与决策中所投入的成本，购置投入成本，人力资源成本（包括采购完成前与运作的人力），使用寿命期间供应物与耗材成本（包括水电和房屋等），使用寿命期间维护保养与维修成本，设备的折旧费用成本。

5．购置资金落实问题

包括医院资金落实是属于拨款还是自筹资金，财务付款的能力等。对于贷款和分期付款购置的医疗器械，应论证其资金来源落实情况和偿还办法。

（二）预算审批与计划生成

科室上报的年度采购预算需要进行预算初审、预算次审、院务会议审批等逐级审批。临时采购预算申请要根据医院规定的要求进行逐级审批。审批流程可以根据医院管理的实际情况进行调整。支持审批同意、审批不同意、返回二次修改等功能，对于审批不同意的报告，要求提交具体理由并反馈给申请部门。

医疗器械管理部门汇总各部门申请表，生成“××××年度医疗器械请购计划统计表”（见附表3.2）；医学装备管理委员会根据各部门的工作计划、申请理由及单位财政状况，进行综合评价论证与平衡，最后制定出“××××年度医疗器械采购计划表”（见附表3.4），报院长批准执行。医院生成的计划应上报上级卫生行政管理部门和政府采购部门批准。

一份完整的医疗器械购置计划，不仅要具备项目名称、购置数量等内容，还要有计划目的及执行的时间和要求，其内容应包括以下几方面。

1．计划目的

通过编制医疗器械采购计划，加强宏观管理，有效的利用医院资金，以适合本单位发展规划和年度目标、任务，从而提高医疗器械的社会效益和经济效益。

2．计划内容

计划内容应包括申请部门、项目名称、购置数量、资金预算、要求到货时间等。

3．计划预算

计划预算是指对采购计划的具体项目提出估计支付的金额要求，包括各项目的总数、总金额，以供财务部门做出资金预算。另外，预算金额还应包括配套条件所需要的费用。上报的采购计划预算金额要求相对准确，留有余地。政府采购招标要求采购项目实际成交价格必须在预算金额以内，预算过低可能造成流标，预算过高会造成预算资金额度的浪费。

4．计划实施

计划实施是指在实施购置计划中具体采取的方法。如采购方式包括政府采购、国际招标、自行采购等；落实完成的时限、实施途径等，也就是制定完成计划的具体措施。具体采用什么采购方式，在实施前要报政府采购部门批准。

（三）技术考察与评估

在计划批准以后、购置前，医学工程部门要会同使用科室进行考察调研，对同类设备的型号、主要品牌、性能、配置和参考价格等内容进行调研，并收集各种产品的样本、技术资料，进行比较分析后做出技术评估；根据调研结果对能提供相应产品的各家厂商的医疗器械进行评价，通过对不同厂商的同类产品性能进行比较，包括其产品在其他单位的使用状况、功能利用情况、运行成本、技术先进性和适用性、市场占有率等，提出设备选型建议。选型时，至少应有三家以上厂商的产品（特殊情况除外）满足采购招标的要求；同时，选型建议的医疗器械厂商必须具备《医疗器械监督管理条例》规定的注册证、生产许可证和相应的经营许可证等有效证件，以为采购招标标书技术指标的编写提供依据。技术评估应包括如下内容。

1．技术先进性

技术先进性是指对计划购置的医疗器械的原理、各项功能、参数指标的先进程度的评价，例如，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平，短期内该技术是否有被淘汰或被替代的风险。

2．设备可靠性

设备可靠性主要是指设备的各项功能技术指标和安全指标是否符合国际、国内相关标准要求。使用寿命，即在设备的规定使用时间内能否保证正常使用，是否有安全（不良）事件的报告，是否通过了国际、国内的质量认证许可，有关证件是否齐全和有效等。

3．可维护性

可维护性主要是指厂方能否保障售后服务，是否提供维修资料并承诺长期提供技术服务、零配件及消耗品供应，国内或本地区是否设有维修站点，能否做出及时的维修响应，本单位是否具有技术力量可以承担维修工作等。

4．节能性

节能性主要是考察可选医疗器械在运行时的能耗，即节能性，如水、电能、燃料、制冷剂等各种介质的消耗水平，并做出比较评价。

5．配套性

对于可选设备的配套问题有两个方面。一方面，考虑可选设备的配套要求是否与医院的可能达到的具体条件匹配，如场地面积、供电容量、水压流量等是否符合配套要求。另外，要考虑主机及其附属设备的配套问题（包括第三方提供的配套设备），与已购的同类设备的兼容性和软件的共享性，主机的使用和系统效能的发挥等。