第三章 计划与采购

医疗卫生机构医疗器械的计划与采购应当根据国家相关法规、制度，以及本机构的规模、功能定位和事业发展规划，科学制定医疗器械发展规划；优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的器械，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。

医疗器械管理部门应当根据本机构医疗器械发展规划和年度计划预算，结合各使用部门器械配置和保障需求，编制年度器械计划和采购实施计划。医疗器械发展规划、年度器械计划和采购实施计划，应当由机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的医院，机构领导集体研究前还需经医疗器械管理委员会讨论同意。入国家规定的管理品目录的大型医用设备，需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医疗器械发展规划、年度器械计划和采购实施计划，不得随意更改。

采购工作应根据国家和各级政府（上级主管部门）的各项法规以及政策规定的方式进行；按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医疗器械采购管理。纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医疗器械，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外的其他方式进行采购的，应当经过严格按照国家有关规定报批。应当加强预算管理，严格执行年度器械计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照省级卫生行政部门依据国家有关规定制定的本地区应急采购预案执行。医疗卫生机构医用耗材采购应当建立准入管理制度。属于集中采购目录内的，医疗器械管理部门应当按照有关规定组织采购；不在集中采购目录内但确需使用的，医疗器械管理部门应当组织专家经严格论证后，按照有关规定进行采购。

同时，采购工作应符合国家规定的有关市场准入条件，有合法的制造商授权，有质量保证和正常的售后服务，以保证所采购器械的质量。杜绝假冒伪劣和非法渠道产品进入临床，以保证医疗安全。