二 新医改以来的药物政策体系建设

（一）行政管理体制

按新医改总体部署，药品管理体制进一步调整。2009年卫生部设置药物政策和基本药物制度司，负责药物政策体系和基本药物制度建设工作。2009商务部和国家药监局联合发布《关于加强药品流通行业管理的通知》，明确将药品流通行业主管职能划归商务部。医药工业发展工作由工信部负责，药品价格和重大产业政策仍由国家发改委主管。2015年国家发展改革委员会改革药品定价机制，要求设立医保药品支付标准，建立以市场化为核心的药品价格形成机制，仅保留一类精神药品和麻醉药的定价权及价格行为监管职能。

（二）产业政策得到全面加强

各部门共同推动我国医药产业发展。2012年，工信部出台《医药工业“十二五”发展规划》，商务部出台我国首部《药品流通行业“十二五”规划》，随后出台5项流通业非强制行业标准。2013年，国务院印发《生物产业发展规划》，针对生物制药、化学药、中药分别设立专项计划，全面推动医药行业走向现代化和国际化。

（三）监管政策波折中推进

新医改初期，为促进卫生政策与药物政策的协调，国家药监局划归卫生部主管。2011年和2013年新版GMP、GSP分别出台，大幅提高行业准入标准。针对药品质量领域问题多发现象，2012年国务院印发《国家药品安全规划（2011—2015）》，同年国家药监局启动药品电子监管系统建设。2013年国家药监局改名为国家食品药品监督管理总局，直属国务院，并结合社会经济新形势和监管中的问题，启动《药品管理法》第二次修订工作。2015年国家药监局启动药品审评审批改革，修改新药定义，要求仿制药与原研药具有质量和疗效的一致性。目前审评审批改革正在进一步的推动过程中。

（四）价格政策改革逐步深入

按新医改部署，2009年发展改革委制定《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，2011年出台《药品出厂价格调查办法（试行）》，公布《药品差比价规则》。2011年至2013年，完成第三轮针对化学药的价格调整工作。结合公立医院改革，扩大药品零加成销售范围。2014年出台低价药管理办法，588种药品被纳入清单，同年放开部分非处方药由市场自主定价。2015年年初，发布《关于完善药品价格形成机制的意见》，取消绝大多数药品最高零售价政策，积极探索药品支付标准政策，目前新的药品价格形成机制处于形成过程之中，已有浙江、安徽、福建等省正式出台医保药品支付标准，但国家层面文件尚未出台。

（五）药品供应保障体系改革深化

1.基本药物制度进入常态化运行

2009年国务院办公厅发布《关于建立国家基本药物制度的指导意见》文件。至2011年，基本药物制度初步建立。2013年新版基本药物目录发布。2014年基本药物改为比例使用，价格管理也与低价药政策相衔接，进行了部分放开。

2.集中采购政策不断发展

2010年，按照“招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监管”的原则建立基本药物集中采购机制。2014年，为保障低价药供应，印发《关于做好常用低价药采购管理工作的通知》。卫生部和工信部联合，对五种用量小、临床必需的药品启动定点生产工作，并发布《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》，要求建立常态化短缺药品储备，建立信息平台、加强生产监测和供应协调。针对儿童用药适宜品种少等问题，出台《关于保障儿童用药的若干意见》。按照医药分开的改革原则，地方上对医院药房和物流系统的改革开展了探索。2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，强调放管结合、分类采购。目前按照新的采购政策，全国所有省份均启动了采购工作，约有1/3的省份完成了采购。

3.实施公立医院药品流通两票制改革

2017年1月，正式启动“两票制”政策，率先在医改试点城市和综合改革试点省执行。

（六）使用政策持续改进

快速制定并推广基本药物应用指南和处方集。2012年发布《抗菌药物临床应用管理办法》，对开具抗菌药物实施三级管理。2014年制定并印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，允许基层根据情况配备使用一定数量或比例的非基药目录药品，促进基层与大医院用药衔接，满足患者用药需求，并鼓励二、三级医院优先使用基本药物。

（七）人才队伍建设提上日程

新医改以来，加强了药师队伍培训工作，把药师纳入全国《医药卫生中长期人才发展规划（2011—2020年）》急需紧缺专门人才系列。执业药师资格考试通过人数不断增加，但注册执业率偏低的现象突出。《药师法》正在拟定过程中。

（八）高度重视中药政策

2009年，与医改方案出台同步，出台《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，随后出台了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010—2012年）》、《关于在深化医药卫生体制改革工作中进一步发挥中医药作用的意见》。为积极发挥中医药“简”、“便”、“验”、“廉”的优势和强基层的作用，在河南、甘肃等省份开展中药验方试点工作。2017年出台《中医药法》。

（九）综合性政策框架初步形成

在《健康中国2030》、《医改十三五规划》等政策的指导或推动下，2017年1月国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，总结前期改革，并对进一步深化改革提出了系统意见。强调供给侧和需求侧同步改革，满足患者用药需求。

表1-1 “十三五”期间药物政策相关规划