第一章 医药政策新变局

药品关系到13多亿人的身体健康与生命安全，是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题。近三年来，医药改革的举措应接不暇，其改革的速度之快和力度之大令人惊叹。身处改革风暴的医药企业最大的感受就是“一波还未平息，一波又来侵袭”。医药企业在解读与应对政策时，一定要了解国家推动制药产业供给侧结构性改革的背后意图，并掌握药品监管改革的思路和重点，这对医药企业的战略抉择和路径设计尤为重要。

因此，本章对医药改革的八大热点政策进行深入剖析，为企业把脉政策新趋势、寻找政策新机遇、抓住政策新红利。

（1）“三医联动”改革。“三医联动”改革是新医改的核心策略，医药企业抓住了“三医联动”改革的核心，就是抓住了中国医改的魂，把握了改革方向的关键脉络。

（2）两办“创新文件”。中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的“创新文件”，是指导我国药械审评审批制度改革和鼓励创新的纲领性文件，也是医药企业应对政策风暴的“红宝书”。读懂了“红宝书”，就明白了医药企业的未来发展方向。

（3）仿制药一致性评价。危机和机遇是一对孪生兄弟，危机让市场富有变化，而变化正是企业实现增长的机遇。仿制药一致性评价打击了一片企业，也鼓励了一片企业。在仿制药的冬天里，企业该如何逆境增长？

（4）药品审评审批改革。自国务院44号文发布以来，改革的大刀首先挥向药品的审评审批，新的药审改革带来了新的政策红利，也催生了新的发展模式，企业该如何抓住药审改革的风口？

（5）药品上市许可人制度。药品上市许可人制度可以说是近年来反响最大、呼声最高的一项医药政策改革，那么这项制度的魅力到底在哪儿？带给企业发展哪些新思路？

（6）药品注册制度改革。药品注册是产品市场准入的第一道门槛，新的药品注册管理办法下，医药企业的经营思维、研发思维和发展思维需要做出哪些调整与转变？

（7）药品医保支付标准。医保支付制度改革堪称“最烧脑”的政策，支付标准确立了全新的医保支付游戏规则，杀价风暴正在来临，留给医药企业的时间不多了，医药企业该如何应对，破解之道又是什么？

（8）两票制+营改增。两票制和营改增的两剂猛药让医药流通彻底变了天，药品流通企业和生产企业的未来究竟路在何方？