第二节 核电发展趋势及质保规定

一、核电发展趋势

中国地大物博、资源丰富，但人均能源资源严重不足，不能满足人民日益增长的生活需要。能源短缺将成为我国实现经济增长和社会发展宏伟目标的重要障碍。我国将面临严重的一次能源和电力短缺以及与能源利用相关的环境问题，因此发展新能源与可再生能源、开辟新的能源供应渠道成为必然。可持续发展能源战略的核心是：尽可能将各种一次能源洁净、高效地转化为电力使用，以提高电力在终端能源中的比例。无论从环境还是从增加能源供应的角度，加快发展核电都是不可替代的战略选择。

我国大陆共有秦山一期、秦山二期、秦山三期、广东大亚湾、广东岭澳、广东岭澳二期、江苏田湾、福建宁德、福建福清、辽宁红沿河、广东阳江等11座核电站，目前在运核电机组总数达到20台，总装机容量为1807万k W。截至2013年底，全球共有435台在役核电机组，总净装机容量为37410.8万k W。其中我国在役核电机组数量位列世界第八，排在韩国、印度等国后面（前7个国家分别是美国、法国、日本、俄罗斯、韩国、印度、加拿大）。我国核电另有在建机组28台，在世界各国在建机组中是最多的。图1-1为中国核电站分布图。

世界核电开发运行的实践证明，核电是一种安全、清洁、经济、可靠的能源。国际能源机构的最新统计数字显示，目前全球核设施发电量占全球发电总量的14%。如果能把这一比例在2050年前增加到25%，全球二氧化碳的排放量将可减少50%。用核电替代部分化石燃料发电，不但可以将化石燃料保留下来长期使用，还有利于保护环境和减少大量的燃料运输，对实施可持续发展战略大有益处。正因为核电有多方面的优势和特点，不少发达国家和一些发展中国家和地区，已把核电放在优先发展的地位，尤其是那些缺乏化石燃料或水力资源的国家，更是坚定不移。我国是较早拥有核技术的国家，但是，与世界核电发展现状相比，目前我国的核电规模偏小，核电仅占总发电量的1.3%，大大低于世界17%的比重。

促进国民经济又好又快发展，必须加快转变经济发展方式，推进经济结构调整，推动产业结构优化升级。坚持走中国特色新型工业化道路，即科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力优势得到充分发挥的新型工业化路子。大力培育资源消耗低、辐射带动力强、发展前景广阔的新兴产业。

能源是国民经济的基础产业，是制约我国经济持续快速发展的重要环节。目前能源的缓解是暂时的，我国人均电量比发达国家、甚至一些发展中国家少得多。随着国民经济的发展，人民生活水平和环保要求的提高，对能源的需求将不断增加，对能源质量的要求也将越来越高，因而，增加能源建设，尤其是清洁能源，如核电、气电、水电等的建设，是完全必要的，我们要未雨绸缪。

我国的能源分布很不平衡，煤炭资源主要集中在山西、内蒙古西部和陕西，水力资源主要集中在西南。我国经济较为发达的东南沿海地区则缺乏常规能源。因此，发展电力应采取因地制宜的方针，在煤炭资源丰富的地区应该多发展一些火电，在水力资源丰富的地区要多发展一些水电，二者都缺乏的地区，如东南沿海地区，则应该多发展一些核电。这样，既可以缓解交通运输的压力，也可以保护我国的生态环境。当前，我国大气污染严重，主要污染源是煤烟，这与我国以煤为主的能源结构有直接的关系。随着我国经济的不断发展，改善和优化能源结构，已逐步提到日程上来。

发展核电，它的意义远不仅是优化能源结构。发展核电，还有利于扩大内需，促进产业结构升级。核电涉及几十个工业行业，结合和依托核电项目建设，不仅可以拉动经济增长，而且有助于利用高新技术，改造传统产业，推动制造业技术创新和高科技产业进程。核技术作为高科技的重要组成部分，是综合国力的重要体现。发达的核能高科技工业，将是21世纪发达国家的重要标志之一。提高自主创新能力，建设创新型国家，是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键。面对世界科技发展的大势，面对日趋激烈的国际竞争，必须紧紧抓住新一轮科技革命带来的战略机遇，提高原始创新能力和关键技术创新能力，加快重大科技成果产业化，并向现实生产力转化。

核电关键技术不能受制于人。中国核电领域的重大自主创新成果——中国第一座快中子反应堆，即中国实验快堆（CEFR）首次成功临界，这意味着中国第四代先进核能系统技术实现了重大突破。中国实验快堆是国家“863”计划重大项目，该堆采用的是已在美、法、俄、日等国家有多堆运行经验的钠冷快堆技术，其成功临界说明我国“压水堆——快堆——聚变堆”核能“三步走”战略，获得了突破性的进展，不仅推动了我国第四代核电发展，也从根本上为破解铀资源短缺和核废料处理难题提供了可能。推进核电技术装备国产化是国家战略，必须加强顶层设计，整合相关资源，重点突破关键核心技术，“像航天领域那样，集中优势兵力打歼灭战”。

日本大地震导致的核泄漏事故，将核电安全再一次推到风口浪尖。核电专家分析其原因有三个：一是设备老化，技术落后；二是设计有漏洞，核反应堆建在地震海啸高危区；三是监管缺位，事故频发。过去，中国核电发展规划就在确保安全的问题上，做了扎实的考虑和周密的安排。福岛核危机发生时，国务院立即作出对中国核设施进行全面安全检查、切实加强正在运行核设施的安全管理、全面审查在建核电站、严格审批新上核电项目四项决定；提出要用“最先进的标准”进行安全评估，不符合安全标准的立即停止建设。日本福岛第一核电站发生核泄漏事件之后，会更加强化核电发展在安全性上的完善。国家将进一步完善核电发展和安全政策，方向是更安全的三代核电，发展三代核电技术顺应了世界核电发展趋势。

新一代更安全、更经济的核电技术，契合了人类寻找安全、清洁、高效能源的理念与需求，成为发展低碳经济、应对气候变化的一个理性选择。正如交通安全隐患的存在并不代表我们不再开车一样，核安全隐患是一直存在的，但这不代表应当停止或放缓核电建设。相比煤炭等传统能源，核电可以说是一种不排放二氧化碳、二氧化硫和氮氧化物等污染物的清洁能源，基本上是“零排放”能源。由于作为清洁能源的核电不像风电、太阳能那样受制于自然地理条件，每千瓦时成本又较火电低20%，所以在细化与完善核电规划和标准后，核电产业发展的好趋势不会改变。

国际原子能机构数据显示，中国是目前全球核能发展势头最强的国家，全球40%的核能在建项目在中国进行。核能发电比风电更稳定，也没有火电的减排压力，从投入到产出周期短、效益高。此外，核电站还对地方经济社会的发展有着推动和促进的作用。因此，巨大的经济拉动作用助推地方核电建设热，内陆十几省欲建核电站，尤其是江西、湖南、湖北，正在争建内陆第一座核电站。

空间布局方面，我国核电站主要分布在江苏、浙江、福建、广东等东南沿海经济发达地区。核电选择在沿海，一是为了满足冷却水需求；二则便于放射性物质的排放。一个核电站仅选址就需要10～20年时间，不能轻易动工。在核电站大规模推进过程中，必须考虑地震、战争等外力影响。选址还得考虑地质、气象、水文、交通等综合因素。核电布局向内陆转移，还必须考虑环保问题。核反应产生的废液有放射性，必须向外排放。内陆建核电站较之沿海有更多的不确定性，必须慎之又慎，绝不能遍地开花、一哄而上。根据国家要求，内陆要建更安全、更先进的核电厂，即要采用第三代AP1000技术。

核电是我国能源战略的重要选择。加速发展核电是满足我国能源发展需要的现实途径，也是解决我国能源环境污染、实现温室气体减排目标的重要途径。按照长期规划，我国核电战略将“坚持发展百万千瓦级先进压水堆核电技术路线，按照热中子反应堆（热堆）——快中子反应堆（快堆）——受控核聚变堆三步走的战略开展工作”，并“坚持核燃料闭合循环的技术路线”。

开发清洁能源、可再生能源，发展循环经济和低碳经济，是一种新的经济增长方式和经济发展模式的选择。统筹人与自然和谐发展，大力推进科技进步和创新，增强自主创新能力，推动我国经济从资源依赖型转变为创新驱动型，继续保持经济平稳、较快和可持续增长，以实现国民经济又好又快的发展。

二、《核电厂质量保证安全规定》

我国核设施质量保证法规《核电厂质量保证安全规定》 （以下简称《质保规定》）是国家核安全局根据国际原子能机构制定的IAEA50-C-QA.Codeonthe Safetyof Nuclear Power Plants： Quality Assurance翻译并加以修改而成的。此法规（第1版）于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施，编号为HAF0400（86）；1991年修订（第2版），编号为HAF0400（91），并将该法规的适用范围扩大到“也适用于其他核设施”；1998年，核实纠正了约20处翻译不妥的地方后重新出版，编号为HAF003（91）。

《质保规定》提出了核电厂的质量保证必须满足的基本要求，其原则也适用于其他核设施。此法规是国务院授权国家核安全局颁布的属于强制性执行的法规，因此，核设施营运单位（包括监理单位）和各承（分）包单位都必须遵照执行。

《质保规定》的基本结构（框架）如图1-2所示。它包括引言（即第1章“总则”的内容）和12个方面的保证质量的措施（称为核设施质量保证体系的12个基本“要素”）。其中，有的是组织管理措施，有的是技术管理措施。这12个方面（第2章～第13章）的排列顺序符合一般工程工作实施的先后顺序。

（1）为了预先规划本单位的质量保证工作，必须制定质量保证大纲、大纲程序和工作（作业）程序。所以在“质量保证大纲”这一章中，对质保大纲和其他质保文件如何制定提出了基本要求。

（2）每个单位都必须要建立质量保证组织，明确各部门、人员的职责，才能各负其责地实施质量保证工作，所以，《质保规定》中“组织”这一章，提出了对质量保证组织结构的基本要求。

（3）由于任何工作都必须按照预先制定的文件做，所以，其后几章：先从“文件控制”开始；然后设计是先行，就规定了“设计控制”；设计完成后进行采购，采购要进行控制（“采购控制”）；采购来的物项要控制（“物项控制”）；承（分）包单位开始工作，这时就要对工艺过程进行控制（“工艺过程控制”）；对工作中应做的监督与检验和试验进行控制（“检查和试验控制”）。

（4）由于在活动中可能会产生质量不符合要求的物项，所以有“对不符合项的控制”这一章；对有损于质量的情况必须进行鉴别和纠正，对于严重的有损于质量的情况必须查明起因和采取纠正措施，以防止其再次发生，所以有“纠正措施”这一章。

（5）实施各种质量保证工作时都要将实施情况记录下来，记录是重要的客观证据，要对记录进行控制，所以，又在下面规定了“（质保）记录”一章。

（6）对所建立的质量保证体系的实施情况，也就是这套保证质量的措施是否切实有效地实施了，要有专门的部门、人员进行监查。而如何进行这种监查，在最后一章“（质保）监查”中做出了规定。

《质保规定》 （HAF003）共13章，各章中规定的基本要求（内容，下同）如下。

（一）“引言”中规定的基本要求

《质保规定》（HAF003）第1章“引言”（即总则）中规定了下列四个方面的基本要求。

（1）《质保规定》的适用范围。《质保规定》“提出了（质量保证）必须满足的基本要求”（1.1.1），它适用于：

1）“核电厂”和“其他核设施”（1.1.1和1.1.2）；

2）全过程的各阶段（包括“厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役”）（1.2）；

3）“对安全重要物项和对质量有影响的各种工作（活动），如设计、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洗、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进和退役”（1.2）；

4）核设施营运单位、各承（分）包单位及其人员，以及参与对质量有影响的活动的其他组织及其人员（1.2）。

（2）必须制定并要有效地实施一套质量保证大纲（1.1.3）。也就是说，要通过制定质量保证大纲，对本单位质量保证的全部工作进行总体规划，并有效实施。这套质量保证大纲包括两种：

1）“核设施（的）质量保证（总）大纲”（1.1.3、1.3.1、1.3.2和2.1.1）。

这是对于整个核设施的质量保证大纲，它“必须对核设施的有关工作的控制作出规定”（2.1.1）。

根据《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》的实施细则之一《核电厂安全许可证件的申请和颁发》HAFO01/01的规定，核设施质量保证总大纲分为“设计与建造”“调试”“运行”和“退役”四个阶段制定；由核设施营运单位负责制定（1.3.2），然后“报国家核安全部门审核（审评）” （1.3.1），认可后实施。“核设施营运单位可以委托其他单位（承包者）制定和实施大纲的全部或其中的一部分，但必须仍对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包者的义务或法律责任”（1.3.2）。所以它要审评承包者的质量保证分大纲，并且通过监督和监查来验证其实施的有效性。

2）“每一种工作（如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的质量保证（分）大纲”（1.1.3）。

这是对于承担核设施某方面的工作单位的质量保证大纲。由承担核设施有关工作的单位分别负责制定，然后报核设施营运单位（核安全设备活动单位的质量保证大纲还要报国家核安全部门）审核（审评），认可后实施。

质量保证大纲是实施核设施全部质量保证工作（质量保证总大纲）或每一个单位实施其全部质量保证工作（质量保证分大纲）的总体规划、总体描述的纲领性文件。两种质量保证大纲都要按照《质保规定》的基本要求制定，并且要“有效实施”（1.1.3和2.1.2）。

（3）由质量管理来确保达到质量要求的基本办法是（1.1.6）：

1）首先，透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动（包括验证活动）有哪些。

2）然后，对每项影响质量的活动提出和确保下列5个方面的要求：

①确定所要求的技能，确定所需人员及其职责，选择和培训出合适（合格）的人员；

②使用适当的（指适用的、合格的）设备（工装和工器具）；

③创造良好的工作环境；

④使用合格的物项（指合格的设备、部件和材料）；

⑤制定工作（作业）程序（在工艺操作用的作业程序中应包括技术要求、质保要求、操作安全要求和环境条件要求），并按照经审、批的工作（作业）程序实施工作。

一般而言，影响每项活动质量的直接因素就这5个方面，这5个方面得到了保证，则活动的质量就能保证。

（4）《质保规定》有10个导则，是对《质保规定》的“说明和补充”（1.2）。

（二）对质量保证文件体系的基本要求

质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。核设施质量保证特别强调一切活动（工作）必须按照预先制定并经审、批的文件实施。这样，就不至于在活动（工作）实施中因临时决定如何做而产生差错。

《质保规定》第2章“质量保证大纲”中规定了下列对质量保证文件的基本要求。质量保证文件包括三个层次：第一层次文件是质量保证大纲；第二层次文件是一套质量保证大纲程序；第三层次文件包括作业（工作）程序（即质量活动程序）、细则、图纸等实施质量活动的依据文件。

（1）质量保证总大纲和质量保证分大纲分别是一个核设施和一个单位实施其全部质量保证工作的总体规划、总体描述的纲领性文件，它应包括：

1）核设施和本单位质量保证方面要做的工作包括：“必须对核电厂（核设施）有关工作（如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役）的控制作出规定” （2.1.1）；“必须确定质量保证大纲所适用的物项、服务和工艺” （2.1.5）;“根据已确定的物项对安全的重要性，所有大纲必须相应地制定出控制和验证影响该物项质量活动的规定”（2.1.5）；“必须对所有影响质量的活动提出要求及措施”（1.1.6），特别是：

①“为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动；验证所要求的质量已达到所必需的活动；包括产生上述活动的客观证据所必需的活动”（1.1.5）。

②质量活动的管理方面和技术方面的相应要求：“质量保证大纲必须周密制定，便于实施，并保证技术性的和管理性的工作两者充分地结合”（1.1.7）；“大纲的制定必须考虑要进行的各种活动的技术方面。大纲必须包括有关规定，以保证认可的工程规范、标准、技术规格书和实践经验经过核实并得到遵守。除了管理性方面的控制之外，质量保证要求还应包括阐述需达到的技术目标的条款”（2.1.4）。

2）各项质量保证工作各由哪个部门实施：“所有大纲必须确定负责计划和执行质量保证活动的组织结构，必须明确规定各有关组织和人员的责任和权力”（2.1.3）。

3）各项质量保证工作如何实施：①“质量保证大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括验证需要验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。质量保证大纲还必须规定产生可证明已达到质量要求的文件证据”（1.1.6）。②“必须确定质量保证大纲所适用的物项、服务和工艺。对这些物项、服务和工艺必须规定相应的控制和验证方法或水平”（2.1.5）。③“所有大纲必须为完成影响质量的活动规定合适的控制条件，这些规定要包括为达到要求的质量所需要的适当的环境条件、设备和技能等”（2.1.6）。④“所有大纲还必须规定对从事影响质量活动的人员的培训”（2.1.7）。

上述三个方面，对“有哪些质量保证工作要做” （What）、“谁来做” （Who）和“如何做”（How）都作出了明确规定，如果缺少任何一方面，就无法实施。

这就是说，制定质量保证大纲有两个依据：一是要根据本单位承担的任务中的全部质量保证工作；二是要按照《质保规定》各章中提出的有关基本要求。而且，质量保证大纲要按照这两个依据写明如何实施其质量保证工作（包括有哪些要实施、哪个部门实施和如何实施），而不是照抄《质保规定》中的有关条文。

（2）质量保证大纲必须“周密制定”和“便于实施”（1.1.7）。就是说，上述三方面中“有哪些质量保证工作要做”方面应写得全面、明确；由哪个部门实施，即“谁来做”方面，应将全部质量保证工作分配到各相关部门，并写明是组织、负责、协助还是参加，接口关系要清晰，不要产生有的工作没有部门做或有的工作由几个部门担负同样的职能，也不要产生分配的工作与该部门职能不相符的情况；“各项质量保证工作如何实施（或采取哪些控制措施、办法）”方面要规定齐全、恰当，写明确。

《质保规定》中还规定了，“所有大纲必须规定文件的语种。必须采取措施保证行使质量保证职能的人员对书写文件的语言具有足够的知识。文件的翻译必须由合格的人员进行审查，必须验证是否与原文件相一致”（2.1.9）。这就要求在质量保证大纲中应规定质量保证文件的语种，是用国语或和其他语言，并对不熟悉的语言要进行培训，以及翻译本要由合格人员审核。

（3）对所适用的物项、服务和工艺“必须规定相应的控制和验证的方法或水平”（2.1.5）。

这就是说，不能对核设施的各种物项和活动采用同样的控制和验证方法或严格程度，而要根据其对安全的重要性等因素，对物项和活动进行质保分级（可查看质保导则HAD003/012.2.1中的规定）；对不同质保等级的物项和活动采用不同的控制和验证方法或严格程度（可查看质保导则HAD003/01的2.2.2），并体现到例如“质量控制、监督的计划”（简称“质量计划”）的监督点选择、监造方式、设计验证方式、验收方式等控制和验证工作中实施。

在进行核有关的质保分级时，可以分为质保1、2、3三个等级（非核级常规物项和活动的质量保证或质量管理也可进行适当的分级）。

除了在承担的任务中《质保规定》的某些要素不适用（这时可以对某些要素进行必要的删除），否则，在确定不同质保等级采用不同的控制和验证的方法或严格程度时，不能因质保等级不同而去掉质保规定中12个方面的质量管理措施（要素）中的任何一个，因为如果去掉其中任何一个方面的保证质量的措施（要素），就说明这个方面不要控制，换句话说就可以随意，而哪一个方面不受到控制都会使物项或活动的质量发生问题。

（4）各单位及其各部门必须“按照工程进度有效地执行（实施） （所制定的）质量保证大纲”（2.1.2）。

这就是说，所制定的质量保证大纲不是应付上级检查的，而是必须切实执行。因为质量保证大纲是保证质量采取的管理措施，所以也只有切实执行，才会真正起到确保物项和活动质量的作用。

（5）制定质量保证大纲后，还要制定和实施质量保证大纲程序。“必须遵循本规定所确定的原则，制定详细的执行程序”（1.1.7）；“从事各项活动的单位，必须制定有计划地、系统地实施核电厂工程各个阶段的质量保证大纲的程序并形成文件。编写的程序必须便于使用，包括所需的专业技能，内容清楚、准确”（2.2.2）。

由于质量保证大纲是本单位质量保证工作的总体规划、总体描述的纲领性文件，为便于实施质量保证工作，就必须对质量保证大纲中各个方面的保证质量的措施分别用质量保证大纲程序具体描述。

质量保证大纲程序是对质量保证大纲中各个方面的保证质量措施的进一步具体阐述。在质量保证大纲程序中，对相应的控制要素要具体写明如何操作，在程序后面应附有实施中所用到的记录和报告的格式。

（6）《质保规定》要求质量保证大纲“保证技术性的和管理性的工作两者充分地结合”（1.1.7）。“所有大纲必须规定，凡影响核电厂质量的活动（包括核电厂运行期间的活动）都必须按适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成。为确定各种重要的活动是否已满意地完成，程序、细则和图纸必须包括适当的定性和（或）定量的验收准则”（2.2.1）。所以，在质量活动实施前必须制定相应的作业（工作）程序（即质量活动程序）、细则、图纸等第三层次文件。第三层次文件是实施质量活动的具体文件，操作性很强，应写得很具体，其中还应有定性和（或）定量的验收准则，包括实施中所用到的记录和报告的格式。必须按照所制定的作业（工作）程序、细则和图纸等实施相应的质量活动。

作业（工作）程序是具体实施质量活动的程序，一般应包括技术要求、质保要求、操作安全和操作所需环境条件等四个方面的内容。在《质保规定》中虽然只讲到质量活动要制定作业（工作）程序，实际上，验证活动也应预先制定工作程序，并要按照这些程序实施验证活动。

（7）必须根据需要定期对所有质量保证大纲、质量保证大纲程序和工作（作业）程序进行评价、审查和必要的修订，使其适时、完善和便于实施。《质保规定》中要求：“必须定期地对所有大纲进行评价和修订”（2.1.8）；“必须根据需要定期对程序进行审查和修订，以便保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏”（2.2.2）。

这是因为核设施在各阶段内都会发生各种情况的变动，例如，组织结构的变动，承担的任务中质量活动的具体内容的变动。此外，还可能有不完善、不适时、不便于实施之处。所以，不能“一劳永逸”，必须定期地对所有质量保证大纲、质量保证大纲程序和工作（作业）程序进行评价、审查，对发现的问题及时修订，使之适时和完善，“保证所有影响质量的活动都得到考虑而无遗漏” （2.2.2），并便于实施。

（8）“所有大纲必须规定，参与实施大纲的单位管理部门要对其负责的那部分质量保证大纲的状况和适用性定期进行审查。当发现大纲有问题时，必须采取纠正措施”（2.3）。

一个单位对质量负全面责任的第一把手，应对保证质量采取的质量管理措施（即质量保证大纲）的制定和有效实施负全面责任，并必须直接领导质量保证工作（3.1.3）。因此，他一般每年要亲自组织和主持一次由本单位管理层和各部门负责人参加的管理部门审查会议，对本单位的质保大纲的适用性（是否完善和适用）和实施的有效性进行审查，对发现的问题分析其产生的根本原因，并提出纠正要求，必要时组织修订质保大纲，以确保其适用性和持续有效实施。

为此，预先应制定管理部门审查程序，包括审查的频度、审查前的准备、审查会议议程、审查记录、审查报告的制定，以及发现问题的纠正和后续验证与关闭等。

管理部门审查方式一般主要通过正式会议来进行，在会议期间应采用汇报讨论、查阅文件和资料，必要时去现场观察。审查必须着重下列方面：

1）重大的质量保证活动及其完成情况；

2）大纲监查的结果；

3）质量问题及其建议；

4）大纲中的缺陷；

5）纠正措施状态；

6）质量趋势、事故和故障；

7）人员资格培训、质量教育和证书的颁发；

8）是否需要修订大纲。

（三）对质量保证组织结构的基本要求

《质保规定》第3章“组织”中规定了下列对质量保证组织结构建立方面的基本要求。

（1）“为管理、指导和实施质量保证大纲，必须建立一个（实施质量保证职能的）有明文（书面）规定的组织结构，并（应）明确规定（本单位的各部门的）职责、权限等级及内外联络渠道”（3.1.1）；“所有大纲必须确定负责计划和执行质量保证活动的组织结构，必须明确规定各有关组织和人员的责任和权力”（2.1.3）;“在考虑组织结构和职能分工时，必须明确实施质量保证大纲的人员，既包括活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围。组织结构和职能分工必须做到：

“1）由被指定负责该工作的人员来实现其质量目标，包括由完成该工作的人员所进行的检验、校核和检查；

“2）当有必要验证是否满足规定的要求时，这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行”（3.1.1）。

“必须对负责实施和验证质量保证的人员与部门的权限及职能作出书面规定。上述人员和部门行使下列质量保证职能：

“1）保证制定和有效地实施相应适用的质量保证大纲；

“2）验证各种活动是否正确地按规定进行”（3.1.2）。

只有这样，各部门和人员才能按规定的职责、权限及内外联络渠道实施自己的质量保证工作。为此，应该画出本单位实施质量保证大纲的组织结构图。组织结构图中应涵盖：对实施和验证质量保证大纲实施情况有责任（有质量保证工作职责）的各部门，包括“活动的从事者和验证人员”；并且要注明他们内部和与外部的联系线（包括领导关系线、对质量控制活动进行监督的关系线和质保监查关系线）。

另外，还要用文字描述或用“质量保证工作职责分配一览表”（表1-1）的形式规定各部门、各种人员的质量保证工作职责、权限及内各种外联络渠道。各部门、各种人员的质量保证工作职责必须满足《质保规定》中3.1.1和3.1.2的规定要求。

实践证明，采用“质量保证工作职责分配一览表”简称“一览表”的方式，可以清楚地、简要地描述从领导到各部门的质量保证工作职责、权限及内外联络渠道，而且容易检查出是否产生职责空缺、重叠、矛盾等问题；有利于各部门、各种人员一目了然地查看自己的质量保证工作职责、权限及内外联络渠道；也有利于监查人员从“职责”规定入手，提出监查问题。具体做法是：先列出“一览表”，检查有无职责空缺、重叠或矛盾之处后，再按“一览表”中所填写的职责写入质量保证大纲各项职责中；也可以先写质量保证大纲中各项职责，再把这些职责填入“一览表”中，并检查有无职责空缺、重叠或矛盾之处，如有，再调整质量保证大纲中的相关职责。

“实施质量保证大纲的人员既包括活动的从事者，也包括验证人员，而不是单一方面的责任范围”（3.1.1）。具体来讲，与质量保证大纲相关的人员包括本单位领导（管理部门）、活动的从事者和验证人员，质量保证大纲对这些人员都规定有质量保证职责，都要实施质量保证大纲中的相关质量保证工作，都是实施质量保证大纲的人员。

实施质量保证大纲要靠在质量保证大纲中规定有质量保证职责的本单位的从第一把手到各部门人员一起实施质量保证工作。“在完成某一特定工作中，对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是那些验证质量的人员[即（质量控制）监督人员、检验和试验人员，以及质保监查人员]”（1.1.4）。

“当有必要验证是否满足规定的要求时，这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行”（3.1.1）。验证人员必须具有组织独立性，才能不受被验证的活动从事者和被验证部门的影响，而独立实施验证工作。为了确保组织独立性，必须做到：

1）验证人员必须是不被验证的（质量控制）活动（过程和结果）、被监查的质保工作承担责任的人员，以保证验证活动和监查活动中提出的问题具有客观性；

2）验证人员可以在验证时随意进入任何需验证的部门和部位，并查看被验证活动的实施情况及其记录；

3）验证人员可以不受限制地参加任何与（质量控制）活动和质量问题有关的会议；

4）验证人员对（质量控制）活动和质量问题提出的纠正要求或制止下一步工作（暂停工作）的决定，被验证部门和人员必须执行。

（2）本单位负责质量保证职能的人员和部门应被授予下列“足够的权力和组织独立性”（3.1.2下部分和3.1.3上部分）：

1）“能鉴别质量问题”。

2）“建议、推荐或提供解决办法”。

3）“不受经费和进度的约束”，以及“对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以制止进行下一步工序、交货、安装或使用，直至做出适当的安排”（即必要时具有停工权）。

4）“必须向级别足够高的管理部门上报，以保证上述必需的权力和足够的组织独立性”；最低限度，质量保证部门的级别也应处于“必须能直接向为有效地实施质量保证大纲所必需的级别足够高的管理部门（本单位第一把手）报告工作”。

5）质保部门应是单位的一个重要部门，而且应由本单位第一把手直接领导，而不应像ISO9000质量管理那样可委托第一把手以下的管理者代表领导，更不应该隶属于其他部门或其他领导之下。只有这样，才能做到“直接向级别足够高的管理部门报告工作” （3.1.3）；本单位第一把手应直接主管质量保证工作，只有这样，才能确保质保部门客观地发现质量问题，而不受主管生产、进度、成本部门的约束或干扰，才能保证其从事质保工作所必需的权力和足够的组织独立性。

（3）应采取适当的措施保证单位间及其部门间工作的接口和协调，并明确各自的责任，保证联络和交流。《质保规定》规定了“在有多个单位的情况下，必须明确规定每个单位的责任，并采取适当的措施以保证各单位间工作的接口和协调。必须对参与影响质量活动的单位和小组之间的联络作出规定。主要信息的交流必须通过相应的文件。必须规定文件的类型，并控制其分发”（3.2）。

由于核设施是一个庞大的、系统很复杂的设施，在设计与建造、调试、运行、退役中会涉及许多单位和部门参与，例如：在设计与建造阶段，参与的单位有营运单位、各设计单位、各制造单位和土建、安装单位等，它们之间的工作都是有关联的。所以，它们之间工作的接口很重要。如果这些单位及其内部的部门在实施各自的工作时相互之间的衔接口和协调不当，就会出现问题，就不能将整个核设施的设计与建造、调试、运行、退役工作顺利搞好。

1）上述规定中的接口、协调和联络应包括分工、工作衔接和信息资料交流。它有管理方面的（如进度要求的衔接、讨论相关问题、交流相关的信息资料），也有技术方面的（如采用的规范、标准）的衔接。

2）责任、接口、协调、联络和交流的事项与措施“必须通过相应的文件”作出规定，并“必须规定文件的类型”“并控制其分发”（3.2）。一般采用的文件类型有接口管理程序和各种工作联系单等。应针对不同的单位和其内部的各部门，分别制定相应的接口管理程序。控制文件分发的要求应能确保相应的文件及时分发到所需的单位、部门和人员。

应注意，除同类型工作（如设计）的单位或部门之间要接口和协调外，不同类型工作（如设计与制造、设计与土建或安装、土建与安装、制造与安装）之间也应有接口和协调。而且，因为制造、土建和安装都是按照设计文件和图纸的要求施工的，如果设计文件和图纸不合格或没有向施工人员交底，就很容易在施工中产生质量问题。因此，这种接口特别重要。例如，从设计单位与安装单位来讲，设计单位应向安装单位作设计交底，这是一种确保相互之间接口，从而确保顺利安装和安装质量的措施；安装中遇到设计变更时，也必须通过营运单位与设计单位进行接口。

还特别要注意质检与监查之间的接口和联系，使这两种验证工作能及时沟通发现的问题，从而共同针对发现的问题从各自的职责事促进责任部门纠正，并有的放矢地加强自己的验证工作。

质保组织机构图举例，如图1-3所示。

（4）在《质保规定》第3章中提出了关于“人员配备与培训”的要求。

1）“为了挑选和培训从事影响质量的活动的人员，必须制定相应的计划。该计划必须反映出工作进度，以便留出充足的时间，用以指定或挑选以及培训所需的人员”（3.3.1）。这就是说，质量活动的从事者和验证人员均应经过挑选，并且必须按工作进度提前足够的时间制定挑选计划。

2）“必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度，对所有影响质量的活动的人员进行资格考核。必须制定培训大纲和程序，以便确保这些人员达到并保持足够的业务熟练程度。在某些情况下，必须酌情颁发资格证书，以证明达到和保持的业务水平”（3.3.2）。这就是说，所有影响质量的活动的人员均应接受培训。必须按工作进度提前足够时间制订和实施培训计划、培训大纲和培训程序，以确保这些人员达到并保持足够的业务熟悉程度，必要时还要进行资格考核并颁发资格证。

必须取得核级资质的人员有监查人员、核电厂操纵人员、民用核安全设备无损检验人员，以及民用核安全设备焊工和焊接操作工。

培训时应注意：除技术方面应做培训外，还应进行质保方面的培训，让他们知道自己的质保职责和质保要求；并培训良好的核安全文化，确保牢牢树立质保意识和核安全文化意识。为了“保持足够的业务熟悉程度”（3.3.2），一般还需要进行定期的、有针对性的再培训和资格再考核（换证考核）。

（四）对文件控制的基本要求

《质保规定》第4章“文件控制”中规定了下列对文件控制的基本要求。

（1）“必须对工作的执行和验证需要的文件（如程序、细则及图纸等）的编制、审核、批准和发放进行控制”（4.1）。这样才能确保文件的质量和及时分发到使用者手中。文件可以是纸质文件，也包括电子文件。

为了确保文件编、审、批的质量，必须采取下列两个控制措施（4.1）：

1）“应明确负责编制、审核、批准和发放有关影响质量的活动文件的人员和单位（或部门）”；

2）“负责审核和批准的单位或个人有权查阅作为审核和批准依据的有关背景材料”。

这就是说，对所有与质量有关的文件都要进行编、审、批；而且应该由熟悉该文件的相关人员进行编、审、批；审、批者不能是随便签个名就算审、批了，而应该查阅背景材料，确保审、批质量。

（2）对文件的发布和分发必须进行控制，以确保文件发布和分发的正确。为此，要采取下列两个控制措施（4.2）：

1）“必须按最新的分发清单建立文件发布和分发系统”。这就是说：应预先确定文件的分发清单；如文件的接收人员有变动，则应及时修订分发清单；应规定文件的发布和分发的系统（渠道），并按所建立的文件发布和分发系统进行文件的发布和分发，明确由哪个部门负责，而不能由任何人随便发布和分发。

2）应“使参与活动的人员能够了解并使用完成该项活动所需的正确、合适的文件”。

这就是说，文件应“受控分发”给所有需要的人员；发新文件时，应及时收回原有的旧文件。分发的文件既包括本单位内部产生的文件，也包括外来文件（外单位的来文以及需用的法规和标准等）在本单位内部的转发。

（3）文件变更（修改）时，为确保变更文件的质量和防止使用过时的或不合适的文件，要控制其变更（修改）和分发。为此，必须采取下列3个控制措施（4.3）：

1）“变更文件必须按明文规定的程序进行审核和批准，或者由其专门指定的其他单位审核和批准”。

2）“审、批单位有权查阅作为批准依据的有关背景材料，并必须对原文件的要求和意图有足够的了解”。

3）“必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有有关的人员和单位”，变更文件要及时发放，并要注意同时收回原有的旧文件，以防止使用作废的（过时的或不合适的）文件。

编制文件的人员应对所编的文件是否齐全和是否适用实施定期审查，发现问题及时变更（修改）。

（五）对设计控制的基本要求

《质保规定》第5章“设计控制”中规定了下列对设计控制的基本要求。设计控制包括要对设计活动（工作）、设计接口、设计验证和设计变更等4个方面进行控制，并采取相应的控制措施，以保证这4个方面的质量。

1.设计活动（工作）的控制

设计活动（工作）的控制措施包括下列5项：

（1）应“把规定的相应的设计（输入）要求（例如，国家核安全部门的要求，设计基准、规范和标准等）都正确地体现在技术规格书、图纸、程序或细则中”（5.1.1）。

（2）“设计（输出）文件中规定的叙述合适的质量标准的条款”以及“对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离”（5.1.1）。

（3）“对构筑物、系统或部件的功能起重要作用的任何材料、零件、设备和工艺进行选择，并审查其适用性”（5.1.1）。

（4）“所有设计活动必须形成文件，使未参加原设计的技术人员能进行充分的评价”（5.1.3）。

（5）特别要在下列方面按照上述要求进行设计控制：“辐射防护；人因；防火；物理和应力分析；热工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役检查、维护和修理的可达性，以及检查和试验的验收准则等”（5.1.2）。

2.设计接口的控制

设计接口的控制措施包括下列3项：

（1）“设计质保导则”规定，当整个核电厂的设计由几个单位共同负责进行时，责任单位必须制定出总的设计质量保证大纲，以规定各单位之间必需的协调。

（2）在有多个设计单位和单位内有多个设计部门时，“必须书面（一般就是接口程序）规定它们的内部和外部接口”（5.2）。

（3）接口程序中应规定（5.2）：

1）“每一个单位和组成部门的责任”。

2）“接口文件的编制、审核、批准、发布、分发和修订（的措施）”。

3）“设计接口的设计资料（包括设计变更）交流的方法”“资料交流必须用文件记载并予以控制”。

3.设计验证的控制

设计验证的控制措施包括下列4项（5.3.1）：

（1）“必须为验证设计（活动）和（采用的）设计方法是否恰当作出规定”。

（2） “必须由设计单位确定（采用哪种）验证方法”，设计验证有下列3种方法：

1）“设计审查”；

2）“使用其他计算方法”；

3）“执行适当的试验大纲（进行试验验证）”。

“当用一个试验大纲代替其他验证或校核方法来验证具体设计特性是否适当时，必须包括适当的原型试验件的鉴定试验。这个试验必须在受验证的具体设计特性的最苛刻设计工况下进行。当不能在最苛刻设计工况下进行试验时，如果能把结果外推到最苛刻设计工况，并且试验结果能验证具体设计特性时，则允许在其他工况下做试验”（5.3.2）。

（3）“设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行”（5.3.1）。

（4）“必须用文件给出设计验证结果”（5.3.1）。

注意：营运单位也应对设计单位进行总体设计审查和抽样（如抽几个系统）。做较详细的设计审查，是对设计单位监督的一种方式。

4.设计变更控制

设计变更通常包括设计单位提出的设计变更和制造与安装单位提出的现场设计变更。可见，对不涉及设计的制造单位和安装单位，在核设备制造和核设施安装期间，在设计控制方面也有现场设计变更控制，同时也会有与此相关的设计接口的控制。设计变更的控制措施包括下列5项（5.4）：

（1）“必须采用与原设计相同的设计控制措施”；并“必须制定设计变更（包括现场变更）的程序”。

（2）设计变更时“必须仔细地考虑变更（对其他相关的）所产生的技术方面（带来）的影响”；“（对于所产生的影响而）要求采取的措施要用文件记录”。

（3）“设计变更文件必须由审核和批准原设计文件的同一小组或单位审核和批准”“在指定其他单位时，必须根据其是否已掌握有关的背景材料，是否已证明能胜任有关的具体设计领域的工作，以及是否足够了解原设计的要求及意图等条件来确定”。

设计单位的设计变更文件的编、审、批人员应是原设计文件的编、审、批人员。但在特殊情况下，例如，原设计编、审、批人员已调离，在指定其他单位或人员进行设计变更的编、审、批时，必须根据是否“已掌握有关的背景材料”“是否已证明能胜任有关的具体设计领域的工作”，以及“足够了解原设计的要求及意图”等条件来确定，而且还应授权。

（4）设计变更也必须形成文件。设计变更文件有设计变更申请及其审、批单，设计变更图纸或变更的技术规格书等。

（5）“必须把有关（设计）变更资料及时发送到所有有关人员和单位”。设计变更的有关资料应及时分发到原来持有该设计文件的所有人员，而且要在分发设计变更文件时，同时回收应替换的原设计文件，以防误用。

（六）对采购控制的基本要求

《质保规定》第6章“采购控制”中规定了下列对采购控制的基本要求。

1.制定采购计划

核设施需要采购的物项和服务的种类和数量相当多，所以必须制订采购计划。有计划地采购物项和服务，以满足工程进度的需要。采购包括物项采购和服务采购。

2.制定采购要求（文件）

只有预先把采购的物项和服务按与质量相关的要求形成完整的书面文件，并按照这个书面文件采购，才能保证采购物项和服务的质量。《质保规定》中明确：“为保证质量，采购要求必须包括（但根据情况不仅限于）下列四个方面（的要求）”:

（1）“供方承担的工作范围的说明”（6.1.2）。

供方承担的工作范围的说明可以包括承担工作的名称、工作的量、供货期限、交货地点和交货方式等。

（2）技术要求，包括：

1）“根据条例、法规、规范、标准、程序、细则和技术规格书等文件（包括其修订版）对物项或服务所规定的技术要求” （6.1.2）；“国家核安全部门有关的要求”（6.1.1）（例如，根据国家核安全部门对核安全设备活动单位取证要求，对国内核安全设备的采购只能向取得国家核安全部门颁发的相应资格证的单位采购）;“设计基准、标准和技术规格书”（6.1.1）。

2） “试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求”（6.1.2）。

（3）质量保证要求，包括：

1）“确定适用于物项或服务采购的质量保证要求和质量保证大纲条款。并不要求所有的供方都要有符合本规定条款的质量保证大纲，但采购文件必须根据需要的程度，要求承包者或分包者提出符合本规定有关条款的质量保证大纲” （6.1.2）；对制定与采购物项或服务相适应的质量保证大纲和质量保证大纲程序的要求，或要求供方遵守的质量保证要求。例如，对于供货时间长的或与安全相关的重要物项和服务，应要求其制定质量保证大纲和质量保证大纲程序；对于供货时间短的或与安全无关的物项和服务，可只要求供方遵守《质保规定》中某些质量保证要求，或只要求其制定有关的质量保证大纲程序。

2）“当需要到源地进行检查和监查时，为此目的而进入供方设施、查阅记录的规定”（6.1.2）（例如，监督的方式，监查的频度，以及供方为此提供方便方面的要求）。

3）“对处理不符合项进行报告和批准的要求”（6.1.2）（即处理前提供不符合项处理方案进行审查的要求）。

4）对验收方式的要求。

5）“确定所需要的文件，例如编写并提交买方审核或认可的程序、细则、技术规格书、检查和试验记录以及其他质量保证记录”（6.1.2）；“有控制地分发、保存、维护和处置质量保证记录的规定”（6.1.2）；“提交文件限期的规定”（6.1.2）。

（4）“把有关的采购文件的要求扩展到下一层次分包者和供方的规定，包括买方便于进入设施和查阅记录的规定”（6.1.2）。

但要注意：不允许通过中间商（即“皮包公司”）采购，也不允许层层转包。因为如果这样，买方就无法了解直接生产单位的能力及其生产的物项和服务的质量。

3.对供方进行评价

因为只有有能力的供方才能提供符合质量要求的物项和服务，所以不能随意指定供方，而必须预先对供方的能力进行评价。对核安全设备的采购只能在已取得国家核安全局颁发的相应资格许可证的单位内评价和选择。

为确定有能力的供方，应在供方评价时采取下列控制措施（6.2.1和6.2.2）:

（1）“必须将被评价的供方按照采购文件的要求提供物项或服务的能力作为选择供方的基本依据”（6.2.1）。这就是说，必须按照采购文件中的要求逐项评价。

（2）评价的方法要根据情况采用下列几种方法之一或几种方法（6.2.2）：

1）评价“表明其（供方）以往类似采购活动的质量的资料”；

2）评价“供方新近的且可供客观评价的成文的（书面的）、定性或定量的质量保证记录”；

3）“到源地评价供方的技术能力和质量保证能力”；

4）“利用抽查产品进行评价”。

一般，对于未采购其同类物项或服务的新供方，应采用上述四种评价方法相结合；而对于已采购过其同类物项或服务的供方，可采用评价新近的质量保证记录或抽查新近类似产品质量的评价方法。

4.应从合格供方中选择、确定供方（6.2.1）

（1）供方应是按采购文件要求逐项评价合格的；

（2）根据对几个供方评价结果的比较，选定其中最好的作为选定供方。

5.对所购物项和服务的控制

买方必须对所购物项和服务在其生产过程中进行验证，“以保证（质量活动）符合采购文件的要求”（6.3.1）。验证的措施有：“控制包括由承包者提供质量客观证据、对供方进行源地检查和监查以及物项和服务的交货检验等措施” （6.3.1）；必要时“必须在双方同意的地点，对规定的材料样品保存一段规定的时间并加以控制，以便提供作为进一步检验的手段”（6.3.2）。一般可以根据物项或服务质保等级的不同，采用其中某种或全部措施。

应注意：买方验证或监造人员必须是熟悉相关专业的人员；如果实施生产过程中验证有困难，就要特别加强交货时的检验，以便真正弄清物项的内在质量和功能。

6.物项和服务的验收

对重要的物项与服务项目，买方应编制该项目的验收大纲，并成立验收小组。根据物项或服务的不同性质，验收小组由有关职能部门的工作人员和有关领域（如设计、制造、建造、运行、检修和质量保证）的专家组成。然而，买方对某一物项或服务的验收并不意味着减轻买方和供方之间事前商定的合同义务或担保。

买方用于验收供方所提供物项或服务的方法包括源地验收、收货检查、核查供方提供的合格证、安装后的试验或这些方法的组合。

（1）源地验收。对于安全重要、交货后难以验证其质量特性以及设计、制造或试验复杂的物项应采用源地验收的方式。源地验收活动应包括（但不限于）下列方面：

1）文件（包括材料以及检查和试验的验证文件）经批准后按要求提交买方或有关单位；

2）按照经批准的加工程序和工艺过程实施，并具备资格考核、工艺评审、过程记录和鉴定等文件；

3）各零部件已按要求检查、检验和试验，并具备检查、试验及鉴定等记录；

4）不符合项已按规定的要求处理；

5）如可能，对某些重要特性进行抽检或复验。

买方采取源地验收方式时，源地验收的证明文件必须发往收货现场；在收货现场应进行收货检查，以便同已完成的源地验收相对照和确认物项在运输过程中未受损伤。

（2）收货检查。当物项具备下列属性时，可以采用收货检查的验收方式：

1）物项的设计、制造和试验都比较简单，或者是标准化的；

2）物项的质量特性，可在交货后采取标准或自动化检查和/或试验的方式进行验证；

3）收货检查中不会进行有损于物项完整性、功能或清洁度的操作。

买方进行收货检查时应注意核对和审查供方随货（或收货检查前）提供的文件资料。供方提供的文件资料可包括材料合格证书、定型试验证书、试验结果、规定的检查资料、标定证书、产品符合规定要求的供方声明、产品放行证书和不符合项报告。

通过源地验收合格的物项也必须经过收货检查。

（3）按供方提供的合格证验收。当物项或服务比较简单，仅涉及标准的材料、工艺和试验时，可采用按供方提供的合格证验收的方式。如果采购文件中要求提供特殊的补充文件（如材料合格证明或试验报告等），补充文件应与合格证一起提交买方验收。

合格证最低限度应满足下列要求：

1）标明所购的材料或设备；

2）标明该物项满足特定的采购要求，如规范、标准和其他技术条件等；

3）附有阐明经批准的各项变更、放弃要求、偏离和不符合项处理的文件；

4）合格证必须由供方质量管理部门负责人签字认可；

5）合格证填写、审核和批准的管理程序须经买方有关部门认可。

无论采取何种验收方法，均要包括合格证验收。

（4）安装后试验验收。某些物项（如主泵、控制棒驱动机构、汽轮机和发电机等）的特性在安装和使用前难以整体验证，必须进行全系统试验、与其他物项一并进行试验或在使用中方能证实，则应通过现场安装后的试验进行验收。

（5）仅涉及服务的验收。对仅涉及服务的采购（如供方提供的检查、无损检验、工程服务、咨询、安装、修理和维护等工作），除上述任何一种适用的方式外，买方应在采购文件中规定服务的验收准则，并通过下列方式进行验收：

1）对所产生的数据或者试验/检查的记录进行技术验证；

2）对服务活动进行检查和监督；

3）对用作符合采购文件要求的证明文件和记录进行审查。

（6）文字证据与物项和服务的提交。“证明所购物项和服务符合采购文件（中的全部）要求的文件证据（用于物项和服务验收的文件包）必须在安装或使用前送到核电厂现场”（6.3.3）。接收时，应检查该文字证据的真实性和是否能“足以证明该物项和服务满足（采购文件中的）所有要求”（6.3.3）。“文字证据可以采用注明该物项或服务已满足各项要求的合格证书形式，但必须能够证明这些证书的真实性”（6.3.3）。

根据上述采购控制的要求，应注意遵守以下两个原则：

第一个原则是“谁采购，谁负责到底”。例如，营运单位采购的物项或服务，当交给承包单位安装时，如果发现质量问题，安装单位应报告营运单位，由营运单位向供方交涉而不应由安装承包单位直接与供方交涉。因为，安装承包单位与供方无合同关系，不应该与供方直接联系，即使与供方直接联系，也是解决不了问题的。又例如，营运单位委托安装单位采购材料时，负责对材料供方评价的应该是被委托采购的安装单位，安装单位完成供方评价后，可以征求营运单位的意见，但不应由营运单位包办评价或选定供方后指定被委托采购的安装单位接受。

第二个原则是对核设施这种大型工程，应加强源地收货时的质量验收，以便检查和弄清物项的内在质量和功能。只有这样，才能确保不符合项限制在源地处理而不运入现场。

此外，部分物项可能会直接从市场采购或者通过供方的产品样本来采购，在这种情况下，买方未对供方的质量保证体系作评价。对市售物项采购时应注意下列事项：

（1）与安全（和可用率）无关的物项。如所购物项与安全或可用率无关，满足下列条件即可直接选用：

1）供方有良好的工业生产实践；

2）产品的特性（以前）已经过验证；

3）分析和后来的试验表明该产品适用于预期的功能。

（2）与安全（和可用率）有关的物项。如所购物项与安全（和可用率）有关，采购物项必须满足采购文件的要求。具体的措施如下：

1）对该产品的复杂性和安全性进行全面的技术评价，以确定其关键的功能特性是否满足要求，并将这些关键的功能特性编入技术规格书、鉴定试验大纲和验收准则中。

2）按照采购文件的要求进行鉴定试验（如功能试验以及环境和抗震鉴定试验），以证明关键的功能特性已经达到。在采购过程中，买方应进行技术分析、编制采购文件、参与试验的监督和见证、组织验收和对试验及验收报告进行审查。

另外，核电厂的营运单位在采购某物项的时候，还应考虑采购该物项的备品、备件或更换件。备件不仅应满足原物项同样的技术和质量保证要求，有时还需附加一些要求，以保证该备件能长期贮存而不变坏或变质。对备件或更换件的采购应注意：

（1）在确定备件的数量时应考虑的因素如下：

1）易失效的备件数量及安全性；

2）制造厂的建议和运行的经验；

3）贮存期限；

4）备件供应的不确定性；

5）供方的远近或进口的限制；

6）制造过程的特性影响交货的周期。

（2）得到备件或更换件的渠道：

1）原供方，或者用原规格书从其他供方采购；

2）现场制造或者修理/修整原零部件；

3）将商品级物项按采购文件进行鉴定，以满足备件的要求。

（3）采购条件不能确定时应采取的措施。在运行阶段备件或更换件的采购时可能会出现下列情况：

1）不一定能按采购原物项所用的相同技术条件和规范来采购物项。在这种情况下，必须按相当于原设备所规定的要求，或按经过认真审查和批准的修订要求来采购。

2）不一定能确定原规定的质量要求和质保要求。在这种情况下，必须由合格人员进行评价，制定新的质量要求和质保要求并形成文件，且必须考虑接口和互换性。

（七）对物项控制的基本要求

《质保规定》第7章“物项控制”规定了下列对物项控制的基本要求。

1.物项的标识控制和可追溯性

《质保规定》第7章中要求：“必须按照制造、装配、安装和使用要求，制定标识物项（包括部分加工的组件）的措施”（7.1.1）。这就是说，必须对材料、零件和部件制定标识控制措施，并按照规定进行标识（身份标识），使得物项保持可追溯性，以保证“在各种场合下防止使用不正确的或有缺陷的材料、零件和部件”（7.1.2）。

除此之外，在《质保规定》第9章中还要求对物项的检查、试验和运行状态的显示（状态标识），以及对设备、仪表、工器具标定（检定）的标识（状态标识）；在第10章中还要求对产生的不符合项进行标识（状态标识）。标识的控制措施包括：

（1）“必须按照制造、装配、安装和使用要求，制定标识物项的措施（并按照规定进行标识）”（7.1.1）。

（2）标识的内容应表达出物项的特征或状态，可“根据要求，通过把批号、零件号、系列号或其他适用的标识方法”（7.1.1）；“标识和控制物项所需要的文件，必须在整个建造过程中都能随时查阅”（7.1.1）。

（3）标识和保持可追溯性的方法有：“直接标识在物项上或记载在可以追查到物项的记录上”（7.1.1）；“必须最大可能地使用实体标识（在物项实体上直接标识）”；“在实际不可能（或不能满足规定要求）的情况下，必须采用实体分隔（存放）、程序控制或其他适当的方法，以保持标识”（7.1.2）；也可采用在物项实体上挂标识牌的方式进行标识。

（4）“在使用标记的情况下，标记必须清楚，不能含混和易被擦掉。在使用这种方法时，不得影响物项的功能。标记不得被表面处理或涂层所遮盖，否则必须用其他的标记方法代替”（7.1.3）。

（5）“当把物项分成几部分时，每一部分都必须保持原标识”（7.1.3）。

（6）“保证在整个制造、装配和安装以及使用期间保持标识”（7.1.1）。也就是说，在整个制造、装配和安装以及使用期间（全过程）均应保持物项标识。

对于质量会随时间变化的物项，必须做出明显的标记，以表明其使用寿命。如在加工过程中需将标记去掉，则应重新标记（即标记转移）。在物项控制程序中应明确规定只有授权人员才能进行物项标识或标识转移工作；在程序中还应规定授权人员的职责、权限、工作范围以及标识的方法。

在材料、零件和部件发放、加工、组装、运输和安装之前，应对标识进行验证，有关的记录应该是可追查的。标识和控制物项所需要的文件必须在物项整个建造过程中随时都能查阅。

2.物项装卸、贮存和运输的控制

《质保规定》第7章中要求：“必须制定措施并形成文件，以控制装卸、贮存和运输”（7.2.1）；“以防止物项的损伤、变质和丢失”（7.2.1）。这就是说，必须对物项的装卸、贮存和运输制定控制措施，并进行控制。控制措施应包括如下：

（1）“按照已制定的程序、细则或图纸对材料和设备进行清洗、包装、装卸、运输和保管以防损伤、变质和丢失”（7.2.1）。

为了做好物项的包装、装卸、贮存和运输工作，供方应采取如下控制措施：

1）编制控制有关活动的作业指导书或说明书（如吊装说明书、清洁度要求、环境控制要求等）；

2）按规程、作业指导书或说明书实施；

3）正确选用和维护装卸、贮存和运输中所用的设备和场地；

4）选用经培训和考核的合格人员。

根据物项本身对环境条件的敏感程度，通常可以将核电厂物项的包装、装卸、贮存和运输的要求分为A、B、C、D四个等级。

A级。A级物项要求对下列一种或多种效应采取特殊防护措施：温度超出所要求的限值，温度突变，湿度和蒸汽，重力的作用，实体损伤和气载污染物（如雨、雪、尘土、污物、盐雾、烟雾等）。

B级。B级物项要求对极端的温度条件、湿度和蒸汽、重力作用、实体损伤和气载污染物的影响采取防护措施。

C级。C级物项要求具有防止暴露于环境、气载污染物及遭受重力作用和实体损伤的保护措施。

D级。D级物项要求对自然力、气载污染物和实体损伤采取防护措施。

总之，A级物项对环境条件特别敏感，B级、C级和D级物项对环境条件的敏感程度依次递减。然而，在每一个级别内可以有不同的控制范围和不同的保护/管理程度，对安全或可用率重要物项的保护和管理程度应超过一般物项。

（2）“当特定物项需要时，必须规定和提供专用覆盖物、专用装卸设备及特定的保护环境，并验证是否具备这些措施”（7.2.1）。

3.安全重要物项的维护

《质保规定》第7章中要求：“安全重要物项的维护，必须保证其质量相当于该物项原来所规定的质量”（7.3）。这就是说，在制造、建造和安装期间，对安全重要物项的维护应确保物项原有的质量不致发生变化。如果物项没有得到恰当的维护，将对其质量产生影响。

（八）对工艺过程控制的基本要求

《质保规定》第8章“工艺过程控制”中规定了下列对工艺过程控制的基本要求。

（1）“对核电厂的设计、制造、建造、试验、调试和运行中所使用的影响质量的工艺过程必须进行控制”（8.1），一般来讲，对这些工艺过程均要预先制定作业程序。作业程序中应包括实施该工艺过程的技术要求、质保要求、操作安全要求和场地环境要求等四方面的要求。

（2）“当所达到的质量取决于所使用的工艺过程，且不能通过对成品的检查来验证时（如在焊接、热处理和无损检验中使用的工艺），必须根据有关的规范、标准、技术规格书、准则的要求或其他特殊要求，制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺由合格的人员、按照认可的程序和使用合格的设备，按现有标准来完成”（8.1）。这就是说，特殊工艺过程（如铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、涂漆、混凝土浇灌、注塑、电气端接、电气绝缘的浸渍和无损检验等）中任何一个环节失控都会直接影响最终产品的质量，所以必须对特殊工艺进行全过程控制，严格控制每个工艺操作。通常采取下列控制措施：

1）特殊工艺过程应由考核合格的人员使用鉴定合格的设备，严格地按照工艺评定形成的工艺规程进行；

2）还应对工艺过程（或工序）进行监督，以确保特殊工艺过程的正确进行和产品的质量；

3）必要时还应在工艺过程的实施过程中做见证件。

（3）“对于现有规范、标准、技术规格书和准则尚未包括的工艺或质量要求超出这些文件的情况，必须对人员资格、程序或设备的鉴定要求另行作出规定”（8.1）。这就是说，对该类工艺应预先做工艺试验和评审，并且对人员资格、所用程序或设备的鉴定要有专门要求。

（九）对检查和试验控制的基本要求

本部分包括四个方面的内容：检查，试验，测量和试验设备的标定，检查、试验和运行状态的显示。

《质保规定》第9章“检查和试验控制”中规定了下列对检查和试验控制的基本要求。

这里的“检查”，是指通过检验（包括测量）、观察、质量控制、监督等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。检查人员进行的“检查”工作是通过“检查”的办法，“为了验证物项、服务和影响其质量的各项活动（工作）是否符合已形成书面程序、细则及图纸的要求”（9.1.1）。

1.检查控制

对于检查必须进行控制，并应采取下列控制措施：

（1）“对安全重要的检查必须由未参加被检查活动的人员进行”（9.1.1）。这样才能保证检查结果的客观性、公正性和置信度。

（2）为进行这种检查，“必须由从事这些活动的单位或由其他单位为该单位制定并实施关于这些物项、服务和影响其质量活动的检查大纲”（9.1.1）。也就是说，必须事先制定“检查大纲”（和程序），并按照检查大纲和程序实施检查活动。

（3）“检查大纲”中应包括：

1）检查的项目和步骤。检查的项目必须包括“对保证质量所必需的每一个工作步骤都进行检查”（9.1.1）。

2）检查的方式。检查的方式有：对已加工完的物项作检查或试验；“如果不能对已加工的物项进行检查或要求附加的工艺监视，大纲必须规定间接控制措施，例如通过对加工方法、设备和人员的监视等”（9.1.2）；“当检查和工艺监视缺一就不能充分控制时，必须同时进行检查和工艺监视” （9.1.2），即同时进行上述两种方式。

3）“如果要求在停工待检点进行检查或见证这种检查时，必须在适当的文件中注明这些停工待检点。未经指定的单位批准，不得进行停工待检点以后的工作。如果进行规定的停工待检点以后的工作，则必须在开始该工作之前，以文件形式批准”（9.1.3）。这就是说，在“检查大纲”或适当的文件（如质量计划）中应规定“监督点”，如停工待检点H点、见证点W点和记录审查点R点。未经指定的（即设置H点的）单位书面批准，不得进行“停工待检点”后的活动。

（4）“必须为已建成的构筑物、系统和部件制定和执行所需要的在役检查大纲，必须对照（役前检查等的）基准数据评价其结果”（9.1.4）。

2.试验控制

对于试验必须进行控制，并采取下列控制措施：

（1）“必须制定试验大纲，以确定试验工作，保证其执行并形成文件”（9.2.1），并按照试验大纲列出的试验项目进行试验。

（2）试验大纲中必须包括：“为证明构筑物、系统和部件将能满意地工作所需的所有试验”（9.2.1）；“（例如）程序的鉴定试验以及设备的鉴定试验、样机鉴定试验、安装前的复核试验、调试试验和运行阶段的监测试验等”（9.2.1）。

（3）对各项试验，必须预先制定书面试验程序，并“必须按书面试验程序做试验”（9.2.2）。

（4）“试验过程”中必须包括（9.2.2）：

1）“试验的先决条件”；

2）从事试验的人员是“由受过适当训练的人员”、试验设备“已标定合格”和试验的“合适的环境条件”的要求；

3）“设计文件中规定的要求”；

4）“验收限值”。

（5）“试验结果必须以文件形式（一般包括试验记录和试验报告）给出并加以评定，以保证满足规定的试验要求”（9.2.2）。

3.对测量和试验设备的标定

检验和试验中用的测量和试验设备的特性参数将直接影响测试结果，如果未标定或标定不正确，将直接影响对物项的检验和试验结果的正确性。为此，要对检验和试验用的测量和试验设备的标定采取下列控制措施，以确保其经过正确的标定：

（1）“为了确定是否符合验收准则，必须制定一些措施，以保证所使用的工具、量具、仪表和其他检查、测量、试验设备和装置都具有合适的量程、型号、准确度和精度”（9.3.1）。这就是说，对测量和试验用的设备、装置、仪表、工器具、量具必须经标定合格后才能使用；而且应标定其量程、准确度、精度（等影响测试结果的特性参数）的合格性。

（2）“为了使准确度保持在要求的限值内，在规定的时间间隔或在使用之前，对影响质量的活动中所使用的试验和测量设备必须进行标定和调整”（9.3.2）。这就是说，必须按照规定对测量和试验设备进行周检，或者在其使用前进行标定；

用作标定的参照基准和转换基准必须可追溯到公认的国家基准。在没有国家基准时，必须为所选用的标定标准提出可接受的技术依据；

对测量和试验设备的标定状态应作记录（如标定时间、下次标定的预定日期、设备状态以及标定的组织等）。

（3）“当发现偏差超出规定限值时，必须对以前测量和试验的有效性进行评价，并重新评定已试验物项的验收”（9.3.2）。这就是说，当发现测量和试验设备失准时，除了对该测试设备进行适当处理（如重新标定、维修或报废等）外，应采取下列措施：

1）按照程序规定对以前用该测试设备测量和试验结果的有效性进行评价，判断其结果是否符合要求；

2）对评价后发现测试结果有问题或有怀疑的，必须对已测试物项重新进行测试。

（4）“必须制定控制措施，以保证适当地装卸、贮存和使用已标定过的设备”（9.3.2）。这就是说，应制定测试设备的装卸、贮存和使用程序，以防止由于测量和试验的装卸、贮存和使用不当而失准或损坏。

4.检查、试验和运行状态的显示

为了将是否经过检查和试验的以及经检查和试验后是否可接受或属于不符合项的物项区分开，必须对“核电厂各物项的试验和检查状态”进行标识（9.4.1），并应采取下列控制措施：

（1）标识的方法应采用（9.4.1）：

1）在物项实体上“标记、打印、标签、签条”；

2）将标记记入“工艺卡、检查记录”中；

3）设置“实体位置”，即将同类的物项分别存放在规定的标识区（箱）内；

4）“其他合适的方法”。

（2）“必须在物项的整个制造、安装和运行中按需要保持检查和试验状态的标识，以保证只能使用、安装或运行已通过了所要求的检查和试验的物项”（9.4.1）。

物项的检查和试验状态一般分为“待检”“合格”“不合格”和“待确定”4种状态。

同时，“必须制定一些措施，以显示核电厂系统和部件的运行状态，例如在阀门和开关上挂上标示牌，以防止误操作”（9.4.2）。

（十）对不符合项控制的基本要求

《质保规定》第10章“对不符合项的控制”中规定了下列对不符合项控制的基本要求。

所谓不符合项，其定义是“性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定”。也就是由于种种原因（如工作文件或程序内容不合适、材料性能不合格等），使生产出来的物项的质量不可以接收，或可接收但不能确定。这种物项就称为“不符合项”。

按照不符合项的定义，只有物项不符合才能称为不符合项，设计等服务只能称为“偏差”，或“不符合”，不能称为不符合项。

《质保规定》要求：“为防止误用或误装不符合要求的物项，必须对不符合项进行控制”（10.1）。对不符合项控制应采取下列措施。

（1）“为了保证对不符合要求的物项的控制，在实际可行时必须用标记、标签或实体分隔的方法来标识不符合要求的物项”（10.1）。

（2）“必须为不符合要求的物项或带有缺陷的物项制定控制下一步工序、交货或安装的措施，形成文件并予以实施”（10.1）；这就是说，如果不符合项未得到适当的处理，就不能对其进行下一步的加工、交货和安装。

（3）“必须按文件规定的程序对不符合要求的物项进行审查，并确定是否不加修改地接受、拒收、修理或返工”（10.2）。这就是说，为确定不符合项的分类和处理方式，必须对不符合项进行审查。为此，要预先制定进行审查和处理的程序。这个程序中应规定“审查的责任”和“处理不符合项的权限”。处理的方式有不加修改地接受，拒收，修理或返工。

1）不加修改地接收（也称为“照用”）：当证实该不符合项不影响质量时，接收该物项并按原目的使用。

2）返工：通过完善、再加工、再装配或其他纠正方法，使得不符合项符合原规定的要求。

3）修理：是指把一个不符合项恢复到一种状态的过程，虽然在这种状态下该物项仍不符合原来的技术要求，但它可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。

4）拒收或报废：该不符合项不适合于使用目的。

对于以照用或返工处置的不符合项，其技术上的可接受理由应形成文件。对于偏离设计要求的不符合项以照用或返工处置时，应受到与用于原设计同等的控制措施的控制。必要的竣工记录应反映照用或返工的条件。

（4）为了确定经过修理和返工的物项是否符合要求，“必须按合适的程序，对经修理和返工的物项重新进行检查”（10.2）。

（5）“对已经接受的不符合要求（包括偏离采购要求）的物项，必须通知采购人员，必要时，向指定的机构报告”（10.2），以便进行下一步工作。

（6）“对已接受的变更，放弃要求或偏差的说明都必须形成文件，以指明不符合要求的物项的‘竣工’状态”（10.2），并存入档案，以便今后需要时可以查阅相关情况，例如，该物项今后产生问题时，查阅当时的接受变更、放弃要求或偏差是否是产生问题的原因。

（十一）对纠正措施控制的基本要求

《质保规定》第11章“纠正措施”中规定了下列对纠正措施控制的基本要求。

“质量保证大纲必须规定采取适当的措施，以保证鉴别和纠正有损于质量的情况，例如故障、失灵、缺陷、偏差、有缺陷或不正确的材料和设备及其他方面的不符合项。对于严重的有损于质量的情况或虽不严重但多次发生的情况，大纲必须对查明起因和采取纠正措施作出规定，以防止其再次出现。对于严重的有损于质量的情况，必须用文件阐明其鉴别、起因和所采取的纠正措施，并向有关各级的管理部门报告”。

1.有损于质量的情况

对有损于质量的情况应予以识别并形成文件。有损于质量的情况包括故障、失灵、缺项、物项缺陷、不正确的材料和设备以及其他方面的不符合项。

凡被确定为有损于质量的情况，就应评价与之相关的物项和活动受到影响的程度，从而可以采取适当的措施，若有必要，包括控制任何受到影响的正在进行中的工作。

应审查有损于质量的情况，以确定其发展趋势，并对它进行分类，以决定是否必须采取进一步的行动。

应对其他能给出有损于质量的情况信息进行审查和评价，这些信息可能来自监查、检验、试验、设计审查、个别的观察、有害趋势、运行事件和维修活动相关的报告。

对有损于质量的情况应进行原因分析，如果原因清楚，问题简单，则应按规定程序进行“纠正”。

2.严重有损于质量的情况

（1）原因分析。应制定措施以确定严重有损于质量情况的根源（根本原因）。根源可能是有损于质量的主要的隐蔽原因，当这种情况得到纠正时，再次发生的条件可能消除。典型的根本原因的种类包括：

1）不合适的管理或监督；

2）不合适的人员能力或技能；

3）程序不当或错误；

4）执行人员的培训或资格不够；

5）设备不正常或者不合适；

6）不切实际的要求或验收标准；

7）不合理的日程安排；

8）工人疲劳。

（2）纠正措施。对于严重有损于质量的情况，还应针对根本原因采取纠正措施，以防止其重复发生。防止严重有损于质量的情况重复发生的措施，包括研究、模拟、调研、实验、倾向和趋势分析以及人员访谈等。纠正措施应形成文件，并包括：

1）明确须采取的预防措施；

2）考虑通用推断的决定；

3）防止重复出现而采取措施的决定。

（3）跟踪。应验证对严重有损于质量的情况采取纠正措施的执行情况，并应评审其效果。

对纠正措施的状况须进行监督。只有当有损于质量的状态的纠正措施，包括防止重复发生的纠正措施已完成并形成了文件时，才能证明纠正措施完成。

当纠正措施由于长时间拖延而得不到验证时，管理部门应作出延期的变更。

在纠正措施完成得到验证以后，应进行跟踪审查、监督、或者监查，以决定已经采取的行动是否有效和是否持续有效。当纠正措施无效时，应作进一步分析，找出引起这种情况的原因并纠正。

（4）管理部门参与。适当级别的管理部门须参与纠正措施过程。应规定管理部门在纠正措施方面的责任。此外，当判定为严重有损于质量的情况时，纠正措施的活动须立即通知其管理部门，必要时应报告国家核安全局。

（十二）对（质保）记录控制的基本要求

《质保规定》第12章“（质保）记录”中规定了下列对（质保）记录控制的基本要求。

质量保证记录是质量保证工作实施情况的客观证据以及出现问题时查阅的依据，因此，必须对记录进行控制，以保证质量保证记录的正确性和可追溯性。

（1）“必须在质量保证大纲实施中编写足够使用的质量保证记录。记录中必须有质量的客观证据，包括审查、检查、试验、监查、工作执行情况的监视、材料分析等的结果；电厂运行日志以及与（质量）密切相关的资料，如人员（的考核）、程序和设备的鉴定资料、所作的必要的修正和其他有关的文件”（12.1）。因此，每个单位应列出本单位要产生的质量保证记录一览表。

记录表式应作为质量保证大纲程序和工作（作业）程序的组成部分。因此，在编制程序时，应充分考虑所需的记录表式并设计好记录表式和需填写的栏目，放在程序的后面，并与程序的正文一起审批。这点是必须引起重视的。因为有的单位编制的程序后面没有所需的记录表式，有的记录表式不适合，有的程序中要求填写的栏目在记录表式中没有列出相应的栏目，因而，造成实施这些程序时没有留下完整的记录。

（2）对质量保证记录的填写要求包括：

1）必须是“质量的客观证据” （12.1）。这就是说，应该是实事求是的记录，而不能是为了满足质量标准的要求而假造的记录。

2）记录必须“字迹清楚”（12.1）。这就是说，字迹不能潦草，不能涂改，也不允许用白色的涂改液涂改后再写（必须修改时要将错误部分划掉后，在旁边另写，并签上修改人姓名和修改日期）。另外，按照档案规定的要求，不能用铅笔、圆珠笔、红色或蓝色墨水笔填写，而只允许用黑色墨水笔填写，以便墨迹可以长期保存而不褪色。

3）记录的内容“必须完整”（12.1）。这就是说，记录表式中应该填的内容都必须填写，如确实没有的，应该把该栏目划掉而不应该空着；记录的数据有计量单位的应填上计量单位；记录的编号、记录人和审核人的姓名等也必须填上和签名；记录中涉及人员签名的要一一对应签名，不能几个人连在一起签或签姓不签名。

4）记录必须“与记述的物项或服务相对应”（12.1）。这就是说，记录的编号和内容应是所记述的物项或服务的唯一、可以迅速查到的记录。

5）记录必须及时和正确地填写。这就是说，要将有关内容及时、正确地记录，不允许追记，以免产生差错或遗忘；注意不要读错数据，或虽读对了但记错了。

近年来大量质保监查结果表明，质量保证记录不符合上述填写要求的情况时有发生，必须重视纠正，确保规范地填写质量保证记录，以确保质量保证记录的正确性和可追溯性。

（3）质量保证记录必须收集完整，并贮存和保管好。为此，“必须按书面程序和细则建立并执行质量保证记录制度”（12.2.1）。该制度应达到：

1）“必须能保存足够的记录，以便提供影响质量的活动的证据和说明物项运行前状况的基准数据”（12.2.1）。

2）“必须为记录的鉴别、收集、编入索引、归档、贮存、保管和处置做出规定”（12.2.1）。产生记录的部门负责鉴定和收集记录后，交归档部门按照本单位质量保证记录汇总表鉴别，然后进行立卷、编入索引、归档、贮存、保管和处置等工作。

3）“记录的贮存方式必须便于检索，并将记录保存在适当的环境中，以尽量减少变质或损坏和防止丢失”（12.2.1）。为此，记录一般贮存在铁柜中，房间内要有防潮、防尘、防雨、防晒、防霉、防虫、防盗等措施。

用特殊方法形成的记录，如射线底片、照片、缩微胶卷、磁带、磁盘、光盘以及那些对光、压力、湿度、温度、灰尘和磁场敏感的记录，应按照生产厂家推荐的、符合适用标准的方法进行包封和贮存。对某些试验材料和样品也应考虑其包装和贮存方面的特殊要求。

4）“必须以文件的形式对质量保证记录、有关的试验材料和样品的保存时间做出规定”（12.2.2）。记录的保存时间应按下列要求划分：

①“正确地标明核电厂物项“竣工”状态的记录，必须在该物项从制造直到贮存、安装及运行的有效寿期内，由营运单位或由其指定的部门保存”（12.2.2）。这类记录为“永久性记录”。永久性记录一般包括：证明安全运行能力的记录，使物项的维修、返工、修理、更换或修改得以进行的记录，确定物项发生事故或动作失常的原因的记录，为在役检查提供所需要的基准数据的记录，以及便于退役的记录等，如检验报告、试验报告、不符合项报告。

②“对于不需要全寿期保存的记录，必须根据该记录的类别规定相应的保存时间”（12.2.2）。这类记录为“非永久性记录”。非永久性记录是为证明工作已按规定要求完成的，但又不需要满足永久性记录要求的记录，如监查记录。

5）“必须根据书面程序处置记录”（12.2.2）。即质量保证记录的处置要按照预先制定的相应程序办理。

（十三）对质量保证监查的基本要求

《质保规定》第13章“监查”中规定了下列对质量保证监查的基本要求。

（1）“必须采取措施验证质量保证大纲的实施及其有效性”（13.1）。

本单位和供方制定的质量保证大纲及其支持性程序（质量保证大纲程序）的有效实施是确保物项和活动质量的关键之一，所以，要对本单位和供方制定的质量保证大纲（包括质量保证大纲程序）的各个方面是否实施及其有效性进行验证。这种验证活动在《质保法规》中称为“（质量保证）监查”。

（2）“必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定质量保证大纲实施的有效性”（13.1）。

要求“有计划的”，就是每年要制订监查计划，安排对本单位内部各部门进行内部监查和对外部供方进行外部监查的计划。

要求“有文件规定的”，就是要预先制定“监查程序”和“监查项目表（提问单）”。每次“监查必须根据书面程序和监查项目表（提问单）进行”（13.1）。

（3）“负责监查的单位必须选择和指定合格的监查人员。参加监查的人员必须是对所监查的活动不负任何直接责任的。在内部监查时，对被监查的活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组的工作”（13.1）。参加监查的人员应经质保知识和监查技术的培训，并取得监查员证。如果要对质保部门实施质保大纲中的职责的有效性进行监查，则必须由非质保部门中有监查员资质的人员进行，而且由单位的主管质量保证工作的领导来组织。

（4）监查分为两种：“内部监查”（对本单位各部门、领导层人员的监查）和“外部监查”（如营运单位对承包单位、承包单位对分包单位的监查）。

（5）制订监查计划应遵守如下原则：

1）内部监查的总要求是要确保质量保证大纲的各个方面（即各个要素），以及负有质量保证工作职责的各个部门和领导层人员，包括质保部门都被监查到。

一般来讲，每年的内部监查计划应该确保一年内对本单位质量保证组织结构图中各个部门、领导层人员和质量保证大纲中各要素的实施情况至少系统地监查一遍。

注意：由于质保部门也实施质保职责，所以，它在质保大纲中相关职责相应要素的实施有效性也应被监查。而有的单位不对这个部门进行监查是不合适的。

2）监查计划“必须根据（质量控制）活动情况（例如，从时间上要根据质量控制活动实施先后和过去存在的问题）及其重要性安排”（13.2）。

3）“在出现下列一种或多种情况时必须进行监查”（13.2）：

①“有必要对大纲实施的有效性进行系统和部分的评价时”（13.2）；

②“在签订合同或发给订货单前，有必要确定承包者执行质量保证大纲的能力时”（13.2）；

③“已签订合同并在质量保证大纲执行了足够长的一段时间之后，有必要检查有关部门在执行质量保证大纲、有关的规范、标准和其他合同文件中是否行使所规定的职能时”（13.2）；

④“对质量保证大纲中规定的职能范围进行重大变更（如机构的重大改组或程序的修订）时”（13.2）；

⑤“在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时”（13.2）；

⑥“有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时”（13.2）。

此外，还可根据实际需要进行专项质保监查，例如，针对某单位一个新实验室的组建情况是否符合质保要求，实施专项质保监查。

（6）“监查人员必须用文件给出监查结果”（13.1）。所以，监查人员在监查中要及时作出监查记录，根据监查记录写出监查报告。

“必须由对被监查的领域负责的机构对监查中所发现的缺陷进行审核和纠正”（13.1）。这就是说，应由被监查单位或部门负责对监查中发现的问题进行调查、研究和分析，并进行纠正。

（7）“必须采取后续行动，以验证纠正措施的实施” （13.1）。所以，“监查”后还有下列后续工作要做：

1）监查报告要送给被监查部门，由被监查部门的负责人对监查中发现的缺陷（不符合）进行核对、认可和按照纠正措施要求进行纠正。

2）在被监查部门采取纠正措施后，监查部门要验证监查中发现的缺陷（不符合）是否已按照纠正要求全部进行了纠正。只有全部纠正了，才可以签字关闭该次监查。