1 冠心病诊治应辨证序列
自20世纪70年代开始，中医学者对冠心病的诊治进行了深入的探索，积累了丰富的经验和资料，出现了不少有效的可喜苗头。以冠心病心绞痛为例，众多的医者用《金匮要略》的“阳微阴弦”即“本虚标实”来归纳其病机，认为心、脾、肾的功能低下或失调是本虚的基础，气滞、血瘀、痰浊是标实之因。以益气养阴、补肾固本、活血化瘀、理气解郁、芳香温通、豁痰逐饮等为立法，采用汤剂、颗粒冲剂、片剂、胶囊、口服液、滴丸、喷雾剂、注射针，以及外敷膏等多种剂型为治法，取得中医药缓解心绞痛总有效率达80%～95%，心悸等证候总缓解率达85%～95%，硝酸甘油停减率达65%～85%，心电图缺血改善率在40%～60%的疗效水平。中医药还能增强患者体质，提高运动耐力，改善血液流变性，增强左心室功能，并降低心肌耗氧量。这些研究成果应当重视，并充分加以肯定。
但是，目前冠心病的中医诊治有三个明显的缺陷：一是临床研究停留在专病专方或一方一法为主的框架内，辨证论治特色不全，疗效被局限。有的产品疗效被商品化夸张，缺乏长远性而昙花一现，而且严重损害中医药声誉。二是没有分阶段、多途径、多剂型、多产品的序列配套，不能形成整体治疗方案，难以发挥中医疗效优势。三是有的制剂所用药源常常缺乏或昂贵稀有，难以批量生产和推广应用。
为了扬长补短，20世纪80年代初，我们提出“冠心病诊治应辨证序列”的新观点、新思路，并制订了“辨证序列方药诊治冠心病”的整体方案。方案的构成有三个要素：首先突出辨证论治原则，并遵循“急则治标，缓则治本”的古训，速效止痛治标，以理气、活血、祛痰为治，分辨寒热，“寒者热之”，“热者寒之”；长效治病图本，以补气、养阴为治，分辨气虚、阴虚，“虚者补之”。其次是强调疗效、剂型、产品上的序列配套，形成整体治疗。最后是研制的方药要疗效确切，安全稳定，经得起重复验证，并能商品化生产和流通。
为实施此方案，经过10余年的团结协作，努力拼搏，我们分别研制了速效止痛的心痛喷雾剂，分寒证、热证两种制剂。长效治病的心痛口服液，分补心气、滋心阴两种制剂。此两项课题分别获得国家中医药管理局1987年度和1992年度全国中医药重大科技进步二等奖。四个制剂中热证心痛喷雾剂商品名定为心痛舒喷雾剂，加上补心气口服液和滋心阴口服液均获得中华人民共和国卫生部（现国家卫生健康委员会，下同）颁发的三本新药证书和3个准字号批文，分别由广东华南药业和湖北福人药业生产面市，产生了明显的经济效益和社会效益，并收入国家基本药物目录、中药保护品种。补心气口服液和滋心阴口服液还被列入国家医保目录。
寒证心痛喷雾剂以肉桂为君药，辛温止痛，通阳散寒，主治冠心病心绞痛偏寒证；热证心痛喷雾剂以牡丹皮为君药，凉血止痛，和血散瘀，主治冠心病心绞痛偏热证。补心气口服液以黄芪为君药，补气升阳，主治冠心病心绞痛属心气虚损证，系补气祛痰的新组方。滋心阴口服液以麦冬为君药，养阴清心，主治冠心病心绞痛属心阴不足证，系养阴活血的新组方。
为确保疗效的可靠性，诊断标准严格按照WHO的规定，全部病例均选择休息时心电图有明显缺血改变的确诊病例。疗效评判标准严格采用国家标准。在观察方法上运用随机盲法对照，使临床结果客观性强，可信度高，重复率佳。心痛喷雾剂临床验证540例，851例次，用美国硝酸甘油片做自身对照。心痛口服液临床验证1037例，用消心痛（异山梨酯，下同）做随机盲法对照，并做证类对照观察，其结果均经统计学处理。
喷雾剂3分钟止痛率，寒证50.55%，热证54.02%；5分钟内止痛率，寒证21.86%，热证19.79%；总止痛率，寒证72.49%，热证73.81%。心电图缺血改善率，寒证28.6%，热证36.5%。同美国硝酸甘油片对照，疗效相仿（P＞0.3）。口服液止痛率84.87%，证候缓解率86.6%，硝酸甘油停减率82.96%，心电图缺血改善率44.92%。随机盲法对照结果，止痛率、证候缓解率均明显优于消心痛（P＜0.005），补心气口服液硝酸甘油停减率明显优于消心痛（P＜0.05），滋心阴口服液两者相仿（P＞0.1），滋心阴口服液心电图缺血改善率明显优于消心痛（P＜0.05），补心气口服液两者相仿（P＞0.5）。证类对照结果：补心气口服液对心气虚损证，滋心阴口服液对心阴不足证的疗效均明显优于其他四证（血瘀证，痰浊证，寒凝证，阴虚证或气虚证）（P＜0.01～P＜0.001）。
临床疗效还获得药效学证实：喷雾剂和口服液对垂体后叶素所致的家兔急性心肌缺血心电图T波改变均有明显的对抗作用。对犬实验性心肌缺血均有保护作用，均能降低犬的心肌耗氧量。口服液还对异丙肾上腺素所致大鼠心肌缺血性损伤有保护作用，能使豚鼠离体心脏冠脉灌注压下降，对冠脉有明显的扩张作用。实验研究结果提示：喷雾剂和口服液的疗效机制在于扩张冠脉、对抗心肌缺血、保护心肌损伤、降低心肌耗氧量。
这四种制剂均经过Ⅰ期临床观察正常人各20名和动物的急性及长期毒性试验，加之临床大样本的验证均未发现心、肝、脾、肺、肾、脑、血尿便等的异常病理改变，充分证明是安全制剂。四种产品经质量分析和稳定性考察，并以现代先进的活性成分定量检测法来控制产品质量，做到工艺规范、质量可控、产品稳定。
为了进一步观察其疗效的可靠性，又经多阶段的重复验证，表明其疗效重复性佳，疗效确切。
表1-1 心痛舒喷雾剂（热证心痛喷雾剂）
表1-2 心痛口服液（补心气口服液和滋心阴口服液）
采用舌下喷雾剂，吸收快，用药省，速效止痛，使用方便，适合急症止痛。高效治病采用口服液剂型，既保留传统煎煮又采用现代提纯相结合，吸收好，使用方便，适合长服治病。选药又很普遍，药源充足，药价便宜；全部采用道地药材，辨证配套，形成中医诊治冠心病心绞痛的整体方案，使新思路、新方法得以实施，使临床疗效有所提高，特具临床价值。
跟师体悟
遵循“急则治标，缓则治本”古训，首先在胸痛明显时，须分辨寒热，分别用寒证心痛喷雾剂和热证心痛喷雾剂速效止痛，同时据证静脉注射中药针剂，如活血化瘀止痛的红花注射液，金纳多针剂；益气养阴，回阳救逆的参附注射液。其次是病情危急时，也可以用独参汤，如西洋参50g或人参50g以上浓煎频服，顾护心阴，回阳救逆。最后是稳定期，再根据中医辨证序列用药，并以散剂、胶囊巩固疗效，如益气养心散（西洋参、三七粉、灵芝研末冲服），或服用正心泰胶囊或颗粒。