一、中药制药分离工程技术的发展趋势

（一）建立科学、系统的“中药分离”理论和技术体系

中药复方是中医药宝库的重要组成部分，是中医扶正祛邪、辨证施治的集中体现和中医治法治则在组方用药上的具体应用，其君臣佐使等配伍的独特规律及效用的优越性已为数千年的临床实践所证明。尽管多年来国内外学者一直致力于阐明中药复方的作用机理和物质基础，但由于中药复方的博大精深和复杂性，迄今仍难以为其疗效提供科学依据。

依据中医药研究与应用的不同需要，中药的分离目标可以是单体成分、有效部位、有效组分等，所采用的分离手段则有膜分离、树脂吸附、超临界流体萃取、双水相萃取、分子蒸馏、亲和色谱等。但这些分离技术均源于其他学科领域，因中药复杂体系不能与之密切“兼容”，而存在以下两方面的基本问题：①这些技术的应用范围受限；②这些技术不一定工作在最优状态下。

而普遍存在的“提取物越纯，药理及临床作用越不理想”“单体成分不能完整体现中医药整体治疗作用”等深深困惑着中医药界的严重问题，使中药“分离”技术的滞后已成为中药现代化的瓶颈之一。显然，应深入、系统地开展面向中药复杂体系的分离科学与技术研究，努力构造可体现中医药“整体观念”的中药分离理论与技术体系。

1.深入探讨中药分离原理　中药分离原理的内涵应该包括两个方面：其一为基于中医药理论的中药分离原理，暂且称之为中药分离第一性原理；其二为基于现代分离科学的中药分离原理，称之为中药分离第二性原理。

中药分离第一性原理的要旨在于，在中医药理论的指导下，确认分离目标，选择技术路线，其内涵是如何从中药中筛选出有效成分，又如何将它们进行有效分离，其被分离产物能否代表中药的功用，能否在中医理论指导下，在临床取得原有汤剂应有的疗效并有所提高，这实质上就是中药分离所面临的科学问题。中药分离第二性原理则侧重于解决技术层次的问题，即如何使具有不同技术原理的分离手段与所研究中药体系的性质相互适应，从而选择合理的工艺技术，优化操作参数。

2.构建中药制药分离技术平台　中药药效物质化学组成多元化，又具有多靶点作用机制，是一个具有大量非线性、多变量、变量相关等数据特征的复杂体系，如何将其化学组成与活性作用耦合以阐明中药复方的作用机制和物质基础，从而建立具有产业化前景的“中药复方药效物质分离与生物活性评价技术体系”，显然需要引入非线性复杂适应系统科学原理及研究思路，从大量貌似杂乱无章的现象或数据中寻找隐含的规律，用于开辟中医药研究的新领域。因此，构建中药制药分离技术平台就必须面对和解决以下问题：

（1）引进既可体现分离产物的多元性，又便于产业化操作的分离技术，如膜分离、吸附树脂、超临界萃取等，并构筑多种高新分离技术集成。

（2）建立可科学描述复杂的化学组成、多层次的药理作用及这两者相关性，并可与信息科学和前沿数理科学接轨的表征技术体系，如主要指标性成分定量分析加以指纹图谱技术、分子生物学色谱技术及建立在基因、分子、细胞水平上的药物活性成分筛选技术等。

（3）寻找可有效处理从“化学组成”与“作用机制”实验研究中所获取的，具有非线性、多变量等特征的复杂数据的挖掘算法，如统计多元分析、主成分分析、神经网络元模式识别、支持向量机等，以及多种算法的取长补短、相互印证。

（二）提高新型分离技术的成熟度

由于分离技术在制药工程领域的应用十分广泛，又因为制药原料目标产品及对分离操作要求的多种多样，决定了制药分离技术的多样性，并呈现出多学科高新技术化的鲜明特征。毫不夸张地说，近十余年来，特别是进入21世纪以来，几乎所有新出现的分离技术都被用于制药过程研究与应用领域。有关制药，特别是中药提取分离等技术的专业书籍多达近百种，内容涉及离心膜分离、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、双水相萃取、离子交换、分子印迹、螯形包结、结晶、电泳、酶工程技术、免疫亲和色谱、泡沫分离、分子蒸馏、高速逆流色谱、超声波协助提取、微波协助萃取等。

与此同时，由于多方面的原因，上述分离技术中的大部分仍然处于实验室研究阶段，一些分离过程的理论问题尚未完全弄清楚，多数技术的成熟度有待提高，某些技术距离产业化还相当遥远。特别是作为中药制药分离工程设计基础的热力学和动力学等基础理论几乎还是空白，常常依靠中试加以解决。为此需要深入开展有关新型分离过程的基础理论研究，建立相关传热传质数学模型，通过深化对分离过程传递机制的认识，提高工艺设计与优化的自觉性。与此同时，亟待发展与完善计算机模拟技术，为对制药分离过程进行设计、分析和技术经济评估提供得力工具。

鉴于制药过程，尤其是中药制药过程产生的料液多为复杂的非牛顿型流体，具有高黏度等流体力学行为，给传热和两相间接触带来了特殊的问题，更需要借助化学工程中关于“放大效应”“退混”及“流体输送”等基本理论。结合中药制药过程的特点，研究大型分离装置的流变学特征、热量与质量传递规律，掌握放大方法，改善设备性能，以达到增强分离因子、减少放大效应、提高分离效果的目的。

同时，中药新型分离技术的应用向着适应清洁生产工艺转变，减少环境污染，确保工厂排污符合环保要求，保证原材料与能源的高效利用、循环利用。