1.1　PD-L1对临床一线用药和改善非小细胞肺癌患者预后的指导作用

多项临床研究[1][2][3]显示，PD-L1可以指导临床一线用药和改善肺癌患者的预后生存，尤其是基因野生型NSCLC患者。因此，对晚期NSCLC患者在初诊时均应行PD-L1检测。其他NSCLC患者则建议在兼顾检测成本、临床送检需求与实际操作的前提下，尽量为所有可能具有免疫治疗机会的NSCLC患者进行PD-L1免疫组织化学检测。此外，PD-L1的表达状态直接影响临床免疫治疗决策患者的筛选，并可以为临床提供有用的疗效预测信息。因此，规范PD-L1伴随诊断的检测及准确判读至关重要。检测标本的处理及PD-L1的检测步骤、结果判读和质量控制等各个环节的规范化是实现PD-L1伴随诊断规范化检测的前提。本书详细介绍了不同PD-L1克隆号的检测平台及判读原则，并进一步分析了不同PD-L1克隆号的检测效能。本书以美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准的PD-L1免疫组织化学检测试剂盒22C3 pharmDx为例，展示不同的标本处理条件对PD-L1伴随诊断判读结果的影响，并通过对在染色流程中可能出现的问题进行深度的解析，以期规范染色操作流程，提高判读水平，指导临床筛选免疫治疗的有效获益人群，以保障患者的安全。