第二节 药品质量标准

必背采分点

1.药品标准俗称药品质量标准，系根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

3.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文缩写ChP。

4.现行版《中国药典》（2020年版）是我国第十一版药典，系由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

5.药品注册标准是指由国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局，NMPA）核准给申请人特定药品的质量标准（也称为“核准标准”）。

6.《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业应当对药品进行质量检验。

7.《中国药典》由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

8.《中国药典》的凡例内容包括：①总则；②正文；③通则；④名称与编排；⑤项目与要求；⑥检验方法和限度；⑦标准品与对照品；⑧剂量；⑨精确度；⑩试药、试液、指示剂；○11动物试验；○12说明书、包装和标签。

9.《中国药典》的正文内容包括：①品名；②有机药物的结构式；③分子式；④分子量；⑤来源或有机药物的化学名称；⑥含量或效价限度；⑦处方；⑧制法；⑨性状；⑩鉴别；○11检查；○12含量测定；○13类别；○14规格；○15贮藏；○16杂质信息。

10.《中国药典》的通则主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类。

11.《美国药典》由美国药典委员会编辑出版，现与《美国国家处方集》合并出版，缩写为USP-NF。

12.《欧洲药典》缩写为Ph.Eur.或EP，由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版。

13.日本药典的名称是《日本药局方》，缩写为JP，由日本药局方编辑委员会编制。

14.《中国药典》是以凡例为基本原则、各论（正文）为标准主体、通则为基本要求的标准体系。

15.《中国药典》通则以XXYY四位阿拉伯数字编码表示：其中，XX为类别、YY为亚类级条目。

16.《中国药典》通则收载的通用分析与检测方法，包括光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检查法、特性检查法、生物学相关检测法、中药相关检查法、生物制品相关检查法、含量测定法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物活性/效价测定法、试药与标准物质等。

17.《中国药典》性状项下记载药品的外观、臭（味）、溶解度以及物理常数等。

18.标准中药品的近似溶解度可用“极易溶解”“易溶”“溶解”“略溶”“微溶”“极微溶解”“几乎不溶或不溶”等名词术语表示。

19.《中国药典》通则0600收载有物理常数的测定方法，主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

20.鉴别试验包括一般鉴别试验和特殊鉴别试验。

21.一般鉴别试验为通用方法，收载于《中国药典》通则0301；特殊鉴别试验则为各品种特有的鉴别试验，收载于正文品种项下。

22.特殊鉴别试验常用的方法包括化学法、物理化学法和生物学方法等。

23.《中国药典》通则收载的化学药品的一般检查项目及其检查法主要有三类：①限量检查法；②特性检查法；③生物学检查法。

24.含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

25.对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质所占的百分数（%）表示，此百分数除另有注明者外，均系指重量百分数。

26.若含量限度规定上限为100%以上时，系指用规定的方法测定时可能达到的数值，为《中国药典》规定的限度或允许偏差，并非真实含有量。

27.含量测定方法主要有化学分析法、仪器分析法和生物活性测定法。

28.制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。

29.对于列有处方的制剂，也可规定浓度或装量规格。

30.贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药品的稳定性对药品贮存与保管的基本要求，以避免药品的污染或减缓药品在正常贮藏期内的降解。

历年考题

【A型题】1.关于药品质量标准中检查项的说法，错误的是（　　）

A.检查项包括反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求

B.除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩解时限

C.单剂标示量小于50mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂，应检查含量均匀度

D.凡规定检查含量均匀度的制剂，不再检查重/装量差异

E.崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法

【考点提示】C。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。

【A型题】2.关于药物制剂规格的说法，错误的是（　　）

A.阿司匹林规格为0.1g，是指平均片重为0.1g

B.药物制剂的规格是指每一单位制剂中含有主药的重量或效价或含量或%装量

C.葡萄糖酸钙口服溶液规格为10%，是指每100mL口服溶液中含葡萄糖酸钙10g

D.注射用胰蛋白酶规格为5万单位，是指每支注射剂中含胰蛋白酶5万单位

E.硫酸庆大霉素注射液规格为1mL∶20mg（2万单位），是指每支注射液的装量为1mL、含庆大霉素20mg（2万单位）

【考点提示】A。制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。例如，阿司匹林片“规格0.1g”系指每片中含阿司匹林0.1g；硫酸庆大霉素片“规格20mg（2万单位）”系指每片中含庆大霉素20mg或2万单位；注射用糜蛋白酶“规格800单位”系指每支注射剂含糜蛋白酶800单位；硫酸庆大霉素注射液“规格1mL∶20mg（2万单位）”系指每支注射液的装量为1mL，其中含庆大霉素20mg或2万单位。

【B型题】（3～4题共用备选答案）

A.乙基纤维素

B.交联聚维酮

C.连花清瘟胶囊

D.阿司匹林片

E.冻干人用狂犬病疫苗

3.收载于《中国药典》二部的品种是（　　）

4.收载于《中国药典》三部的品种是（　　）

【考点提示】D、E。《中国药典》一部分三类收载中药，包括药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂。二部分两部分收载化学药品：第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分收载放射性药物制剂。三部收载生物制品，包括预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则。四部收载通则和药用辅料。

【B型题】（5～6题共用备选答案）

A.企业药品标准

B.进口药品注册标准

C.国际药典

D.国家药品标准

E.药品注册标准

5.市场流通国产药品监督管理的首要依据是（　　）

6.药品出厂放行的标准依据是（　　）

【考点提示】D、A。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。

【X型题】7.关于标准物质的说法，正确的有（　　）

A.标准品是指采用理化方法鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质

B.标准物质是指用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别药品的物质

C.标准品与对照品的特性量值均按纯度（%）计

D.我国国家药品标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物和参考品共五类

E.标准物质具有确定的特性量值

【考点提示】BDE。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质。其特性量值按效价单位（U）或重量单位（μg）计。