第1版序

药物安全与药物警戒是当前全球医药领域重要且热门的话题。

本书是由三位华裔专家组织国外有关编者参与编写的专著。编者们均在国外从事药物安全与药物警戒领域工作多年，经验丰富。其中，有的是美国食品药品管理局组织的专题讲座的特邀专家；有的曾经应我国食品药品监督管理部门的邀请进行过经验交流和讲座；有的是我国国内大学的兼职教授；有的参加了国家及部分省市食品药品监管部门访美时的接待和经验介绍工作。

本书由在药物警戒工作前沿的七位专家结合自己的工作经验并发挥各自特长合作编写而成，全面地介绍了药物警戒这门学科的发展史、理论、方法和实践；介绍了美国和欧盟有关药物警戒领域的一系列法律、法规和指导文件。内容丰富、系统、详尽和实用，为我国同行们提供了可借鉴的宝贵经验。

虽然我国的药物警戒工作起步较晚，但近年来发展迅速。特别是在“十一五”期间，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药物生产供应体系，药品安全监管能力大幅提高；建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系；健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系；形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。

2012年1月20日，我国国务院发表了《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来五年药品安全保障工作的具体指标和任务。《规划》体现了四大特点：目标精、指标实、重接轨、强监管。

《规划》指出，随着我国社会经济进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品安全性的要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业的快速发展，产业的结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。《规划》提出，经过五年努力，达到使药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升的总体目标。同时，还提出了强化药品全过程质量监管和严格药品生产监管、严格药品流通监管、严格药品使用监管的具体目标。

2013年3月我国进行了深化国务院机构改革和职能转变，为了加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）。

本书的出版定将使我们在实现上述目标中获得正能量，也将实现三位华裔专家的期望：以本书抛砖引玉，与国内同行们在药物安全与药物警戒领域进行更广泛的交流与探讨。

目前，在全世界范围内，以保护公众安全为宗旨，针对药物安全领域内出现的问题，有关药物安全与药物警戒的法律和法规自身也在发生着变化。虽然本书的编者们尽最大努力在编写各章时参考了当前法律和法规的最新资料，但读者仍需关注各国监管机构新法律和法规的颁布。

最后，向为本书付出辛勤劳动的编者们表示钦佩和感谢！

首都医科大学 金有豫

2013年8月于北京