第二节　卫生信息标准的制定与实施

一、美国的卫生信息标准开发管理和实施

美国国家标准化工作的主要内容包括自愿（voluntary）、共识（consensus）的标准制定过程和一致性（conformability，符合性）标准评价活动。美国的国家标准化体现了美国社会的政治、经济特征和价值观，具有高度市场化特征。为了鼓励创新和改革，使全社会从标准中普遍受益，美国的标准管理采用比较分散的体系，政府对标准化活动不实行中央控制，标准化活动存在于独立的私有标准化研发组织（SDOs）和一致性评价机构。标准化既脱离政府控制，又通过必要的政府参与而得到强化。另外，美国的标准化体系是需求驱动的体系，标准的产生是对政府、企业、消费者等各方提出的特定需求的应答。最后，标准研发体系还是一个自愿（义务）的体系，即所有标准的制定及一致性遵循都是利益相关者的自愿选择，只与不断变化的市场直接相关。

美国标准化工作的参与者非常广泛。美国国家标准局（ANSI）是负责标准研发管理协调的非营利机构，牵头制定了美国国家标准发展战略，与美国政府机构、WTO、ISO、IEC等国际组织开展合作，负责组织和协调全美各利益群体和SDOs的标准化工作，监督标准制定原则的贯彻执行。ANSI中关注卫生信息领域标准的机构为卫生信息标准理事会（Health Informatics Standard Board，HISB）。ANSI帮助各行业建立稳固的、广泛参与的标准化伙伴关系，培育和支持标准论坛（forum）或标准专门小组（panel），例如卫生信息领域的卫生信息技术标准组（HITSP）。ANSI倡导的标准制定要按照规定程序，提倡公开公正，保证所有相关者公平参与、共同受益。为此，ANSI开展标准研发组织认证，是美国所有自愿共识（voluntary consensus）标准研发组织SDOs的唯一认证者。ANSI认证的SDOs必须以开放、公正、一致的程序研发标准，获得认证的SDOs和国家标准都要通过ANSI的审查程序，接受监督，保证其成为中立的第三方，不损害市场公平性。另外，ANSI还负责产品认证的组织工作，包括HIT产品。

通过卫生信息标准化实现卫生信息系统互操作始终是美国国家卫生信息化战略的核心。ONC制定了国家层面卫生信息标准研发、应用和相互协调的工作框架，主要包括：开发基于用户体验的用例；互操作规范和应用的协同；通过新的倡议、工作组和示范项目，提供实践经验和应用支持；与ONC的合作者例如NIST联合，建立反馈和测试机制。标准与互操作合作组织已经开发和定义了一系列用于项目的工件，包括规范、应用指南、信息模型、词汇和值集、测试工具和数据、参考应用等。例如，通过协同将卫生信息的不同视角融合，达成一致，同时发现未来互操作标准研发的缺口；与SDO合作，支持标准开发；开发独立于特定软件架构的互操作规范和国家卫生信息网络特有的互操作规范、测试方案和工具，开展标准应用测试；配合政府的HIT应用激励政策，进行产品认证；开发符合标准的软件解决方案，作为软件开发者的参照和范例；开展试验示范项目；开发和维护标准资源库。

除了发布互操作路线图、发起和实施信息交换项目、倡导和支持卫生信息标准研发和应用以外，ONC每年都发布互操作标准建议（Interoperability Standards Advisory，ISA），对全国的卫生信息标准开发与应用进行引导［14］。HIT业内的标准都针对特定的互操作需求，涉及临床、公共卫生、科学研究及管理等各个方面。互操作标准建议主要用于ONC对互操作性标准和应用规范方面的发现、评估和公共关切进行协调，其主要目的有三个：首先，为业界提供一个满足特定医疗健康信息互操作需求的标准和规范列表，目前ISA重点关注机构之间的信息共享；其次，当针对特定需求有多个可用的标准和规范时，ISA要反映业内各利益相关者持续对话、争论的结果，必要时通过公众评议展开讨论；最后，指出安全使用参考标准和规范时应予关注的局限性、前提条件以及建议。如果卫生信息技术产品的开发者或者用户寻求解决特定互操作问题的标准，ONC鼓励他们采用ISA中推荐的标准和规范。国家及政府的卫生信息项目以及信息产品测试工作也都要求被测试方使用ISA中建议的标准和规范。ISA向公众公布两大类标准：API资源汇总（ARCH）和互操作核心数据（USCDI），前者主要是HL7 FHIR资源，后者是用于互操作的数据类和数据元。

ONC提出的2016年互操作标准建议（Interoperability Standards Advisory）的概要内容如下。

第一部分：可用的词汇/编码集/术语标准和应用规范

Ⅰ-A：过敏

Ⅰ-B：医疗团队成员

Ⅰ-C：就医诊断

Ⅰ-D：民族

Ⅰ-E：家族健康史

Ⅰ-F：功能状态/残疾

Ⅰ-G：社会性别标识、生理性别及性取向

Ⅰ-H：免疫

Ⅰ-I：职业与工作种类

Ⅰ-J：实验室检查

Ⅰ-K：用药

Ⅰ-L：数值标记和值

Ⅰ-M：患者健康问题（健康状态）

Ⅰ-N：首选语言

Ⅰ-O：操作/手术

Ⅰ-P：放射（干预及操作）

Ⅰ-Q：吸烟状态

Ⅰ-R：设备唯一标识

Ⅰ-S：生命体征

第二部分：可用的内容/结构标准及应用规范

Ⅱ-A：入院、出院和转诊

Ⅱ-B：医疗计划

Ⅱ-C：临床决策

Ⅱ-D：药物配方集及收益

Ⅱ-E：电子处方

Ⅱ-F：家族健康史（临床基因学）

Ⅱ-G：影像

Ⅱ-H：实验室

Ⅱ-I：患者教育资料

Ⅱ-J：患者偏好/知情同意

Ⅱ-K：公共卫生报告

Ⅱ-L：质量报告

Ⅱ-M：将临床健康信息表达为“资源”

Ⅱ-N：敏感信息的分割

Ⅱ-O：临床总结

第三部分：服务性标准和应用规范

Ⅲ-A：向已知的目的地主动推送临床信息

Ⅲ-B：临床决策支持服务

Ⅲ-C：影像交换

Ⅲ-D：供方目录

Ⅲ-E：公布/出版与订阅

Ⅲ-F：查询

Ⅲ-G：资源定位

ONC2019年发布的ISA中涉及的互操作问题（需求）有了较大的变化，范围更加广泛。互操作标准建议共分为五个部分［15］：第一部分是词汇、编码集、术语标准和应用规范，也就是语义表达；第二部分是内容、结构标准和规范，也就是语法形式；第三部分是服务标准和规范，也就是针对用户特定互操作问题，用来部署和采用的基础部件；第四部分是管理标准和应用规范，针对支付、运营及其他非临床互操性需求；第五部分是对利益相关方反馈的问题及请求。以患者临床信息当中的健康状况描述为例，ISA对相关标准和规范的建议如表2-2所示。

二、英国卫生信息标准的研发与管理

英国的卫生信息化建设一贯重视信息标准的开发与应用。国家信息委员会（NIB）设国家卫生信息主管，负责健康相关领域的信息管理和信息技术应用。NIB还专门制定了《卫生信息标准与数据收集工作实施框架》，提出建立国家层面数据资源和信息标准的统一管理体系，从EHR中提取数据进行二次利用，支持数据的互操作性。2014年3月底以前，健康信息标准委员会（ISB）负责全国标准的研发、审批、推广、应用和管理维护。ISB规范的标准研发和管理过程分为7个阶段，也反映了标准的生命周期。

1.需要（need）

现有的国家或国际相关记录文档存在缺陷，拟通过研发标准予以解决。

2.需求（requirement）

确认信息标准需求，要详细、具体的说明。

3.草案（draft）

初步证明即将制定的标准能满足需求阶段的定义。

4.完整（full）

证明通过持续的维护和更新过程，标准是可应用的、互操作的和安全的。

5.应用（implementation）

标准正在健康领域得到应用。

6.维护（maintenance）

信息标准已经得到实际应用，并根据用户反馈进行适时更新。

7.退役（retirement）

标准不再被认可，即废止。

标准的研发需要历经复杂的过程，投入大量资源。所以，ISB项目开始之前必须确认其产出与现有标准不存在重叠或重复，且有明确的责任委托和资金投入。ISB制定了标准制定的方法框架，详细规定了每个阶段的主要任务和目的、各参与方的责任、主要产出及阶段产出的质量指标。标准管理过程充分体现了协作性。

2014年新组建的卫生信息标准委员会（SCCI）是NIB的二级委员会，依托国家卫生统计信息中心（HSCIC），即NHS digital。HSCIC为国家卫生信息化建设提供IT基础设施、信息系统和信息标准支持，拥有全国唯一的健康数据资源库，与英国卫生部及NHS等24个部委级机构同属于NIB成员。HSCIC负责管理和维护国家卫生信息标准［16］，包括：①临床分类服务：分类编码标准支持，ICD-10和OPCS-4，从事标准的研发、扩展、相互映射、编码审核、培训和认证等工作；②数据模型与数据字典：用于NHS的数据收集和信息管理。国家医学术语中心负责维护统一医学命名系统——临床术语（SNOMED CT）、药品与设备字典、临床影像操作表达标准、临床术语（read codes）等。2017年4月，英国设置了新的负责卫生信息标准、数据收集和提取的机构，即数据协作委员会（Data Coordination Board，DCB），接替了SCCI的标准审批职责。这项改革在NHS Digital内部建立了持续保证标准协同的专门团队，更新了提出新思路、新议案的程序和方法，标准研制、发布、复审等工作的流程和方法保持不变。DCB发布卫生信息标准列表，每月召开例会对信息标准和数据收集进行审核和通过，并对所发布的标准列表进行更新。列表提供每项标准的唯一标识号、名称、类型及文本。

英国将标准划分为技术标准、数据标准和信息标准三大类。图2-4展示了各种标准如何产生终端到终端的解决方案。

NHS通过提供标准化资源、指导性规范、标准化服务和工具，促进用户正确高效地采用已有标准开发软件产品，提高系统的互操作性能。NHS互操作工具包（Interoperability Toolkit，ITK）是一组国家标准、框架和执行指南，支持本地和跨机构的互操作。ITK旨在克服地区差异，并为一个或两个整合主题提供一种稳定的通用规范。ITK应用开放性的国际标准、HL7及IHE。2018年公布的ITK第2版（Release 2）发布了一个更新的ITK核心框架和一系列新的功能。核心框架包括核心服务定义（core service definitions）、传输规范（transport specifications）、架构规范（architecture specifications）、分布封套（distribution envelope）、确认框架（acknowledgement framework）和目标操作模型（a target operating model）。除了核心框架，ITK还包括临床文档架构（CDA）、消息、互操作规范参考包（包含OID目录，HL7 V2、V3词汇，SNOMED CT子集）、Spine迷你服务规范（Spine Mini Services specifications）、ITK标准一致性（Interoperability Toolkit Standards Conformance）包等。

三、加拿大卫生信息标准及其应用推进

通过泛加拿大（Pan-Canadian）标准制定规则和开放、透明、广泛参与的标准决策过程，基于国际标准，加拿大已经由Health Infoway或特定项目组牵头制定了一系列促进互操作的卫生信息标准。标准遵循从开发到维护的全生命周期管理。另外，Infoway及其项目还必须通过与相关标准制定组织，例如HL7、ISO、IHE等的合作，推广（引进、修订、开发）和影响标准。为了开发互操作性EHR，作为Infoway战略发展方向的一部分，HL7 V3已被作为临床消息的首选标准。Infoway通过标准项目直接参与了HL7 Inc、HL7、ISO、IHE和其他标准研发组织。通过这种参与，确保加拿大Infoway提供足够的标准支持，并与国际标准协调一致，同时使Infoway有机会在标准的研发过程中充分反映加拿大的需求。积极推广这些标准为HIT供应商提供了所需标准和产品市场，包括未来将产品销售到其他国家的潜在市场的可能性。

加拿大全国有很多从事信息标准研发应用的社会团体及委员会［16］，包括临床互操作团体（Clinical Interoperability Community，活动平台为InfoCentral）、泛加拿大获益评估网络（Pan-Canadian Benefits Evaluation Network）、泛加拿大变更管理网络（Pan-Canadian Change Management Network）、泛加拿大临床同行网络（Pan-Canadian Clinician Peer Network）、临床委员会（Clinical Council）等。其中的临床互操作团体工作平台成立于2015年1月，是为实施临床互操作战略而建立的合作平台，将相关知识、标准、工具和解决方案与潜在的及已有的用户连接起来，促进实施和应用团体之间的合作。目前，该平台正转化为一个动态的在线合作群，包含相互关联的两部分：一部分提供相关标准与规范的访问，另一部分是协作工作平台。该平台为参与者提供加入和观摩讨论议题、与其他同行开展工作协作的机会，一起应对共同的互操作挑战。内容包括：共享新资讯、与专家沟通、举办会议、发现即将发生的事件、参加培训、发现感兴趣的领域的相关资源。

Infoway官方认定的标准涉及客户注册标准、供方注册标准、服务提供地注册标准、药品标识号、免疫标准、药物标准、DICOM、SNOMED CT、LOINC、癌症分期标准、标准化护理术语、实验室消息标准、急诊诊断列表、加拿大临床药物数据集、HL7 FHIR、CDA、护理术语集、pCLOCD/LOINC、初级保健记录内容标准（PHC EMR CS）、信息安全技术标准等［17］。

为了加速卫生信息标准在加拿大各地的广泛采用，Infoway要求在其投资的项目中使用标准，并为标准的应用实施提供一系列工具，例如互操作解决方案、消息解决方案、消息合成器、HL7探索器、术语解决方案，还有临床文档解决方案、请求管理解决方案，以及API集成的外部解决方案等。另外，Infoway还为HIT厂商提供认证服务，认证服务的目标包括：通过认证产品符合国家规定，降低HIT厂商和购买者的投入和风险；促进加拿大市场上可信的、互操作性的HIT解决方案的使用；保证全国统一使用基于标准的HIT方案。认证的核心是产品检查和评估，判断其是否符合Infoway的评价标准。

四、我国卫生信息标准化的现状与问题

国家卫生健康委在国务院标准化行政主管部门指导下，负责卫生领域标准管理工作。国家卫生健康委设立全国行业标准委员会，由卫生标准管理委员会和若干专业委员会组成。政策法规司负责组织卫生标准的制（修）订及管理，各相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域标准的制（修）订。卫生信息标准专业委员会是卫生标准专业委员会之一，负责开展卫生信息行业标准的制（修）订和管理。同时，国家标准管理委员会及国家标准化研究院也承担卫生信息领域国家标准的立项、研制和发布工作。

我国卫生信息标准的研制和管理采取多方参与、互相制约、互相促进、互相监督的工作机制。标准研制要经历多个阶段。首先由公民、法人或其他组织提出标准立项建议，经标准委员会审查通过后，由国家卫生健康委下达年度卫生标准制（修）订项目计划，选择并确定标准起草单位和第一起草人。项目承担单位和第一起草人按要求填写《卫生标准制修订项目委托协议书》，并提交至相应的专业委员会，国家卫生健康委拨付补助经费后项目正式启动。在标准起草阶段，第一起草人通过广泛公开征集标准制（修）订建议，召开有关单位、专家参加的座谈会、论证会，听取意见、研究论证，形成标准草案和标准送审稿后，由专业委员会秘书处对标准组织初审、预审、会审、函审。最后，形成根据审查意见修改的标准报批稿，由国家卫生健康委批准发布。标准的研制过程如图2-5所示。

国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门对团体标准的制定进行规范、引导和监督。《中华人民共和国标准化法》规定，制定团体标准，应当遵循开放、透明、公平的原则，保证各参与主体获取相关信息，反映各参与主体的共同需求，并应当组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证。制定团体标准的一般程序包括：提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审。

近年来，我国卫生信息技术领域也开展了标准和规范应用的测试与评估，目的是促进卫生信息标准的采纳、应用和实施，同时，了解标准的使用情况并对现有标准中存在的问题进行补充完善。测评依据国家已经发布的卫生信息标准、测评方案及相关规范性文件，构建了标准实施评价体系，包括标准符合性测试规范、测评方案、独立的测试系统实验室环境和统一的测评管理信息系统，为指导全国卫生信息标准化建设、全面开展测评工作奠定了基础。自2012年以来，很多省、市和医院参与了测评工作，已有数十个市（县）区域平台和大型综合医院信息平台通过了测评。

虽然我国人口健康信息标准化建设取得了一定成效，但与先进国家的做法及国内的需求相比，仍然存在诸多问题和挑战。

首先，是标准化工作的宏观组织协调能力不足。因为缺乏着眼长远夯实基础的动力，加之现行体制的弊端和部门利益冲突，目前尚未在国家层面建立信息标准研发统一领导、相互协调的运作机制，有限的人力、财力资源没有得到高效利用。虽然近几年国家倡导社会力量参与标准化工作，但是民间的标准化积极性尚未充分调动起来，仍然呈现出政府单打独斗，且各部门各自为政的局面。

其次，是标准化工作的协作不够。标准研制项目从立项论证、起草、征求意见、发布，到试用、审核、测评，各利益相关方的参与不够广泛、深入和全面，角色和职责定位也不够明确，导致标准的研发未能密切结合实际需求，一方面是标准管理部门为了制定标准而制定标准，另一方面是各业务管理部门缺乏急需的标准。

最后，采用信息标准的动力不足。标准是服务于信息互操作和数据共享利用的，是问题导向的。但是，因为宏观协调和部门协作不够，标准的应用场景往往不够明确，导致标准的应用效果无法清晰展现，标准的应用价值和必要性大打折扣。在信息标准应用与部门的具体业务绩效不存在直接关联的情况下，标准的应用必然缺乏动力。另外，信息标准化的人才和资金匮乏等问题也亟待解决。随着新技术的应用，信息资源管理、个人隐私保护、行业与市场监管等方面还会不断出现新的标准需求，迫切需要从体制机制、政策导向、资源投入等方面进行优化设计和改革创新。