第二章　临床检验定量测定项目性能规范

第一节　质量规范概述

现代质量管理（quality management）涉及的内容要比每天日常工作中执行的简单统计质量控制丰富得多。在质量管理中还包括良好的实验室规范（实践）（quality laboratory practice，QLP）、质量保证（quality assurance，QA）、质量改进（quality improvement，QI）和质量计划（quality planning，QP）。这些要素组成了检验医学领域全面质量管理的基本要素。

质量的定义有许多，但在医学领域可解释为建立在检验医学上执行所有试验的质量，是可帮助临床医生进行良好医学实践的条件。因此，在我们可控制、实践、保证或提高实验室质量之前，我们必须准确地知道确保满意的临床决策时需要什么样的质量水平。因此，规定要求的质量是建立质量管理所必需的前提条件（图2-1）。

一、设定质量规范

帮助临床医学决策所要求的执行的水平已给出了不同的名称。当前最广泛的名词是质量规范（quality specif i cation）。其他的名词包括质量目标（quality goals）、质量标准（quality standards）、适当的标准（desirable standards）、分析目标（analytical goals）和分析性能目标（analytical performance goals）。

如果你询问与试验结果产生有关的不同人员和涉及申请试验的其他人员来规定良好的实验室试验，每个人将可能给出非常不同的回答。例如：

（1）实验室负责人可能回答，“试验在能力验证和室间质量评价计划中取得满意的成绩”。

（2）实验室管理者可能回答为，“试验价廉、容易执行”。

（3）技术人员可能回答为，“试验均在室内质量控制范围内”。

（4）急诊室临床医生可能回答为，“在床旁和利用全血就能非常快速地执行试验”。

（5）科研医生可能回答为，“试验具有高的临床灵敏度、特异性和预测值”。

（6）儿科医生可能回答为，“试验要求具有很少的样本量”。

这些假设的回答反映出事实上实验室试验具有许多不同特性，最好的名称为性能特征（performance characteristics）。每一方法可由其性能特征进行充分的描述，其可分为两大类：

（1）实用性特征（practicability characteristics）：是关于执行程序的详细描述，包括如要求的技术熟练程度、分析速度、要求的样本量、分析样本的类型等许多方面。

（2）可靠性特征（reliability characteristics）：是关于方法的科学方面，如精密度、偏倚、检出限和测量范围。

在理想情况下，对实验室程序的每一性能特征都应有质量规范，特别是可靠性特征，特别是精密度和偏倚。为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定精密度和偏倚以及允许总误差的质量规范。

二、质量规范的使用

通过考虑如何将任何新的分析系统、仪器或方法引入到临床实验室服务，就能很好地阐述实验室质量管理的许多方面需要客观的质量规范。

这些步骤包括：①文件化要求；②评价可用的系统；③准备规范；④建立简单评价目录；⑤执行方法评价或确认及评估评价数据；⑥制订有计划的室内质量控制系统；⑦参加适当的能力验证或室间质量评价计划。

（一）文件化要求

在过程的开始就规定客观的质量规范是基本的要求。引进任何新的技术的第一步就必须仔细完成此项工作，并且应有相当多的思想。我们必须详细地记录关于适当的实用性和可靠性性能特征。我们必须规定我们需要什么，如试验项目目录，样本基质（血清、血浆、脑脊液、尿液、体液），样本量（成人、儿童、新生儿），急诊及常规试验的时间及通量，方法的化学性，试剂包装大小，校准物的赋值，校准频率及稳定性，质控样本的数量及质控规则的种类。我们应该描述我们可获得的空间（区域）及目前具有及可能的服务（如电源、水、照明、电线）。我们应该知道我们目前或将来应有的经费。在这一阶段更重要的是，我们应该规定精密度、偏倚和总误差的质量，以及检出限、可测量范围、干扰、特异性及携带污染。

（二）评价可用的系统

一旦我们已精确地规定了所需要的，我们就可以评价可获得的潜在的满足我们的需求。我们可以参考杂志、出版物和主要生产厂家杂志的文章。我们可研究厂家的广告宣传和数据，并参加他们的学术会议或讲座，特别是讨论和代表大会。我们可访问其他的实验室并与同行讨论解决方案的正反方面的问题。我们可研究能力验证和室间质量评价报告，以获得丰富的信息。然后我们使用以前设定的质量规范与我们技术上和方法学上可能获得的期望的规范进行比较。

1.准备规范

当我们对可用的系统进行评价后，我们可能进行回顾分析，并对需要的定义进行修订。然后我们应该为商业投标的潜在的提供商制定详细的文件。规范和投标文件应包括尽可能多性能特征的详细的数值的质量规范。我们至少应该这样做提醒厂家，方法可靠性特征影响着临床的决策，并且在实验室仍然是重要的考虑。

2.建立简单评价目录

一旦厂家和提供商对规范或投标文件已作出反应，为实验室建立可能解决问题的目录。然后将厂家每一可靠性特征的规范声明与已规定的质量规范进行比较。

3.评价分析或评估数据

在购买或租赁之前，及在引入实验室服务之前通常需要对候选的分析系统或仪器进行简单的或详细的评价。已有许多优秀发表方案详细地告诉我们如何进行方法评价或确认。将这些产生性能特征大量的数据与期望的质量规范进行比较的目的是作出可接受性的判断。

4.建立室内质量控制系统

当引入分析系统或仪器进行服务时，应建立良好的质量控制系统，同时引入质量管理的所有其他方面。质量计划是决定检测质控物的数量及判断用于接受和拒绝（判断失控）质量控制规则的基础，并且如果没有详细的使用质量规范就不能完成此项工作。

5.参加能力验证或室间质量评价计划

对于实验室开展的检验项目，有时，甚至通常是强制性要求参加能力验证或室间质量评价计划。这些计划和方案最好是使用客观的设定的质量规范，使用产生的固定限来判断其可接受性。

文件很好地记录了在方法评价和质量控制中需要客观的质量规范。例如，在1999年，检验医学权威杂志《临床化学》在其作者说明中陈述，获得的性能特征结果应客观地与文件记录的质量规范、发表的当前技术水平、法律机构要求的性能，如美国临床实验室改进法案修正案（CLIA’88），或专家小组推荐等进行比较。而且，临床实验室标准化委员会（NCCLS）最近更新了美国的统计质量控制指南。修订的指南包括计划统计质量控制方法的信息，其第一要求就是规定质量要求。

三、设定质量规范的问题

质量计划使室内质量控制系统得到了彻底的改革。然而，有专家认为在质量计划过程中难以设定质量规范，建议最好坚持采用传统的统计质量控制。其他的建议对使用数值质量规范有一些异议，如下列所示：

（1）在全世界出版的书籍、综述、论文中有许多发表的推荐，这些建议对于非专业人员来说难以决定哪一模型是好的，哪一模型有问题，在选择最适当的质量规范用于质量计划方面将面临挑战。

（2）试验结果可用于许多不同的临床情况，包括研发，教学和培训，监测、诊断、病例发现及筛查。可能没有单一的设置质量规范使任何方法适合于所有临床目的。

（3）随着时间变迁，新的推荐不断地发表，甚至专家可能要改变他们观点和建议。这可能是提出实际上没有普遍存在的专业上协商一致的关于设定质量规范的最好方法。

（4）有些人已提到有证据表明当前的方法学和技术性能水平已损害到患者（或临床医生）。

（5）由于存在涉及能力验证的规则的立法而不是教育类型的室间质量评价，如美国CLIA’88要求，实验室努力的方向主要是通过要求的标准，这样，由能力验证设定的固定限成为应用于实践的质量规范。

（6）临床检验分析系统的生产厂家并没有使用专业客观设置规范作为开发或市场主要考虑，而更主要考虑的是当前技术和在合理成本上可达到的技术。

不管所有这些存在的困难，质量规范是质量计划和质量管理的关键点。关于它们的建立和应用的知识对于现代临床实验室运作是至关重要的。