第二节　质量指标的建立与发展

临床实验室可参照CLSI文件GP35中质量指标体系的建立原理来制订适合自身实际情况的质量指标，建立指标对应的质量规范（quality specif i cations），并采用质控图、帕累托图等质控工具形象地观察质量变化趋势，及时发现和解决问题。质量指标的建立包括了计划（质量指标的选择）、发展、完成、解释和行动五个部分。

一、质量指标的选择

质量指标的选择包括如下三个步骤：建立指标检测原理、确定待测量的概念（指标的类型）以及选择特定的指标。

（一）建立测量原理

建立过程性能检测原理是计划-实施-检查-行动（plan-do-check-action，PDCA）环质量改进周期中的第一步。临床实验室应重点考虑首要测量因素、采集和分析数据、性能靶值的建立以及报告的使用和解释方面。根据IOM的规定，质量指标能测量的领域包括安全性、有效性、以患者为中心、及时性、效率、公平性、适当性、可得性及医疗持续性等方面。此外，测量原理还应定义贯穿于整个医院质量评估中临床实验室的责任范围。实验室不仅应该选择在实验室质控中直接评估的关键过程性质量指标，还应选择与临床共同承担的评估过程。尽管当质控点和责任从实验室延伸到其他部门时测量过程性能要更困难，但是当有明确的质量标准时，这项活动会更有效地促进过程改进。功能交叉的测量过程性能需要阐明角色和责任，明白任何可能的竞争优先权或对缺乏标准化贡献的责任。

（二）确定待测概念

待测概念的识别是有战略性和可操作性的，并且是实验室希望或需要监测的指标类型。各种组织、规则、共识标准和/或合同性的安排都可能影响实验室选择的质量指标概念。CLIA’88中要求实验室监测工作流程中的所有方面（检验前、检验中和检验后），但临床实验室实施起来有一定的难度。通常情况下，实验室对自己管辖范围内的质量指标的监督是可以做到位的，而实验室以外的监督工作则需要临床与实验室共同合作完成。例如，临床医生满意度这个指标需要临床医生反馈其对实验室的意见。尽管监测所有实验室过程是很理想的，但却很不现实。因此，每个实验室都必须识别特定的指标来实现自身独特的质量目标。

（三）选择特定的指标

在选择质量指标时，需要确定一项能被准确测量且有显著预测价值的项目，以便为促进差错检出，提供早期警报系统。

当决定选择一项特定的质量指标时，实验室必须考虑监测这项特殊概念的理由。它是否为关键过程的检测？它是否涉及众多活动或复杂过程？它是否为高度自动化的系统？它是否为已知的缺陷？它是否能达到预期目标？

实验室质量指标的选择通常包括PDCA环中各个阶段的信息指标，这包括对医疗功效和成本效果、患者和工作人员安全及机构风险有显著影响的实验室关键服务指标和检验全过程中的关键过程指标。工作人员根据反馈的监测结果，可以决定补救措施和计划执行纠正或预防措施。

（四）可能的质量指标

以下列出了能够作为质量指标的特殊项目的一些实例。

关键的服务指标：通过监测高风险的诊断和基于实验室信息文件记录干预的有效性就可以评价涉及提供关键服务的实验室。实验室指标，因干预而不同，形成监测医疗效力和实验室信息的成本有效性。例如：监测由床旁检测并未经过实验室方法确认所提供的关键血糖水平的干预。

关键过程指标：监测近来已被改变来确保所有关键控制点仍然足够用来对质量进行评估的过程。分析监测结果来提供反馈给工作人员、决定补救措施和计划执行纠正或预防措施。例如：检测前过程指标：患者识别；样本申请（电子和/或手工）是完整而准确的；样本适当地采集和标记；样本适当储存和运输。检测中过程指标：监测质量控制性能和纠正措施；监测能力验证（PT）性能和纠正措施。检测后过程指标：检验报告（电子和/或手工的）是完整和准确的；解释信息（如参考区间）与实际标准是一致的且提供足够的解释检测结果的信息；计算结果的准确性周期性的验证。

二、质量指标的建立

一旦选择了特定的指标，实验室管理者就需要清楚地定义所选择的指标，并制订收集数据计划。包括如下三个步骤：为每个指标制订可操作性定义、确定数据采集和分析策略以及设定靶值或行动阈值。

（一）指标的可操作性定义

质量指标的可操作性定义除了要确保履行与选择特定指标相关的目的外，还应确保数据收集的持续性。对每个所选择的质量指标建立可操作性的定义，负责追踪每个指标的人员要共同处理以下项目：

指标的确认：测量的名称或参考数量（如“急诊钾的周转时间”）。

指标的目的：为什么要作出这样的测量？如何描述它与顾客或社会需求，组织的价值，或组织的利益相关者的优先权之间的相关性？为什么要收集这些特定的数据？收集这些数据而不是其他类型的数据的原理是什么？这些数据的收集和分析会怎样为质量改进努力增加价值？它所试图定义的目标时什么？一项指标可能与一个以上的目标有关联。

范围：描述那些特定的活动和被测量的分界线和任何被排除的活动。

权力：在谁的权力下进行监测？实验室的主任？部门经理？实验室的所有者？

指标强调的领域：有些组织发现将指标和质量体系基本要素（QSEs）（如“供应商”）或其他一些分类法譬如组织的单元（如“血液学”）或检验的阶段（如“检验前”）对应起来是有用的。这种对应关系可帮助确保指标集合测量广泛的多种属性。

（二）数据收集的记录过程

每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收集计划，包括上述所建立的可操作性定义、被监测活动的明确范围及其与组织的相关性。需要考虑如下项目：

负责收集数据的成员：谁来采集数据？（大多数的小组忽视了这个基本的问题）也该考虑收集数据所需的时间以及目前的责任。

测量的频率：收集数据将需要多久一次（频率）和多长时间（持续时间）？

数据来源：如何收集数据？（是否要用数据表格来记录原始的观察和测量？是否要用到调查、焦点组讨论、电话采访或这些方法的联合？）能否从已存在的报告或作用于信息系统的项目中提取数据？是否考虑到了分层对指标可能影响？是否有必要在数据收集过程中来对数据进行编码、编辑和/或验证？

所需数据的类型：数据通常能被分为两类：计数数据和计量数据。计数数据能被作为分散项目或事件的计数，如不可接受样本的数量。当进行计数时，确定是否只需绝对值或是否相对测量更好。例如，如果选择不可接受的样本为一项指标，是否在特定的时期内简单地计算一下不可接受的样本个数就足够了？是否也计算过同一时期内被采集的样本总数？用这两部分数据，就能计算出决定特定时期内不可接受的样本与可接受的样本之间的百分数。计量数据能在一个连续的刻度（如，时间、体积、重量或长度）内进行测量及绘制图形。

抽样计划：抽样包含了仅小部分事件的测量或观察，然后它们能用于预测总体性能。是否要用抽样？如果是，抽样该如何进行？是否随机？是否要测量每个发生事件的序数？这个样本中要包含多少测量或观察？

确认研究：描述用来提取数据的计算机程序已执行确认研究。

外部参考文献：描述抽样计划或数据处理方法。

目标和阈值：这项指标目前的基线是什么？是否已建立靶值及目标？预试验的使用：在数据收集之前，是否在组织内的一个合适地点已执行预试验？

数据收集计划也应包括如下部分：

计算和数据处理：数据将是由手工还是计算机制表和分析？数据有必要编码、编辑和验证吗？

表达的格式：如何表达指标数据（如图、表、质控图）？对传播数据收集努力的结果是否已制订计划？

接受者：什么样的个人、委员会或团体应该接受监测的结果？报告的时间框架和格式及分发的途径是什么？

在执行数据收集计划之前也该考虑如下的问题：

收集这些数据的成本（金钱加时间成本）是多少？

收集数据是否会对患者或工作人员产生负面的作用？

将如何使用这些数据来改进患者结果？

（三）靶值的设定

对于每个质量指标而言，需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。建立性能目标的步骤如下：

1.确定当前的性能（建立基线数据）。是否当前的数据表明有改进的机会？是否存在能被行动阈值确定的性能差距。

2.在实验室或组织性能目标的基础上建立合适的目标。量度是否与获得和维持改进的战略和目标相均衡？有无这个目标驱动性能？

3.这个目标对患者安全性、临床有效性、服务质量或成本利益的改进有多关键？

4.这个目标应该是可行的。其他的组织是否完成了类似的目标？实验室有没有资源来获得过程中小的或是显著的变化？实验室能伸展来获得10%、20%或50%的改进吗？

5.调查行业标准和/或发表的数据：是否有循证基准？

在建立指标的目标之前，实验室可考虑上述的每一步骤；然而，并非每项指标都有相关的研究，而且行业基准可能与实验室目标不符合。在某些情况下，来自外界来源或研究的基准可能并不是实验室想获取的东西。实验室应收集所有可得的数据并且据此设定一个最佳性能目标。

原国家卫生计生委临床检验中心根据相关文献和文件，基于我国国情，分别于2012、2013年组织专家讨论会，并四次在全国范围内广泛征求意见，以此制定了包含28项质量指标的临床实验室质量指标体系，其中检验前12项，检验中8项，检验后5项，支持过程3项。

三、质量指标的执行

（一）预试验

一个简单的预试验可以确定质量指标是否客观、独特并达到实验室的基本要求。在数据采集时，前瞻性的信息更好，但不排斥使用回顾性信息。预试验中任何程序的变化都应记录在新版本的指标发展程序文件中。而具有修正注解的旧版本也应该被保存下来，以防止同样错误的发生。除此之外，预试验中还应考虑数据表达的方式，采用图表来形象地展示信息。

（二）收集指标数据

一旦预试验完成并修订数据收集计划（如果需要），实验室就能着手进行数据收集。所有涉及数据收集的人员都应该熟悉并严格遵守数据收集程序。

四、质量指标数据的分析和表达

（一）数据分析方法

有效的数据分析能够帮助实验室准确指出变异方向。实验室应根据自身情况选择正确的测量工具，这些工具可用于确定改进的靶值，并且显示性能是否达到了质量规范。最好采用统计过程控制（statistical process control，SPC）的分析方法。实验室差错检查表和帕累托图可以准确地指出过程性能中最有问题的一个或两个独立变量。大部分实验室人员熟悉使用控制图，能将分析仪的质量控制数据绘制成Levy-Jennings图。同样类型的质控图可适用于质量指标信息的分析。质控图展示了过程是如何随时间变化的。通过将目前的数据与图中的质控上限、均值和下限进行比较，实验室管理者就能得出关于过程变异的结论。图1-1展示的是以质控图的形式来观测实验室血培养污染率的情况。以每个月污染率2%为行动阈值，当实验室污染率超过该阈值时，应立即分析原因，采取行动。

一旦选择了正确的质控图，完整的质控图能够准确指出进程中变异的类型，包括特殊原因变异或通常原因变异。特殊原因变异是不可预料的，包括人员差错、仪器功能异常和电力波动，其在质控图上的表现有异常值、偏移、趋势和锯齿波。通常原因变异是系统的差错，如仪器性能不佳、设计不合理或缺乏清楚定义的标准操作规程、未达到标准的试剂、培训不充分等。此时，质控图上的数据在控制限内上下波动。通常原因变异的出现表明需要基本的过程改进，而特殊原因变异的出现则表明需要过程控制。

质控图显示了一个过程随时间的表现，而直方图能够提供直观的数据频数分布的图形。它允许对非典型钟形曲线分布的检出。直方图的展示对于总结一段时间内采集的过程数据是有用的，且能形象地以条形展示频数的分布。它常用在计量数据中，且需要50~100个数据点。为了评估一个直方图，使用者应进行如下检查：

集中——过程是否集中在指标的靶值上？是否过高或过低？

变异——这些数据的散布如何？是否太易变？

形状——是否为正常的钟形分布？是正偏还是负偏？是否有双峰顶点？

散点图用来显示两种变量之间是否有相关性。例如，实验室可能会用散点图来展示增加的周转时间和人员可得性的相关性。

（二）指标数据的表达

指标应清楚地以数据的形式表现出来，最好以表格形式进行描述，也可用直方图、散点图等图形方式进行描述。具体实例如下：

一个临床实验室定义血培养质量指标为可能污染的套数，因为这个数值在某方面反映了血培养的标本采集质量。在一系列的仅含有皮肤或环境菌群（凝聚酶阴性的葡萄球菌或白喉棒状杆菌，或杆菌属）的多瓶中，由于污染原因出现单个阳性瓶，在临床条件下这样的阳性结果与临床表现不相符。阳性结果定义为存在细菌生长并且不是由污染造成的。实验室定义一个月的污染超过2%表明污染需要关注。所收集的数据见表1-1、表1-2及图1-2。

在这个例子中，每种数据表达的形式都提供了相同的数据，但强调的是不同的方面。对于这套数据给出的证据是，在夏天的七月和八月中升高的污染率在表格形式和条形图中被隐藏了（表1-1和表1-2以及图1-2）。线图（图1-3和图1-4）显示了和真阳性率和阈值率的对比，突出了升高的污染率。

（三）针对质量指标数据采取的行动

继续监测指标，包括确定改进机会、实施补救行动、进行根源分析、实施校正行动、发展质量改进战略、修正靶值或行动阈值及报告给客户、认可委员会和公共机构；或者停止监测指标。

在报告数据时，应该包括以下信息：采集的数据、时间、采集方法、数据解释、局限性以及需要的行动和干预。有些认可机构要求报告特定的质量指标，如报告回报时间。某些情况下，以其他形式递交数据可能效果会更好。每次与特定采集和报告模式的偏差都可能导致模糊和误差。