第七章　基于风险管理的质量控制

第一节　风险管理概述

可靠准确的检验结果是临床医生进行患者诊疗活动的重要依据，后者受很多因素的影响，如测量系统的设计、检测过程的故障、操作者的失误或环境条件等。尽管生产商应负责测量系统和试剂设计的质量，但最终的检验结果的质量是临床实验室的责任。美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）作为全球的标准化领头人，致力做好全球的统一工作，于2011年颁布了EP23-A文件——基于风险管理的实验室质量控制；批准指南，为实验室建立测量系统的质量控制计划提供了指导。

本章主要描述了使用国际认可的风险管理原理建立和维护临床实验室质量控制计划（quality control plan，QCP）的良好实验室规范，旨在指导实验室建立合理有效的质控程序。质量控制计划是一套旨在减少和预防检测过程差错的文件化策略，描述了控制特定测量系统质量的特定活动、实践和资源，确保满足预期用途。实验室应建立质量控制计划来预防故障或在将不正确结果报告给临床前检出不符合项。

每个质量控制计划必须根据特定测量系统的要求进行建立、维护和修订。质量控制计划是基于检测结果的预期临床用途的性能要求而建立，同时必须考虑厂家提供的风险缓解信息、合理的监管和认可机构要求及特定的医疗和实验室环境。通过风险评估过程来处理一系列信息，明确测量系统及环境的弱点，并与误差概率、质控的有效性和实验室风险评估相权衡，以建立适用于特定测量系统、实验室环境和临床应用的质量控制计划，最大限度地预防故障，并在发报告及临床采取措施前检出不正确的检测结果。图7-1展示了临床实验室建立和持续改进质量控制计划的示意图，概括地描述了质量控制计划所需的输入信息。在风险管理过程中，实施检测故障及其后果的措施前首先应明确并消除潜在故障的原因，然后采取活动监测持续性能，以明确不可预期的风险、修订质量控制计划和持续质量改进（CQI）。

建立质量控制计划前应了解每个试验的允许误差和不正确结果对患者造成的危害，同时应理解整个测量系统（包括检验前、检验中和检验后过程）、明确过程中可能出现故障的因素。通常医疗机构有各种不同的检测项目，实验室应结合特定的测量系统、检测程序、实验室环境和临床应用，明确有效的质控措施，从而获得可靠的检验结果。注意，本章中质量控制广泛地包含了监测测量系统确保结果满足预期用途而设计的操作、过程和程序，而非仅仅局限于质控品的检测。尽管本章重点为检验中过程的质量控制，但识别检验前和检验后差错是非常重要的，可能直接影响检测结果的可接受性。例如，标本采集、运输和处理不当会引起结果的差错。

风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来分析、评价、控制和监测风险的过程。风险管理作为全面风险管理的核心部分，是基于分析（识别危险、评估概率和危害严重度）和评估测量系统故障所致的风险（图7-2）。

风险分析过程中，每个实验室应讨论测量系统的质控程序如何能减少错误的、延迟的或未发送的结果所致危害的风险。分析风险时应考虑测量系统相关信息、实验室相关信息及临床应用所需的试验性能等。风险评估是将危害出现的概率乘以严重度，其必须包括不正确或延迟的结果在治疗中带来的危害、检测的临床应用等。

剩余风险指在应用所有控制措施后剩余的风险。实验室应明确剩余的风险是否满足临床的可接受水平。每个实验室都有剩余风险。如果剩余风险不可接受，则还需要采取其他的控制措施来达到可接受水平。在此过程中必须衡量风险的降低与花费的增加之间的利弊，保证合理花费下达到可接受的风险。

最终的质量控制计划是实验室为消除风险至临床可接受水平的所有控制程序的总和，必须符合监管机构和认可要求。质量控制计划实施后若出现故障，应进行调查明确其来源及是否需要修改质量控制计划。如果发现了新的危险或者危害的严重度或概率高于期望值，则应将结果反馈至风险分析过程的相应步骤中，并修正风险控制程序以降低风险。

此外，本章还讨论了不同质控方法的优点和局限性，有助于实验室根据特定的测量系统、实验室和临床环境建立质量控制计划。

本章出现了很多风险管理中的术语，理解以下术语和定义有助于更好地掌握风险管理相关内容。

误差——测量值与参考值（JCGM 200：2008）或真值之差。注：注意EP23中术语“差错”的定义不局限于测量误差。

差错——广义上的概念，包括偏离真值的程度以及错误。

失效——某项目执行需要功能的能力的终止。

故障——某项目的状态，指无法执行需要的功能，不包括预防性维护、其他计划措施或缺乏外部资源所致的情况。

失效模式——故障被发现的方式；通常描述故障出现的方式及其对设备操作的影响。

鱼骨图——展示某一特定事件的原因图；注：常用于产品的设计和质量缺点预防，以识别引起总体影响的潜在因素。

缓解——降低或消除不良情况的风险或预防未来误差的出现的行为。

控制点——生产过程中可进行控制的点、步骤或程序，使危险被阻止、消除或降低至可接受水平。

纠正措施——为消除已发现的问题、缺陷或其他不期望情况的原因以防止其再现所采取的措施（ISO 9000）；注1：一个不合格可以有若干个原因；注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生；注3：纠正和纠正措施是有区别的，纠正指消除不合格，而纠正措施指消除不合格的原因（ISO 9000）。

风险——危害出现概率与危害严重度相乘的积（ISO/IEC指南51）。

风险分析——系统使用可获得的信息识别危险及评估风险（ISO/IEC指南51）；注：风险分析包括检测不同事件序列，后者可产生危险状况及危害（ISO 15189）。

风险估计——将危害出现概率与严重度赋值的过程（ISO 14971）。

风险评价——估计风险与给定标准的比较，确定风险的可接受性的过程（ISO 14971）。

风险评估——风险分析和风险评价的总过程（ISO/IEC导则51）。

风险管理——系统应用管理方针、程序、方法来完成分析、评估、控制及检测风险的任务（ISO14971）。

可接受风险——在权衡所有已知的利益相关方（患者、医生、组织和社会）的条件下，测量体系达到的所有已知的潜在事件导致的不良结果的严重度和发生概率足够小的状态。

剩余风险——采取风险控制措施后剩余的风险（ISO 14971）。