第六章　临床检验批长度

质控规则的选择和设计方法已发展较为成熟，有多种工具可以使用，如功效函数图法、质控方法选择和设计表格以及操作过程规范（OPSpecs）图法。而且有一些辅助的设计软件可以供实验室使用，如QCCS和QC Easy。临床检验室内质控设计的另一个方面是分析批长度的设计。根据美国临床和实验室标准化研究院（CLSI） C24-A2文件和我国临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T20468-2006），分析批是一个区间（如一段时间或检测样本量），预期在此区间内检测系统的正确度和精密度是稳定的。在工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。厂家推荐分析批长度（manufacture’s recommended run length，MRRL），厂家应说明检测系统正确度和精密度稳定的时间或序列。用户规定的批长度（user’s def i ned run length，UDRL），用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应该根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员的素质来确定分析批长度。UDRL不应该超过厂家推荐的分析批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。美国CLIA非用户要求定量检测至少每天进行一次高低两个浓度的质控检测，我国《医疗机构临床实验室管理办法》第三章第二十六和二十七条对质控频率有相应要求。

根据这些指南和要求，临床定量检测分析批是指：为了质量控制的目的，将检测过程按特定时间间隔或特定患者结果数进行分割，每一个分割单元称为批。分析批的特点是：每批内检测系统的正确度和精密度是相对稳定的；每批都应该有相应的质量控制活动，质控频率与分析批长度是相关联的。每个实验室的质量目标和分析性能不同、所选用的质控规则和质控检测结果个数不同、每天的标本量不同。但是，目前我国大多数实验室所有项目都是早上开始检测患者标本前进行质控，分析批长度即1天。这种做法缺乏科学的理论和依据，可能会造成质控不足或者过度质控，人力物力资源得不到合理的分配和利用。因此，有必要建立临床检验定量检测分析批长度的设计理论，并开发相应的软件以供临床实验室科学合理的设计分析批长度。