第一节　质控品概述

标准物质（reference materials，RMs）以各种目的被广泛应用于测量实验室，且需根据不同的应用选择最合适的材料。有证标准物质（certif i ed reference materials，CRMs）是由计量学有效程序赋予特性值和相关的不确定度，主要用于校准或方法确认，提供计量溯源性。在某些情况下，对检测过程进行部分评价并不需要使用CRMs。对于有关一致性为目的的质量控制，必须证明的是检测系统处于再现性控制之中，以相同方式执行并提供一致的结果，即这种情况下测量结果的正确度并不重要，对RMs质量的唯一要求是它们足够均匀和稳定。不同的行业使用不同的术语描述这种物质（例如内部标准物质、质控品和检查样品等），本章节中将使用QCMs这一术语来简化重复引用。

CRMs是由已建立的标准物质的生产者进行生产，并且可在市场上购买到，而那些有时被称为质控样品或检查样品的物质，则是由实验室自己制备以供其内部使用。通常，QCMs只对有限范围描述其特征（有限数量的特性值），并针对实验室特定的应用。制备QCMs的基本原理需考虑其中的一点或几点：①使QCMs的代表性尽可能地接近常规样品，适用于质量控制；②具有合适的日常QCMs用于补充商品化的CRMs；③没有合适的CRMs；④应用过程中并不要求物质具有CRMs全部的特征（例如对于特性值的溯源性和不确定度）。许多实验室为了减少制备QCMs所需要的时间和精力，选用真实的样品作为质控品。

ISO/REMCO即ISO标准物质委员会已经起草了ISO指南80——质控品（QCMs）内部制备指南性文件。QCMs是RMs，所以ISO指南34和ISO指南35中关于标准物质生产的详细说明也适用于QCMs的制备。然而，制备只供内部使用的QCMs的要求低于CRMs，例如，在运输方面的问题。不管QCMs的预期用途如何，都需要对其进行均匀性和稳定性评价。对于这种类型的标准物质不需要建立计量学溯源性，不确定度估计和广泛的稳定性试验。

QCMs的应用非常广泛，其主要功能是定期地（如每天、每周或每月）为实验室提供检查它们日常试验程序精密度的经济方法。虽然CRMs在所有的情况下都能代替QCMs，但QCMs不能代替CRMs。因为他们在测量过程中均具有特定的、有限的目的，所以他们是互补的。CRMs是依照ISO指南34的原则生产，其以有意义的方式建立计量溯源性的概念是必要的，并提供关于RMs的最高标准。对于QCMs不要求其具有计量学上可溯源的指定值，因此QCMs不能用于建立计量溯源性或估计不确定度。对于方法确认和不确定度估计，QCMs可在有限的范围内使用（如建立精密度估计作为总测量不确定度的一部分）。QCMs的使用范围包括如下几个方面（但不仅限于）：①结果比对（例如在一个较短或较长时间内，当测量过程已知不同时来自两个或更多系列的样品）；②方法建立——建立一致性（对于确认应使用CRMs）；③仪器性能检查；④作为检查样品——例如，证实两个或更多的实验室（如提供方和使用方）测量结果等效的程度，其中材料本质上是稳定的；⑤重复性和再现性研究——重复使用仪器、实验人员等在一段较长的时间内，来估计测量过程或实验室的长期再现性或稳健性；⑥操作者变异性；⑦环境条件任何改变的影响（如温度，湿度）；⑧质控图的绘制——证实实验室内测量过程的控制、确认实验室质控过程的有效性或证实一段时间内测量过程的控制情况。

当证实测量过程是在统计控制下，通常将QCMs特定结果的范围或标准差与事先确定的标准进行比较来评价实验室性能的可接受性。如果识别出测量过程缺乏控制，实验室需要采取措施。在最简单的情况下，这可能需要重复“可疑的”测量，也可能是对仪器进行重新校准。