前言
2016年6月,国家食品药品监督管理总局公布并施行新版《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)。GSP的监管由一次性认证转向多次随机的飞行检查。医药行业监管模式的转型对零售药店的合规经营,以及行业人才的培养提出更高的要求。
在这一背景下,“零售药店GSP飞行检查实务”成为药品经营与管理类专业中一门极具特色,又非常核心的课程。本教材结合医药行业和高等职业教育的特点,同时对照课程标准、实训要求编写而成。本教材在系统地介绍GSP基本内涵和概念等基础上,对GSP要求的各个方面进行逐一阐述。教材采用模块化架构,每一模块既相互联系,又有一定的独立性。模块之下细分为“项目”和“任务”,每一项目和任务均设置有相应的飞行检查案例来开展实训。
本教材是校企合作开发的作品,由广东食品药品职业学院和广东省医药合规促进会联合编写。本教材的编写是一项具有创新性、探索性的工作,亮点有二:
其一,引入“飞行检查实践100问”。对于飞行检查的关键点、易错点、易混淆点,以“一问一答”的形式作出解答并插入正文。这里用“100问”,并不是仅仅只有100个问题,而是表示实践中飞行检查项目点的数目之繁多、检查之细致,实际可能远超过100个问题。
其二,加入“飞行检查案例实训”。在介绍GSP条款及相关理论知识后,每一个任务都用案例开展实训,要求学生能够找到不合规的要点,以此加强学生发现问题和解决问题的能力。
此外,教材中的每个项目下都设有目标检测,便于学生进行检测。
本教材的编写,由郑彦云教授提出全书的框架结构并完成全书修改定稿工作。编写人员中既有高等职业院校的教师,他们具有较深的理论知识水平;同时也有实际从事零售药店GSP飞行检查的专家学者及合规培训的企业总经理、企业专家和培训专员,他们提供和编写了丰富的实践案例。本教材由郑彦云、谢名雁主编,参编人员具体分工如下:黄志禄、邓晨珂及陆耀光负责模块一项目1,赵贤、刘小平及李中秋负责模块一项目2 以及模块二项目4、7,郑彦云、林孜负责模块二项目1、2,罗赛男、谭刚及黄天帅负责模块二项目3,陈宪、杨玉奎及吕慧玲负责模块二项目5,李雪、柯小梅、尹宏文负责模块二项目6,段文海、王淑玲及洪妙珍负责模块二项目8。谢名雁、陈钦铭、宋国贤及马杰负责模块三。张健泓负责对全书进行审稿。
本教材适用于高职高专院校药品经营与管理、药品质量管理等相关专业教学使用,也适用于医药零售行业的GSP合规培训。
由于近年来我国医药行业的高速发展,药品经营质量管理的相关法律、法规和技术标准不断更新,本教材根据最新法规标准要求编写了相关内容。尽管编者付出了很大的努力,但由于编者水平有限,编写时间仓促,本书难免存在一些疏漏和不妥,还望专家、同行和读者指正。