任务2 质量管理职责与飞行检查
为确保药品质量，降低质量风险，零售药店应按照GSP要求建立完善的质量管理体系，具有与自身经营范围和规模相适宜的经营条件，设置独立的质量管理部门并明确其管理职责。在飞行检查中对质量管理与职责的具体检查项目见表2-1-2。
一、质量管理体系
质量管理体系是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标而有组织有计划进行的一系列活动，包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等。
质量管理体系的建立是一个系统工程，一般流程大致包括5个步骤，见图2-1-1。每个步骤的内容如下：
制定质量方针和质量目标，应充分考虑公司愿景和发展方向，符合法规管理要求，并得到公司所有相关层面的支持。公司管理层应提供适当的资源和培训，确保质量目标的实现。
质量活动的内容取决于法律法规要求，组织结构形式的选择取决于企业自身情况，比如，经营品种、业务规模和企业文化等。
质量制度应与管理体系相一致，重视员工培训，确保落实学习制度并严格履行。质量制度应定期更新，保持与时俱进。
在质量制度的执行过程中，要重视变更管理和偏差管理，确保质量体系不断得到纠正。
企业管理层应当定期进行自检和内审，通过自我评估和外部评估等手段，不断促进质量体系自我完善。
企业建立的质量管理体系都应有相关文件和记录予以佐证，相关质量管理人员应熟悉质量管理要求和具体举措，能够准确回答飞行检查人员的提问。
为了确保药品质量，零售药店必须建立起完善的质量管理体系，包括设计清晰的组织架构、足额配备符合资质的各级人员、具备和经营规模相适应的硬件设施、建立整套质量管理文件和计算机控制系统等。质量管理体系各组成部分的具体要求详见后续章节部分。
零售药店在建立本企业的质量管理体系时，应充分考虑企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素，结合GSP要求和企业经营实际情况，确定部门设置、员工岗位和数量、部门职责与岗位职责、设施与设备等。
飞行检查实践100问
问题解析：飞行检查中，质量管理体系方面的主要问题在于企业质量管理体系与企业实际运行情况不一致。飞行检查的重点主要是核实质量管理体系的关键要素（组织机构、人员、设施与设备、质量管理文件及计算机系统等）与企业经营范围和规模是否适应。
解决措施：质量管理体系要素要与企业经营状况相适应，否则该项目将被判定为不合格，例如，某企业经营范围包括麻醉药品和精神药品，但公司未配备相应的人员和仓储设施。企业库房面积达数万平方米，销售额十余亿元，但企业仅设置收货员、验收员、养护员各1名。企业组织机构图分为20个部门，但未能提供采购一部、二部、三部的部门设置文件等。这些不适应、不匹配的情况，需要及时自查整改。
二、企业负责人质量职责
企业负责人是企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责为质量管理部门和质量管理人员提供必要条件，以使其有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。
按照飞行检查的要求，企业应当以书面的形式明确规定企业负责人的职责，并向检查组提供相关管理文件（包括人员任免、财务审批、文件签发等）作为佐证材料。在现场提问环节中，企业负责人应能够正确表述其提供了哪些必要条件，以确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，并提供相关证据或材料。
三、质量管理部门设置及职责
零售药店应当设立质量管理部门，这是有效开展质量管理工作的前提。质量管理部门应独立设置，不得归属于其他任何部门。经营规模较小的零售药店可不设置部门，单独设置质量管理人员岗位。
质量管理部门的职责主要是对药品经营过程中的各个环节进行质量管理，具体如下：
1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
4.负责对所采购药品合法性的审核。
5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
6.负责药品质量查询及质量信息管理。
7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8.负责对不合格药品的确认及处理。
9.负责假劣药品的报告。
10.负责药品不良反应的报告。
11.开展药品质量管理教育和培训。
12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
13.负责组织计量器具的校准及检定工作。
14.指导并监督药学服务工作。
15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
飞行检查实践100问
问题解析：根据GSP第一百二十三条要求，企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，负责药品质量查询及质量信息管理。
质量信息的来源包括外部质量信息和内部质量信息。外部信息包括药品监督管理部门发出的各类通报，比如，药品质量抽检通报、不良反应通报、召回和撤证等。也包括有关药品生产企业主动发文收回质量不合格药品的通知等。内部信息包括药品经营企业在购、销、存等过程中反映出的一些质量信息，例如，药品养护汇总、首营审核情况、温湿度控制情况、不合格处理情况等。
解决措施：质量管理部门应进行质量信息收集，包括上述质量外部信息和内部信息，并及时传达给相应部门。