第五节　结果计量溯源性/可信度管理程序

1　目的

建立和实施检验结果的计量溯源性管理程序，使患者标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，或通过实验室间的比对等方式，保证测量结果的可靠性。

2　范围

适用于检验科开展的检验项目。

3　职责

3.1 各专业组长负责要求仪器设备生产厂家提供溯源证明材料或要求CNAS承认的机构提供校准或检定服务的计量溯源性材料；负责本专业组检验项目校准计划、非配套检测系统正确度验证、比对计划的制订和实施。

3.2 技术主管负责校准计划、非配套检测系统正确度验证、比对计划的审批。

3.3 检测人员负责检验仪器的校准、比对项目的准备和实施。

4　定义和术语

是指通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。

完成标本检验必需的仪器、试剂、校准品、校准计划和检测程序等的组合称为检测系统。严格讲，检测系统是针对每个检验项目的，因此，仪器上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。为了使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性，保持检测系统的组合稳定是保证检测结果质量的重要内容。

由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验。

指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。本实验室间的比对包括总院、二沙岛医院、芳村医院和大学城医院检验科。

指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括同一检验项目不同人员之间的比对。

检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行患者标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批患者标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏移，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。

又称有证参考物质、有证标准样品。它是一个附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的参考物质。

5　工作程序

5.1 仪器设备检定/校准参见《仪器设备检定/校准程序》。

5.2 检测系统的校准

检验科应对检测系统进行定期校准，以保证检测结果的可靠性。校准周期应至少遵照制造商的建议。但当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准:

a）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准；

b）检测系统发生较大变化，如:对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒；

c）质控结果失控需要校准时；

d）其他需要校准的情况时。

5.3 配套检测系统的计量学溯源性证明

检验结果的计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。对于配套检测系统，其校准溯源文件可以由检测系统的制造商提供，只要使用未经过修改的制造商检测系统和校准程序，则该份文件可作为溯源性证明。同时，应制定适宜的正确度验证计划或者室间质评活动。溯源性证明文件可由各专业组长负责向生产厂家索取归档。

5.4 非配套系统或者无法提供计量学溯源性证明的仪器设备

对于非配套系统或者无法提供计量学溯源性证明的检测系统，实验室可通过包括但不限于以下方法提供可信度:

a）检验科可通过使用有证标准物质、正确度控制品等进行正确度验证；

b）经另一程序检验或校准:与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度；

c）使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法来以提供检测结果的可信度。制造商建议的常规测量程序属于公认测量方法/标准。标准或方法的选择参见“定量检验方法的选择、验证和确认程序”。

5.5 如以上方式无法实现，检验科可通过以下方式提供实验室检测结果与同类实验室的一致性和可信度的证明:

a）参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格，参见“室间质量评价的管理程序”；

b）与使用相同检测方法的已获认可的实验室进行比对，结果满意，参见“检验结果可比性管理程序”；

c）与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意，参见“检验结果可比性管理程序”。

6　支持性文件

LAB-PF-019《仪器设备检定/校准程序》

LAB-PF-030《室间质量评价管理程序》

LAB-PF-031《检验结果可比性管理程序》

LAB-PF-024《定量检验方法的选择、验证和确认程序》

CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》