第十七节　评估和审核程序

1　目的

证实检验前、检验、检验后以及各种支持性过程是否能够按照满足用户需求和要求的方式实施；确定实验室质量体系各要素是否符合标准要求，展示质量保证能力；衡量质量体系是否有效运作，促使质量体系持续地保持其有效性，促进质量体系自我完善。发现问题，解决问题，评价是否需要采取应急或纠正措施，对不符合工作进行整改和记录，确定对潜在不符合工作是否需要制定预防措施；促进内部交流与合作；提供培养和发现人才的机会。

2　范围

适用于本实验室评估与审核活动全过程。

3　职责

3.1　实验室负责人

a）授权评估与审核的相关人员；

b）负责外部机构的评审。

3.2　质量主管

a）负责监督咨询服务小组定期评审申请、程序和样品要求适宜性；

b）对员工建议的评审及反馈；

c）对影响患者安全的检验结果进行风险管理；

d）制定相关质量指标；

e）制订评估与审核计划，组织并主持内部审核；

f）成立内审组，指定内审组长；

g）监督内审实施，批准内审报告。

3.3　内审组长

a）组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；

b）编写内审报告，向质量主管上报内审报告。

3.4　内审员

a）编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；

b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，提出修改相关文件建议。

3.5　青年文明号

负责获取用户反馈的信息，对用户反馈信息进行评审，并反馈给用户。同时将重要反馈信息及时提交实验室管理层。

3.6　员工服务小组

员工服务小组负责收集员工建议和投诉，并及时反馈。

3.7　检验科其他人员

a）在其工作范围内协助组织和进行评估与审核；

b）实施应急措施、纠正措施和预防措施。

3.8　文档管理员负责有关记录的归档保存。

4　工作程序

原则上每年至少进行一次完整的内审，可分次重点审核某一特定领域的活动。特殊情况下允许增加附加审核。质量主管每年年初制订本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。

根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量主管指定内审组长。组长协助质量主管选择内审员，组成内审组。内审员应经过ISO 15189标准培训（可包括内部培训与外部培训），有一定资格且得到实验室的授权，与被审核的工作无直接责任的人担任。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。

内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括:审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量主管批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。

内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括:内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量主管批准，发放至受审核组。

内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。

由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量主管等相关人员参加。会议内容应包括:介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量主管或由其指定人员负责记录，并归档保存。

现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评价、判断、记录等自然地结合起来。只要发现有不符合质量体系的，就应及时记录。

收集客观证据可从以下方面进行:①提问或与相关工作人员谈话，注意谈话技巧，可采用“5W1H”（即what、who、where、when、why及how）方式提问；②查阅相关文件、记录；③观察实验现场；④对已完成的工作进行重复验证。但要注意收集客观证据时要随机抽样，只有存在的客观事实才可以成为客观证据，主观分析判断、臆测要发生的及传闻、陪同人员的谈话或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据。

内审员发现不符合，应及时做好记录，于内审结束后经内审组内部会议研究确认，判定为不符合后，填写《不符合工作报告和纠正记录表》。

判定为不符合应能够找到质量体系文件或标准中的确切条款，且证据应当充分并应记录在案。同时，不符合识别者应该对其严重性和临床意义进行评价。填写不符合工作报告应注意:写明违反规定的客观事实，切记不可有主观描述或者臆测，并要注明对应的文件或标准条款号并且要有被审核组人员的签名以示了解，文字描述应该便于理解、便于阅读。

内审组长召开内审组全体会议，依据内审员提交的《不符合工作报告和纠正记录表》进行汇总分析，评价受审核专业组质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。内审员要在末次会议前，与受审核部门负责人就不合格工作进行沟通、确认，以达成共识。对于缺少必要细节的，要予以补充；证据不确切的，要删除；同一事实多次提及，要找出最能反映本质问题的来写。如争论确实难以协调，应提请检验科质量管理层解决。

由内审组长主持，全体内审员、受审核专业组组长或代表以及质量主管等相关人参加，必要时可扩大参加人员范围。末次会议上，内审组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现质量目标的有效性、该专业组质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。并宣布不合格工作的数量和分类，要求受审组负责人在不合格工作报告上签名确认，并在规定期限内制订出措施、计划。内审组长还应澄清或回答受审核专业组提出的问题，并告知内审报告发送的时间。会议由质量主管或由其指定人员记录，并归档保存。

内审组长负责编写内审报告，报质量主管批准后发布。内审报告的发送范围是各组组长和内审员。内审报告内容包括:审核目的、范围、依据；内审组成员名单；受审核组代表名单；审核日期及方法；审核结果包括不符合工作项数、分类、评价及判断依据；质量体系符合性及运行有效性、适合性结论及今后质量改进的建议；附件目录（如内部审核计划、核查表、不符合工作报告、首次会议及末次会议签到表等）；内审报告分发清单。

4.1.5.1 内审组长将不符合工作报告发至责任专业组，责任专业组应立即将发现的不良现象加以控制或消除，并调查分析原因，举一反三，排查其他方面是否存在类似的问题，有针对性地提出应急措施、必要的纠正措施及完成纠正措施的期限，报质量主管批准后执行并在约定的时间内完成。

4.1.5.2 措施提出后应进行评价，确保措施实施的有效性。措施应满足:针对性强，可操作性好，经济有效，无负面效应，能较好地消除和预防问题的发生。

4.1.5.3 内审员跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，如纠正措施不落实，应及时与受审核专业组长沟通，并向内审组长报告。纠正措施完成后，内审员应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及效果。若责任组/人没有完成或无法完成的要提交实验室管理层进行决策。

4.1.5.4 质量主管负责裁定是否关闭不符合工作的整改，并将有效性报告提交管理评审。

4.1.5.5 内审材料归档

内审记录和有关资料由文档管理员归档保管，内部审核结果作为管理评审输入内容之一。

4.2.1 实验室咨询服务小组成员负责每年定期对检验申请以及样品要求的适宜性进行评审，主要定期评审标本采集量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多。检验科在标本容器投入使用之前应评估标本容器以确保它们不会干扰检测，这些信息可通过检验科直接检测评估、文献、综述和来自厂商的评估信息完成。但不要求所有检测都要这样评估，只需评估常用的、已知的会干扰检测工作的因素即可。有些检测，采血量过多或过少可能也会导致检测错误，如凝血检测，也应评估。采血量评估可通过检验项目所要求的最少需样量、无效腔量、复查量以及通常离心后血清量等各种因素综合评估。

4.2.2 实验室咨询服务小组成员负责每年定期对检验程序的适宜性进行评审，当适用时，程序的评审内容可包括:患者和临床医护人员对某检测项目的意见或建议；与检测项目有关的一些学术进展显示是否有更好的替代实验；检测项目的应用范围是否合适；检测项目是否出现新的局限性；检验申请包括申请单的格式是否需要变动；标本采集方式是否合适；标本运送、标本保存、标本处理是否存在问题；检测项目所需设备和试剂是否合适，是否需要变更；设备与试剂的校准情况，检测结果的溯源情况；检测项目的室间质评和室内质控情况；检测结果的报告方式是否合适，计算方法是否正确；检测结果的生物参考区间是否合适；检验系统的性能是否符合要求（包括分析测量范围、灵敏度、分析干扰、精密度、正确度等）。

实验室青年文明号负责每年就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。实验室所提供的服务可包括检验项目的临床意义、检验项目的价格、标本采集的可接受性、检验报告时间、检验流程、检验人员的服务态度、检验结果的准确性、检验人员的咨询服务、检验候检的环境、危急值的报告、不合格标本的处理等。反馈信息的获取和使用方式应包括:在实验室确保对其他用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。可通过调查表、问卷、座谈会、沟通会、授权人员主动征求意见等方式对实验室的表现进行监督，但必须确保用户信息的保密性。青年文明号应及时将反馈信息整理反馈给实验室管理层进行评审，同时，应记录并保存收集到的信息以及所采取的措施。要畅通服务对象的反馈渠道，所有人员、所有部门均应执行“首问负责制”，让服务对象充分地提出要求。要注意将患者、医生、护士等不同服务对象所反馈的信息实事求是地进行分类评审，最后由实验室管理层综合评审。

实验室成立员工服务小组，分布在各个专业组，实时收集员工书面或者口头的建议，也可通过发放建议表格定期咨询员工意见，或者管理层直接征询或接收员工意见和建议。实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议，应畅通员工的建议渠道。实验室管理层负责评估这些建议，当员工的建议是合理的，管理层应采取措施并合理实施这些建议，同时向员工反馈；若建议不予采纳，也应向员工反馈并说明理由，同时鼓励员工继续提供建议。实验室应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录，并作为管理评审的输入。

为了保证检测活动能够满足质量要求，消除或减少出现影响患者安全的检验结果的风险，实验室应严密监控分析前、分析中和分析后检测过程的质量，包括监控并保证从检验申请、患者准备、样本采集与转运、标本保存等各分析前环节的质量；建立完善的检验方法性能评价程序和室内质量控制、室间质量评价程序；规范检验报告的形式、审核和修改流程，规定符合临床需求、不影响患者安全的检验报告的时间并严格实施与监控；在科学评估不同检测项目标本稳定性的基础上，严格控制样本的储存条件和时间，以保证检测结果的准确性。

当评估的结论为检验结果对患者安全有影响时，则应分析整个检测活动过程中存在着的可能的风险，确定影响环节，以降低或消除识别出的风险，同时记录归档，并将做出的决定和所采取的措施文件化，作为管理评审的输入之一。

实验室应建立质量指标管理程序，定期监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节，包括建立监控和评估的目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期等，作为管理评审的输入之一。这些质量指标可包括:

检验项目申请的有效比率（有效申请要求:医嘱录入正确，申请医生身份明确，申请科室信息正确，申请项目清晰可识别，患者信息正确）、标本信息和标识正确率（正确的标本信息和标识要求:标本按要求粘贴标签，标签信息正确完整，患者信息录入正确）、不合格标本比率（包括:采样时间错误，采集量不足，标本类型错误，采样容器错误，溶血，脂血，凝固，未采集到标本，运输途中标本丢失，运输途中容器损坏，运输时间不合格，运输条件不合格）、血培养污染率等。

能力验证或室间质评结果可接受性、比对试验要求、不精密度要求等。

检验报告时间合格率（住院患者报告时间合格率、门诊患者报告时间合格率、急诊患者报告时间合格率、节假日患者报告时间合格率等）、危急值报告合格率、结果报告的正确率（标本漏检率、错误报告率等）、结果报告正确送达率、实验室与临床危急值记录的一致率等。

对于非检验程序质量指标的监控，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系统的有效性等，实验室可以提供有价值的管理信息如实验室安全管理报告或者生物安全风险评估报告、设备管理报告、人员培训与考核总结报告、文件分发管理与控制报告等来证明非检验程序的运行和监控状态，作为管理评审的输入之一。

为了持续有效地运行质量体系，实验室应按规定定期接受外部机构的评审和检查，包括检查机构的认可评审，各地疾病预防控制中心、食品药品监督管理局、卫生行政部门、卫生监督所、消防安全部门等的检查。如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当情况下，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施和预防措施，以持续符合本准则的要求。这些外部机构的评审以及实验室所采取的应急措施、纠正措施和预防措施，均应记录并保存，并作为管理评审输入的内容之一。

5　支持性程序文件

LAB-PF-009《不符合的识别和控制程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

LAB-PF-011《预防措施管理程序》

LAB-PF-003《文件编写与控制管理程序》

6　记录

LAB-PF-014-01《年度质量体系内审计划表》

LAB-PF-014-02《质量体系内审实施计划表》

LAB-PF-014-03《质量体系内审首/末次会议签到表》

LAB-PF-014-04《质量体系内部审核检查表》

LAB-PF-009-01《不符合工作报告和纠正措施记录表》