第二节 功能性食品学的内容和任务

功能性食品学是食品科学和预防医学相互融合而成的一门综合性科学。它具有很强的科学性、实用性和社会性，与国计民生的关系密切，对促进我国人民的身体健康具有重要作用。

功能性食品学是研究功能性食品化学、营养学、生物学、工程学和管理学等方面的科学。它的主要内容和基本任务包括：

①功效成分的化学、毒理学、功能学的研究；

②功效成分有效剂量和安全剂量的研究；

③功效成分的配伍性及其在功能性食品制造、储藏过程中稳定性的研究；

④功能性食品及其功效成分功能学评价的程序和方法的研究；

⑤功效成分和功能性食品制造技术的研究；

⑥功能性食品产品开发和市场开拓的研究；

⑦新技术在功能性食品及其功效成分制造过程中应用的研究；

⑧功能性食品管理体制和政策法规的研究。

一、功能性食品的定义

功能性食品（Functional food）的定义，是强调其成分对人体能充分显示机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进康复等功能的工业化食品。

我国对保健食品（Health food）的定义，是指具有特定功能的食品，适宜于特定人群，可调节机体的功能，又不以治疗为目的。它必须符合以下4项要求。

①保健食品首先必须是食品，必须无毒无害，符合应有的营养要求。

②保健食品又不同于一般食品，它具有特定保健功能。这里的“特定”是指保健功能必须是明确的、具体的，而且经过科学验证是肯定的。同时，特定功能并不能取代人体正常的膳食摄入和对各类必需营养素的需要。

③保健食品通常是针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制生产的，不存在对所有人都有同样作用的所谓“老少皆宜”的保健食品。

④保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对患者的治疗作用。

原国家食品药品监督管理局在《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

在学术与科研上，称谓“功能性食品”更科学些。至于生产销售单位，可继续沿用由来已久的“保健食品”这个名词。

功能性食品是新时代对传统食品的深层次要求。在世界范围内，功能性食品极受欢迎，原因包括以下几个方面。

①随着科学技术的飞速发展，人们搞清或基本搞清了许多有益健康的功效成分、各种疾病发生与膳食之间的关系，使得通过改善膳食条件和发挥食品本身的生理调节功能的方法，达到提高人类健康的目的。

②高龄化社会的形成，各种老年病、儿童病以及成人病发病率的上升引起人们的担忧。

③营养学知识的普及和新闻媒介的大力宣传，使得人们更加关注健康和膳食的关系，对食品、医药和营养的认识水平得以提高。

④国民收入的增加和消费水平的提高，使得人们具有更强的经济实力用来购买相对昂贵的功能性食品，从而形成了相对稳定的特殊营养消费群。

二、功能性食品的分类

（一）根据消费对象的分类

1.日常功能性食品

日常功能性食品，又称为日常保健用食品，根据各种不同的健康消费群（如婴儿、学生和老年人等）的生理特点和营养需求而设计，旨在促进生长发育，维持活力和精力，强调其成分能够充分增强身体防御功能和调节生理节律的工业化食品。

对于婴儿日常功能性食品，应该完美地符合婴儿迅速生长对各种营养素和微量活性物质需求的要求，促进婴儿健康生长。

对于学生日常功能性食品，应该能够促进学生的智力发育，使大脑有旺盛的精力应付紧张的学习和考试。

对于老年人日常功能性食品，应该满足“四足四低”的要求，即足够的蛋白质、足够的膳食纤维、足够的维生素和足够的矿物元素，低糖、低脂肪、低胆固醇和低钠。

2.特定功能性食品

特定功能性食品，又称为特定保健用食品，针对某些特殊消费人群（如糖尿病患者、肿瘤患者、心血管病患者和肥胖患者等）的特殊身体状况而制，强调食品在预防疾病和促进康复方面的调节功能，以解决特殊人群所面临的健康与医疗问题。

目前，全世界在这方面所热衷研究的课题，包括抗衰老食品、抗肿瘤食品、防痴呆食品、糖尿病患者专用食品、心血管病患者专用食品、老年护发和护肤食品等。

（二）根据科技含量的分类

1.第一代产品（强化食品）

第一代产品，主要是强化食品。强化食品的定义是，根据各类人群的营养需要（为消除营养缺乏病、为满足特殊营养消费群的需要，或为了普遍提高人群的营养水平），有针对性地添加营养素的食品。

这类食品，往往仅根据食品中的各类营养素和其他有效成分的功能，来推断整个产品的功能，而这些功能并没有经过任何试验予以证实。目前，欧美各国已将这类产品列入普通食品来管理，我国也不允许它们以保健食品的名义出现。

2.第二代产品

强调科学性与真实性，要求经过人体及动物试验，证实该产品具有某种生物功效。

3.第三代产品

不仅需要经过人体及动物试验证明该产品具有某种生理功能，而且需要查清具有该项保健功能的功效成分，以及该成分的结构、含量、作用机理、在食品中的配伍性和稳定性等。

三、功效成分的定义和分类

功能性食品中真正起生理作用的成分，称为功效成分（Functional composition），或称活性成分、功能因子。富含这些成分的配料，称为功能性食品基料，或活性配料、活性物质。显然，功效成分是功能性食品的关键。

在美国，要求在被认为是“健康食品”的标签上，列出起作用的功效成分及其具体含量。即使已有几十年的食用历史、被证实有益于人体健康的食品，若无法提出科学的依据（即确认起作用的活性成分），和取得美国食品与药物管理局（FDA）的认可，也不能在标签或使用说明书上宣称其对身体健康有积极作用。

随着科学研究的不断深入，更新更好的功效成分将会不断被发现。就目前而言，业已确认的功效成分，主要包括以下7类。

1.功能性碳水化合物

如活性多糖、功能性低聚糖等。

2.功能性脂类

如ω-3多不饱和脂肪酸、ω-6多不饱和脂肪酸、磷脂等。

3.氨基酸、肽与蛋白质

如牛磺酸、酪蛋白磷肽、乳铁蛋白、免疫球蛋白、酶蛋白等。

4.维生素和维生素类似物

包括水溶性维生素、油溶性维生素、生物类黄酮等。

5.矿物元素

包括常量元素、微量元素等。

6.植物活性成分

如皂苷、生物碱、萜类化合物、有机硫化合物等。

7.微生态制剂

微生态制剂主要是乳酸菌类，尤其是双歧杆菌。

四、营养素参考摄入量的最新进展

营养素（Nutrients）的作用不仅仅局限在预防营养缺乏病，在预防某些慢性病（如肿瘤、心血管病、糖尿病等）方面也发挥着重要作用。而营养素发挥这些新功能，一般都需要比以往推荐日摄入量（RDA）更高的摄入量。因此，营养素新功能的发现，对由来已久的RDA这一概念提出了挑战。

RDA（Recommended Daily Amounts）的定义是，能使人群中绝大多数个体不发生营养缺乏的营养素摄入量。其目的很明确，是为了指导人们预防营养缺乏病。这显然已不能满足当前消费者预防慢性病和延缓衰老的需求了，人们增加了对营养素摄入量的需求。

有鉴于此，美国率先提出膳食营养素参考摄入量（Daily Reference Intake，DRIs）这一新概念。膳食营养素参考摄入量包括平均需要量（EAR）、推荐摄入量（RNI）、适宜摄入量（AI）和可耐受最高摄入量（UL）。

1.平均需要量（EAR）

EAR（Estimated Average Requirement）是根据个体需要量的研究资料制订的，根据某些指标判断可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中，50%个体需要量的摄入水平。这一摄入水平，不能满足群体中另外50%个体对该营养素的需要。EAR是制订RNI的基础。针对群体，EAR可以用来评估群体中摄入不足的发生率。针对个体，EAR可以检查其摄入不足的可能性。

2.推荐摄入量（RNI）

RNI（Reference Nutrient Intake）相当于传统使用的RDA，是可以满足某一特定性别、年龄、生理状况群体中，绝大多数（97%～98%）个体需要量的摄入水平。长期摄入RNI水平的营养素，可以满足身体对该营养素的需要，保持健康和维持组织中有适当的营养储备。RNI的主要用途是作为个体每日摄入该营养素的目标值。

值得注意的是，个体摄入量低于RNI时，并不一定表明该个体未达到适宜的营养状态。如果某个体的平均摄入量达到或超过了RNI，则可以证明该个体没有摄入不足的危险。

RNI=EAR+2SD（SD为标准差）。如果关于需要量变异的资料不够充分，不能计算SD时，一般设EAR的变异系数为10%，这样RNI=1.2EAR。

3.适宜摄入量（AI）

在个体需要量的研究资料不足而不能计算EAR，不能求得RNI 时，可设定用AI 来代替RNI。

AI（Adequate Intake）是通过观察或试验获得的，健康人群摄入某种营养素的摄入量。例如，纯母乳喂养的足月产健康婴儿，从出生到4～6个月，他们的营养素全部来自母乳。母乳中供给的营养素含量，就是他们的AI值。AI的主要用途是作为个体营养素摄入量的目标，同时用作限制过多摄入的标准。

制定AI时不仅要考虑预防营养缺乏的需要，而且也纳入了减少某些疾病风险的概念。AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。AI能满足目标人群中几乎所有个体的需要。当健康个体摄入量达到AI时，出现营养缺乏的危险性很小。如果长期摄入超过AI，则有可能产生毒副作用。

4.可耐受最高摄入量（UL）

UL（Tolerable Upper Intake Levels）是平均每日摄入营养素的最高限量，这个量对一般人群中的几乎所有个体不致引起不利于健康的作用。当摄入量超过UL而进一步增加时，损害健康的危险性随之增大。UL并不是一个建议的摄入水平。

UL的制订是基于最大无作用剂量，再加上安全系数。“可耐受”是指这一剂量在生物学上大体是可以耐受的，但这并不表示可能是有益的。对于健康的个体而言，超过RNI或AI的摄入量似乎并没有明确的益处。

对许多营养素来说，还没有足够的资料来制定其UL。所以，未定UL并不意味着，过多摄入没有潜在的危害。

五、功效成分与营养素的相互关系

营养素是食品（包括普通食品和功能性食品）的营养成分，功效成分则是功能性食品的关键成分。虽然功效成分有时在部分普通食品中也有可能存在，但因含量低，不足以发挥特定的生物功效。

营养素包括6大类：碳水化合物，蛋白质，脂肪，维生素，矿物元素，水。

功效成分包括7大类：功能性碳水化合物，氨基酸、肽和蛋白质，功能性脂类，维生素和维生素类似物，矿物元素，植物活性成分，益生菌。

反映营养素摄入量的指标有平均摄入量（EAR）、推荐摄入量（RNI）、适宜摄入量（AI）和可耐受最高摄入量（UL）。

反映功效成分剂量的指标有半数有效剂量（ED₅₀）、最低有效剂量（MED）和最大日允许采食量（ADI）。

1.半数有效剂量（50% effect dose，ED₅₀）

ED₅₀是指对受试对象（实验动物或人）半数有效的剂量。

2.最低有效剂量（minimum effect dose，MED）

MED是指对绝大多数（97%～98%）受试对象发挥生理功效的最低剂量。

3.最大日允许采食量（acceptable daily intake，ADI）

ADI是指让人每日摄入该功效成分直到终生，而不发生可检测的危害健康的剂量。

和UL值一样，ADI的制订依据是基于最大无作用剂量（no-observed-effect level，NOEL），再加上安全系数。

NOEL指通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标，未观察到与受试物有关的毒性作用的剂量。制订ADI的安全系数，一般取值100。它假设人比实验动物对受试物敏感10倍，人群内的敏感性差异为100倍。这个数值，并不是固定不变的。UL值的制订要保守些，其数值一般小于ADI值。在没有UL值时，可参考ADI值。

对于所有的功效成分，如批准使用，首先要确保其食用的安全性。因此，都必须制订明确的ADI值，或因食用安全性高不需制定具体的ADI值。ADI值与UL值相似，可作为该成分的最高限量，超过这一限量，就有可能损害人体健康。

遗憾的是，对于绝大多数的功效成分，目前几乎没有可供参考的ED₅₀和MED的具体数值。对于某特定功能性食品中某种功效成分的具体剂量，目前只能根据科研、生产经验和功能评价来加以确定。ED₅₀和MED具体数值的制订和评价，是功能性食品研究领域急需开展的重要工作。

营养素和功效成分呈交叉关系，如图1-1所示。即使是交叉部分，两者的剂量也明显不同。作为功效成分的剂量，一般都大于作为营养素的剂量。例如，维生素C 当作为营养素时，其推荐摄入量RNI值为100mg/d（14岁以上），而作为增强免疫功能的功效成分时，其最低有效剂量MED肯定要大于这个数值。

六、功能性食品的管理

关于功能性食品管理的具体情况，会随着国家管理机构的不断变革而发生变化，这部分内容仅供参考。

1995年10月，八届全国人大常委会第十六次会议，审议通过了《中华人民共和国食品卫生法》。该法第22条、23条规定：

表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准。

保健食品不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得有虚假。

这两条规定表明，国家承认保健食品的客观存在，确立了保健食品的地位，但要求对保健食品必须严格管理，以确保保健食品安全无害和具有明确的保健功能。

1996年，卫生部相继发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》《保健食品评审技术规程》《保健食品通用卫生标准》《保健食品标识规定》《卫生部保健食品申报与处理规定》等文件。1997年，国家标准化管理委员会颁布了GB 16740—1997《保健（功能）食品通用标准》。2004年，国家将卫生部对保健食品的管理职能，划给国家食品药品监督管理总局，由后者颁发的《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年7月1日起开始施行。

2014年，GB 16740—2014《食品安全国家标准 保健食品》替代了GB 16740—1997《保健（功能）食品通用标准》。2016年2月4日，国家食品药品监督管理总局通过《保健食品注册与备案管理办法》，2005年发布的《保健食品注册管理办法（试行）》同时被废止，新的管理办法自2016年7月1日起施行。

随着国家管理机构的改革，从2018年起由国家市场监督管理总局负责全国保健食品的管理。

保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。根据国家管理文件精神，现阶段的保健食品包括保健食品和营养素补充剂，医药品包括中成药、处方药和非处方药。

营养素补充剂，是单纯以一种或数种经化学合成，或从天然动植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。营养素补充剂以补充人体相应营养素摄入为目的，在申报时不需提交产品的功能学评价报告。

我国保健食品经过批准后统一使用图1-2的标志。