三、兽用处方药和非处方药

（一）兽用处方药和非处方药管理办法

《兽用处方药和非处方药管理办法》（中华人民共和国农业部令2013年第2号）已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，自2014年3月1日起施行。根据《兽用处方药和非处方药管理办法》，国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

兽用处方药，指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。兽用非处方药，指农业农村部公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

兽用处方药是由农业农村部组织有关专家进行遴选并批准的。遴选原则主要从五个方面考虑一是属于国家特殊管制的兽药品种，如麻醉药品、毒性药品、精神药品等特殊管制兽药，兽用生物制品、激素类兽药；二是对动物产品构成安全隐患，有毒副作用的兽药：在动物性产品中兽药残留列入国家残留监控范围或有使用禁忌和停药期规定的兽药品种；需要严格限制食品动物使用的兽药品种；三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种；四是安全范围窄、毒副作用大，对用药剂量有精确要求的兽药品种；使用时需要特别注意的兽药品种；五是其他不适合按照非处方药管理的兽药品种。

农业农村部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。

兽用处方药标识：兽用处方药目录由农业农村部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。兽用处方药的标签和说明书上应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。

兽用处方药的开具和营销：兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，以下三种情况除外：进出口兽用处方药的；向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病防控机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具，处方笺应符合有关要求并保存两年以上。兽药经营者应对处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存两年以上。

兽用处方药的监管：未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。有以下情形之一，按照兽药管理条例第五十九条第一款的规定进行处罚：兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或张贴提示语的；兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；兽药处方药采用开架自选方式销售的；兽用处方笺和兽用处方药购销记录未按照规定保存的。

（二）兽用处方药分类目录

1.兽用处方药分类目录（第一批）

根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定，农业部颁发的《兽用处方药分类目录（第一批）》（农业部公告第1997号）自2013年9月30日发布，自2014年3月1日起施行。第一批兽用处方药品种目录涵盖9大类共227个品种。

第一批兽用处方药品种涉及抗微生物药、抗寄生虫药、中枢神经系统药、外周神经系统药、抗炎药、泌尿生殖系统药、抗过敏药、局部用药和解毒药九大类。其中，抗微生物药有150种，包括抗生素和合成抗菌药两类；抗寄生虫药有15种，包括抗蠕虫药、抗原虫药和杀虫药3类；中枢神经系统药物有20种，包括中枢兴奋药、镇静药与抗惊厥药、麻醉性镇痛药和全身麻醉药与化学保定药4类；外周神经系统药物有9种，包括拟胆碱药、抗胆碱药、拟肾上腺素药和局部麻醉药；抗炎药有7种；泌尿生殖系统药物有9种；抗过敏药有3种；局部用药物有8种；解毒药有6种。

兽用非处方药主要包括部分预混剂等动物可以长期使用的兽药；维生素与矿物质类、营养补充类、生理调节类兽药；外用兽药，如消毒剂、杀虫剂等；兽用中药材等非临床用兽药。

2.兽用处方药品种目录（第二批）

根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定，农业部组织制定了《兽用处方药品种目录（第二批）》（中华人民共和国农业部公告第247号），于2016年11月28日发布，自发布之日起施行。对列入目录的兽药品种，兽药生产企业按照有关要求自行增加“兽用处方药”标识，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。

（三）兽药产品说明书范本

为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作，有效规范兽药产品标签和说明书，中华人民共和国农业部2014年2月18日第2066号公告中规定兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书，《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提下，企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不包括图案）自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。

属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标识。“兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。

兽用原料药不属于制剂，标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的，如受包装尺寸限制，瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。

鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中，兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注“兽用非处方药”标识。标注“兽用非处方药”的，不再标注“兽用”。按照要求需增加“兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的，企业可自行修改，无须备案。进口兽药的标签和说明书应按照农业农村部公告批准内容印制，属于兽用处方药的品种，应增加“兽用处方药”标识。

兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到“月”，也可具体到“日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。标签和说明书规定项无批准内容的，除〔商品名称〕项外，其他应保留项目名称，内容空白不填。可根据实际使用情况在说明书〔不良反应〕〔注意事项〕中自行增加安全性内容的警示语，如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下使用”。

为加强兽药产品说明书管理，保障安全用药，原农业部组织编制了《中国兽药典》（2010年版）收载品种的说明书范本，并编纂为《兽药产品说明书范本（第一册）》《兽药产品说明书范本（第二册）》和《兽药产品说明书范本（第三册）》（中华人民共和国农业部公告第2002号）。《兽药产品说明书范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自该公告发布之日起执行。兽药产品的标签按照《兽药标签和说明书管理办法》及《兽药标签和说明书编写细则》有关规定和要求编制，有关项目内容应当以说明书内容为依据，标签内容不得超出说明书规定内容范围。自公告发布之日起，兽药生产企业申请核发兽药产品批准文号，应当按照《兽药产品说明书范本》内容编制相应产品的标签和说明书。公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合《兽药产品说明书范本》要求的，兽药生产企业应当按照《兽药产品说明书范本》内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。