第4节　新修订的《中华人民共和国药品管理法》对医疗美容业带来哪些影响

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日开始施行。修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度，对何为假药劣药也作出了重新界定。同时规定：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

药品新规和医疗美容业搭界的部分不多，但有两个产品与药品关系密切，在此值得提出：一是肉毒素，二是美白针。注射填充物和植入物都属于医疗器械，是否参照药品新规进行管控？新规没有提及。

一、进步之处

一是从新规的立法出发点上看，概念更加清晰明确，界定了何为假药，何为劣药，还有境外合法但境内无证的药。今后，很多进口药物将被移出原法规定的“假药”范畴，成为“国外合法国内无证的药”。

二是加大了使用上述三种药品的处罚力度，情节严重的药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。以前在医疗美容治疗中使用，其后果可能只是罚款，而在新《药品管理法》规定下，则有可能导致吊销执照，医生们需要格外小心。此次新法的出台，展现出些许医生负责制的意思。

三是实行药品上市许可持有人制度。持有人对药品使用中的安全性、有效性和质量可控性负责，并且可追溯。此前，一旦肉毒素之类毒麻药品出现医疗事故，都是医疗机构自行承担责任，这回恐怕要把持有人牵扯进来，其积极意义在于限制上游厂家或代理商的唯利是图性，避免他们一味追求高业绩而忽略临床应用安全性。

四是首次承认国内新药或进口药的临床试验及审批速度太慢，所以，今后一方面要加快新药审批速度，另一方面不再将国外合法国内无证的药全部界定为“假药”。

五是医生出于抢救患者的目的，对处于特殊情况下的患者使用了无证进口药品的，或许将免受处罚。比如针对麻醉意外所引发的恶性高热的进口无证药物丹曲林，有全麻资质的医疗美容机构或许可以大大方方地备上几支。

二、疑惑之处

一是“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚。”但是，什么情况是“情节较轻”呢？没有规定。一方面，这是否意味着此举给予监管部门和执法者更大的自由裁量权，情节轻重完全由执法者看着办？对于国内那些针对疾病医疗的“药神”案件，是否会有新的判决？另一方面，有了从轻发落的法律依据，那些境外合法肉毒素和美白针的走私犯们，是否找到了法律空隙？

国家药监局政策法规司司长刘沛说，“把未经批准进口的药品”从“假药”里面拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定法律责任。他指出：“从境外进口药品，必须要经过批准，这是基本法的规定，是原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”

让人疑惑不解的是：第一，“未经批准进口的药品”，按说没有获得批准就不应该进口——非法进口不就是走私吗？为何不采用“走私”的定性，而要说成是“未经批准的进口”呢？第二，以后在国内进口境外合法药品，是否首先以是否获得批准为原则，不必过多地考虑是否在国内取证呢？第三，假如得到了批准，就不应该受到法律制裁，那么从轻或免于处罚的说法，又从何而来呢？

二是增加了“自由罚”手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处以五日至十五日的拘留———比酒驾处罚得还轻。

三是对于中国台湾地区的“合法”药品器械应如何看待，新法也没有涉及。