1.2 FMEA成功的条件

1.2.1 领导的作用

管理者要为产品和过程的质量负责，而作为质量保证工具的FMEA，其所有权必然属于管理者。为了发挥预防和控制的作用，管理者需要促进FMEA在本组织的有效运用，而这也符合质量管理体系要求的领导者需要在组织内促进基于风险的思维。

一个FMEA效果不佳的原因主要是FMEA开始得太晚、团队对FMEA方法或者对产品和过程的知识不足，FMEA过程中需要的人力资源或者优化改进的预算不足，其后果就是本来可以预防或探测的失效没有预防或探测出来、研发或生产成本增加、顾客抱怨或索赔、产品召回甚至违反法律法规。而这些原因，没有领导的作用是解决不了的。因此，管理者在FMEA过程中需要促进FMEA的及时开始和及时结束，保证人力资源的供给，让具有资质的人员参加FMEA会议，基于风险思维进行策划，采取投资优化改进措施并追踪措施的执行情况。

1.2.2 把握时机

FMEA是事前行为而不是事后操作。为了充分发挥FMEA事前预防的效果，越早开始FMEA，就会越早发现设计和过程中的错误或不足，就会越早采取措施预防和控制它们，因此就越容易降低设计和过程将来的变更和失效成本。

通过FMEA，早期就优化改进了设计和过程，那时候变更影响的范围较小，成本较低，概念设计阶段的变更甚至可以达到零成本。而到了后期，失效或改动影响的范围就大了，法律法规、顾客、产品、设备、工装夹具、原物料和供应商都可能受到影响，这必然涉及很多成本，并且可能遭遇索赔和法律责任。

因此，必须在设计和过程执行前或者变更前就完成FMEA并且执行其中的措施，只有这样才能让产品和过程运行过程中的潜在问题得到预防或控制。否则，问题还是会毫无阻碍地发生，而FMEA就会被迫沦为文档工作（Paper Work），失去它应该有的价值。

1.2.3 清楚要求

FMEA的目的就是要确保必要的要求通过预防和控制措施最大可能地得以实现，而为了能够实现要求，首先需要知道这些要求。所以，清楚要求是FMEA的基础工作，如果这个工作没做好，要求可能得不到满足，顾客将会抱怨，生产的不良品会增加，FMEA将会走向失败。

要求可以分为对FMEA方法的要求以及对产品或过程技术的要求这两种。前者例如顾客可能对FMEA方法、SOD评价、优化改进的时机、FMEA的书写语言等有自己的要求，后者例如相关方对产品或过程有功能、性能、特性、可生产性、可测试性、特殊特性等要求。

方法和技术的要求如果只是靠口头传送，很可能出现遗漏或错误，收集包含这些要求的资料是减少遗漏和错误的好方法。合同、图样、规范、物料清单、特殊特性清单、文件等是要求类资料的例子，要求类资料提出了FMEA的方法要求或者产品和过程的技术要求。在接下来的FMEA过程中，会使用要求的FMEA方法分析产品和过程的技术要求，从而保证这些要求最大可能地实现。

1.2.4 合适的团队

FMEA是以团队为导向的工作，团队能避免个人知识、经验、能力和智慧的不足。所以，FMEA不应该是由单个人完成的，而应该是团队工作的结果。FMEA运用了团队的知识、经验、能力和智慧，最优化地识别问题、评价问题、提出优化改进措施，以降低设计和过程的风险。

一般来说，FMEA团队可以分为核心团队成员和扩展团队成员。可以记录每次FMEA会议的日期以及参会人员的名单，以便控制会议的出席情况并让相关方产生对FMEA的信任。

核心团队成员需要一直参加FMEA会议，并且应该在FMEA会议之前准备好FMEA的结构分析和功能分析，以保证会议的效果和效率。他们是输入FMEA内容并保证方法和内容正确性的核心力量。

扩展团队成员按照需要被邀请到团队中来，他们可能不是一直参加会议。例如，需要澄清顾客要求时，可能会邀请销售或者顾客质量工程师；需要了解原物料的质量表现时，可能会邀请采购或者供应商质量工程师；需要了解自动控制系统时，可能会邀请信息技术工程师。

一方面需要保证团队成员的可用性，以便及时完成FMEA；另一方面，也需要保证团队成员的知识和能力，最好能让设计或者过程专家参与FMEA，这样能提高FMEA的质量并让FMEA内容成为组织永久的宝贵资产。

团队工作需要有人引导才能实现效果和效率的最大化，这个工作由主持人（或者叫引导者）担当。FMEA主持人应是中立者，他在此项目中一般不承担技术或管理的职责，否则他就可能因为自身的暂时利益而有所偏向，例如，项目经理希望FMEA更早完成，设计或过程工程师想着措施少一点麻烦就小一点，这种偏向影响他们客观地识别、评价风险，提出优化改进措施。中立的FMEA主持人是成功FMEA的重要保证之一。

主持人需要理解FMEA方法，会应用FMEA软件，知道如何主持FMEA会议。他主要通过提问获得FMEA过程中需要的信息，并且管理整个团队在FMEA会议中的表现，处理可能发生的冲突。FMEA主持人负责方法和格式上的正确性，而技术上的正确性则由设计工程师和过程工程师负责。

1.2.5 批判精神

FMEA通过提出优化改进措施降低设计和过程的风险，而这一切均以识别和评价当前的风险为基础。如果过于乐观，认为设计或者过程不存在问题，那就不会提出失效；如果认为当前的风险很低，就不会在此基础上提出优化改进的建议。然而，实际的风险并不会因为人们主观上的过于乐观而有所降低，过于乐观带来的只是提出和实际风险大小不一致的应对措施。于是，风险就会因为没有得到适当管控而演变成现实中的问题。

所以，需要批判地评估设计和过程的风险，而做到这一点的方法是以事实和数据为基础，而不应该依靠主观的臆想。因此，FMEA团队应该毫无隐瞒地识别所有需要控制的结构元素以及功能和要求，批判地识别失效，严谨地研究失效原因和影响，客观地评价风险大小，持续地改善设计和过程。

如果团队对某个失效的发生概率或者对某个检测方法的探测能力还不了解时，初期应当把它们评价为较高的风险，以采取更可靠的措施把这些不确定转化为确定，当了解清楚情况时，可以再更新对它们的评价。

1.2.6 落实措施

设计和过程风险并不会因为口头或纸面上的承诺而有所降低，只有在现实世界中扎实地完成FMEA中定义和计划的措施才能真正降低风险。为此，不仅要保证FMEA中定义的当前措施得到落实并达到预期的效果，还要执行新定义的优化改进措施，并追踪措施的效果。

FMEA中的措施不仅要转化到计划文件中，以便对这些措施做更详细的计划，也要最终定义在执行文件中，以落实这些计划和措施。如果只在FMEA中定义措施而不去执行，那FMEA就被沦为文档工作，没有任何实际价值。

IATF 16949汽车工业质量管理体系以及《AIAG VDA FMEA手册》都认识到了落实措施的价值，它们都要求对FMEA中定义的措施进行追踪和验证。在各类质量审核中，检查FMEA中的措施和实际情况的匹配也一直是热点。如果发现措施的实际执行与效果和FMEA定义的有差异，需要及时采取行动弥补这些差异，以防止风险演变成现实的问题。