第一章　ISO 9001、IATF 16949标准简介

第一节　ISO 9001标准的发展历程

本节内容是考虑到有些读者是刚开始接触质量管理体系，以便于他们对ISO 9001的发展历程有个全面的了解，对于熟悉质量管理体系的“老司机”，可以略过本节。

ISO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次改版，直至现在的2015版。其之所以如此被推广应用，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

ISO 9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、职业健康和安全，信息安全和能源管理等奠定了基础。同时，随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业（如汽车、通信、轨道交通、国军标、航空航天、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。

一、国际标准化组织（ISO）简介

1．什么是ISO

国际标准化组织（International Organization for Standardization）简称ISO。

国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。许多人会注意到，“ISO”与国际标准化组织全称（International Organization for Standardization）的缩写并不相同，为什么不是“IOS”呢？其实，“ISO”并不是其全称首字母的缩写，而是一个词，它来源于希腊语“isos”，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（意为“尺寸相等”），“isonomy”（意为“法律平等”）。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

2．ISO起源

国际标准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。1946年10月，25个国家标准化机构的代表在伦敦召开大会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。大会起草了ISO的第一个章程和议事规则，并认可、通过了该章程草案。

1947年2月23日，国际标准化组织正式成立，是世界上最大的、最有权威的国际标准化组织，总部设在瑞士日内瓦，我国是ISO的25个创始国之一。

中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局（CSBTS）。

3．ISO宗旨

ISO的宗旨是在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于产品和服务的国际交往，并扩大各成员国在知识、科学、技术和经济方面的合作。从ISO几十年的发展看，已经实现了这一宗旨并继续发扬光大。

4．ISO主要任务

ISO的主要任务是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究有关标准化问题，ISO的技术成果是正式出版的国际标准。

5．ISO工作领域

ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。电工、电子工程的国际标准化工作由国际电工委员会（IEC）负责。

6．ISO标准编号

ISO制定的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+冒号+发布年号，如ISO 9001:2015、ISO 9000:2015、ISO 14001:2015、ISO 9004:2018等。

二、什么是ISO 9000族标准

质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求。

建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需求。

建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力的需要。

基于以上原因制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需要。

ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。

ISO 9000族标准并不是指一个标准，而是关于质量管理的术语、指南和质量体系要求的一系列标准。

ISO 9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和相互信任。

三、ISO 9000系列标准的产生和发布

随着质量管理的迅速发展，各国对质量管理中所用的名词术语及质量保证的要求都制定了相应的国家标准。由于各国的情况不同，因此，在基本概念上、管理方法上以及对质量保证的要求上都存在着较大差别。为了适应国际贸易的需要，亟须统一各国的认识，特别是对质量保证的概念和质量保证要求的内容，需有一个统一的准则。

1979年ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、法、加、德、澳、南非、挪威、瑞士、日本等国。经过各国专家的艰苦工作，用了近7年的时间，几经修改，于1986年、1987年相继发布一系列质量管理标准，即ISO 9000系列标准第一版，包括以下标准：

ISO 8402:1986《质量管理和质量保证—术语》

ISO 9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》

ISO 9001:1987《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO 9002:1987《质量体系—生产和安装的质量保证模式》

ISO 9003:1987《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》

ISO 9004:1987《质量管理和质量体系要素指南》

上述标准简称为“一个术语，两个指南，三种质量保证模式”。

ISO 9000系列标准发布后，很快在工业界得到认可，世界范围内掀起了一股应用ISO 9000标准的热潮，并被各国标准化机构等同或等效采用。同时，世界各国根据ISO 9000标准开展了第三方质量体系认证和注册服务工作。

四、ISO 9000族标准的修订和发展

在1987版ISO 9000系列标准制定的时期，当时世界各国的经济发展中占主导地位的是制造业，因此1987版标准突出体现了制造业的特点，但也存在一些有待改进的问题：

●1987版标准主要针对制造业编写，难以适应金融、教育、行政和商业服务等其他领域。

●从内容上看，系列标准适用于大、中型企业，对小型企业则过于烦琐。

●全面质量管理中的成功经验、现代管理中的先进理念和方法在系列标准中强调得不够。

●标准数量虽不多，但标准之间以及标准中的一些内容之间的协调性还存在问题。

1．1994年发布第二版

基于上述问题，1994年对该标准进行了修订，此次修订称为“有限修订”，修订后的系列标准ISO/TC176正式定义为ISO 9000族标准。

标准号分别改为:

这次修订保留了1987版标准的基本结构，只对标准内容做技术性局部修改，从而使1994版标准还存在没有解决的问题：

●虽然强调了体系，但是没有充分体现系统的理念。

●关注“文件化”和符合性，没有充分强调持续改进和总体绩效提高。

●标准数量比较多，使“标准家族”过于庞大，给使用者带来困难和不便。

2．2000年发布第三版

此次修订称为“彻底修订”，是在总体结构和技术内容上进行了全面修改，即2000版ISO 9000族标准。

2000版的变更是最为重大的变更，质量管理的理念从原来零散的要素管理变更为系统化的全面质量管理，导入了以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系这八项质量管理原则和PDCA管理循环，特别是导入过程方法的应用，强调在策划和实施质量管理体系时应采用过程方法，这些改进体现了与时俱进的现代管理理念和方法。

1994版之前的标准主要针对制造业编写，难以适应金融、教育、行政和商业服务等其他领域，而ISO 9001:2000版标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织，因此在ISO 9001:2000版标准发布后，在我国得到了广泛的推广和应用，掀起了质量体系认证的高潮。

2000版ISO 9000族核心标准包括：

ISO 9000:2000　《质量管理体系—基础和术语》

ISO 9001:2000　《质量管理体系—要求》

ISO 9004:2000　《质量管理体系—业绩改进指南》

ISO 19011:2002　《质量和（或）环境管理体系审核指南》

3．2008年发布第四版

此次标准的修订只是一次修正，ISO 9001:2008标准与2000版相比变化不大，总体框架和逻辑结构未变，只是部分条款的要求更加明确、更具适用性，对用户更加有利、更加便于使用。

这次标准修订的特点：

●总体框架和逻辑结构未变；

●更规范、更严谨，有利于用户的使用；

●肯定了2000版的成果，充分考虑了与其的连续性；

●对原条款中一些有争议的或模糊的地方做了文字上的修订，并增加了一些注释说明；

●有助于各方对标准的理解、转换、实施和改进。

在ISO 9001:2008版标准之前，ISO/TC176对ISO 9000:2000《质量管理体系—基础和术语》进行了增补和修订，发布了ISO 9000:2005；在ISO 9001:2008版标准发布后，对ISO 9004:2000《质量管理体系—业绩改进指南》全面改版为ISO 9004:2009《追求组织的持续成功—质量管理方法》；并在2011年发布了审核管理体系的指南ISO 19011:2011。

因此，2008版ISO 9000族核心标准包括：

ISO 9000:2005《质量管理体系—基础和术语》

ISO 9001:2008《质量管理体系—要求》

ISO 9004:2009《追求组织的持续成功—质量管理方法》

ISO 19011:2011《管理体系审核指南》

4．2015年发布第五版

标准于2015年9月23日发布。

2015版ISO 9000族核心标准包括：

ISO 9000:2015《质量管理体系—基础和术语》

ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》

ISO 9004:2018《质量管理—组织质量—对实现持续成功的指南》

ISO 19011:2011《管理体系审核指南》

下面对上述四个核心标准进行简要说明：

ISO 9000:2015《质量管理体系—基础和术语》

●该标准为正确理解和实施ISO 9001:2015标准提供必要的基础；

●该标准解释了七项质量管理原则（2000版及2008版是八项原则，现将过程方法和管理的系统方法合并为过程方法，因此变成七项），这些原则是制定和实施ISO 9001标准的基础；这些原则本身不作为要求，但构成本标准所规定要求的基础；

●ISO 9000:2015还规定了应用于本标准的术语、定义和概念。定义了13类138个术语，特别是新增和修订很多基础术语（如组织的环境、风险、创新、产品、服务等），用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。

ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》

●该标准规定了质量管理体系的要求，共10个部分的内容；

●该标准提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织；

●该标准是质量管理体系实施和认证的标准。

ISO 9004:2018《质量管理—组织质量—对实现持续成功的指南》

●标准的名称由ISO 9004:2009《追求组织的持续成功—质量管理方法》改为现在的ISO 9004:2018《质量管理—组织质量—对实现持续成功的指南》；

●ISO 9001:2015着重于提供对组织的产品和服务的信心，而ISO 9004:2018着重于提供对组织实现持续成功的能力的信心。最高管理层将重点放在组织满足顾客和其他相关方的需求和期望的能力上，这提供了实现持续成功的信心；

●ISO 9004:2018解决组织整体绩效的系统性改进，包括有效、高效的管理系统的规划、实施、分析、评价和改进；

●通过各级管理者了解并理解组织不断变化的环境，可以增强获得持续成功的能力。改进和创新，也支持持续的成功；

●ISO 9004:2018促进自我评估，并提供了自我评估工具，用于评审该组织采用该标准的成熟度；

●ISO 9004:2018的重要思想首先是为“如何通过管理让组织获得持续成功？”这个问题提供指导，而并不是指导组织如何建立质量管理体系；

●虽然ISO 9004:2018可以作为ISO 9001:2015的补充，但它可以单独使用。它并不用于第三方认证、监管或用于合同目的，也不是ISO 9001:2015的实施指南。

ISO 19011:2011《管理体系审核指南》

●该标准可以用于任何管理体系的审核指导；

●该标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力和评价的指南；

●该标准适用于广泛的潜在使用者，包括审核员、实施管理体系的组织以及由于合同或法定要求需要实施管理体系审核的组织；

●该标准的指南可以用于自我声明的目的，也适用于从事审核员培训或人员注册的组织。

五、与质量管理体系有关的其他ISO标准介绍

除了上述核心标准外，国际标准化组织还制定了以下一些标准，旨在为应用ISO 9001标准的组织提供支持信息。组织在实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动的过程中，以下标准可为其提供帮助。

ISO 10001（GB/T 19010）——《质量管理—顾客满意—组织行为规范指南》，为组织确定其在满足顾客需求和期望方面的满意程度提供指南。实施该标准可以增强顾客对组织的信心，使组织对顾客的预期更加准确，从而降低误解和抱怨的可能性。

ISO 10002（GB/T 19012）——《质量管理—顾客满意—组织投诉处理指南》，通过确认和理解投诉方的需求和期望，解决接到的投诉，为组织提供投诉处理过程的指南。

ISO 10003（GB/T 19013）——《质量管理—顾客满意—组织外部争议解决指南》，为组织有效解决有关产品投诉的外部争议提供指南。若组织不能在内部对投诉进行补救或纠正，争议解决指南可为其提供解决途径。大多数投诉可以在不形成对抗的条件下在组织内部成功解决。

ISO 10004（GB/Z 27907）——《质量管理—顾客满意—监视和测量指南》，为组织采取增强顾客满意度的措施，并识别顾客所关注的产品、过程和属性的改进机会。这些措施能够增强顾客忠诚，避免顾客流失。

ISO 10005（GB/T 19015）——《质量管理体系—质量计划指南》，为组织制订和实施质量计划，作为满足相关产品、过程、项目或合同的手段，形成支持产品实现的方法和惯例提供指南。制订质量计划的益处在于能够使相关人员增加可以满足质量要求并有效控制相应过程的信心，推动其积极参与。

ISO 10006（GB/T 19016）——《质量管理体系—项目质量管理指南》，可适用于从小到大、从简单到复杂、从单独的项目以及作为项目组合之组成部分的各种项目。既可供项目管理人员使用，亦可供需要确保其组织应用ISO质量管理体系相关标准所包含惯例的人员使用。

ISO 10007（GB/T 19017）——《质量管理体系—技术状态管理指南》，帮助组织在整个产品生命周期内应用技术的和行政的手段，对技术状态项目以及有关的技术状态信息进行管理的一种活动。技术状态管理是将产品的技术状态形成文件，并在产品寿命周期内的所有阶段为标识和追溯产品物理的和功能的要求的实现状况及准确获取信息提供途径。

ISO 10008——《质量管理—顾客满意—BtoC电子商务交易指南》，指导组织如何有效实施B2C电子商务交易系统，从而为增加顾客对B2C电子商务交易系统的信心奠定基础，提高组织满足顾客要求的能力，以减少投诉和纠纷。

ISO 10012（GB/T 19022）——《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》，为测量过程管理以及支持和证明符合计量要求的测量设备的计量确认提供指南。规定测量管理系统的质量管理要求，以确保满足计量要求。

ISO/TR 10013（GB/T 19023）——《质量管理体系文件指南》，为编制和保持质量管理体系所需的文件提供指南。

ISO 10014（GB/T 19024）——《质量管理—实现财务和经济效益的指南》，专门为最高管理者制定。为通过应用质量管理原则实现财务和经济效益提供指南，有利于促进组织应用管理原则以及选择持续成功的方法和工具。

ISO 10015（GB/T 19025）——《质量管理—培训指南》，为组织解决相关培训问题提供帮助和指南。可适用于ISO质量管理体系相关标准涉及“教育”与“培训”事宜时所需的指南。所描述的“培训”包括所有类型的教育和培训。

ISO/TR 10017（GB/Z 19027）——《ISO 9001:2000的统计技术指南》，统计技术有助于变异的测量、表述、分析、解释和建模，甚至使用相对有限的数据，也能做到这一点。

对数据进行统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至预防由这些变异可能引发的问题。

统计技术能使组织更好地利用可获得的数据作出决策，因而有助于组织持续改进产品和过程的质量，以使顾客满意。统计技术适用的活动范围很广，如市场调研、设计、开发、生产、验证、安装和服务等。

本指导性技术文件旨在指导和帮助组织考虑和选择适合该组织需求的统计技术。而确定统计技术需求的准则以及所选择的统计技术是否适宜仍由该组织作出最终决定。

ISO 10018——《质量管理—人员参与和能力指南》，提供影响人员参与和能力方面的指南。质量管理体系取决于称职人员的积极主动参与，以及这些人员的组织管理方式。其对所需知识、技能、行为、工作环境的识别、发展和评价至关重要。

ISO 10019（GB/T 19029）——《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南》，指导如何选择质量管理体系咨询师以及使用其服务。该标准为质量管理体系咨询师的能力评价过程提供了指南，帮助组织获得满足其需要和期望的咨询服务。