药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件(adverse drug event，ADE)是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。国家食品药品监督管理总局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况，药物不良反应监察是临床药学和临床药理学的重要内容之一。根据国际医学科学组织委员会(international medical science organization committee，CIOMS)推荐，将不良反应发生率分为6级:十分常见(≥10%)，常见(2%～＜10%)，少见(1%～＜2%)，偶见(0.1%～＜1%)，罕见(0.01%～＜0.1%)，十分罕见(＜0.01%)。药物不良反应造成的药源性疾病是一个严重的社会问题，也是全世界共同关注的难题。由于ADR的危害有国际性，所以监察方法也有国际统一标准，监察情况也应互相通报。1987年由10多个国家组成了药物不良反应国际监察系统，在联合国教科文组织(UNESCO)和世界卫生组织(WHO)的领导下，负责不良反应监测工作的技术指导。各国也相应建立自己的药物不良反应监察系统，如英国有医药安全委员会(the committee on safety of medicine，CSM)管理的“黄卡”系统、美国有FDA管理的不良反应监察中心等，都卓有成效地对不良反应做了监察。我国ADR和药源性疾病的监察工作也在系统有序地进行。1989年原卫生部正式建立我国的不良反应监测中心，1998年我国正式加入WHO国际药品监测合作中心，2004年正式颁布和实施《药品不良反应监测管理办法》，负责全国上市后药物的安全性监测和评价工作。目前CFDA已建立全国性ADR监测网，ADR上报率不断增加。有资料显示儿童ADR约为成人的3倍，当然不同药品的ADR发生率是不同的，如抗生素就从百分之几到十几不等，抗肿瘤化疗药品就非常高，具体问题要具体分析。据国家药品不良反应监测中心2006年报告，儿童严重不良反应报告占全部严重不良反应报告(8128份)的13.4%; 2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1%。我国是WHO不良反应监测成员国之一，但全国性儿童ADR监控系统尚未建立，儿童ADR上报率还很低，缺乏前瞻性儿童ADR Meta分析等。儿童药物不良反应具有特殊性，药物是否对发育过程中的各器官系统产生影响，这是需要较长时间的研究才能得到结论; ADR对儿童用药的安全性构成威胁，因此儿童ADR监测不容乐观，尽快建立规范的全国性儿童不良反应监测系统实属必要。