①缺乏专门生产儿童药品的药企:我国药品生产企业有数千家，真正研发、生产有自主知识产权的儿童用药者却寥寥无几。②缺乏儿童专用药品:药店中儿童专用药品仅占不到5%，专科儿童医院半数以上是成人药品。③儿童药品剂型、规格不全:国家食品药品监督管理局相关数据显示，我国3000多个药物制剂中，供小儿使用的剂型仅有60种(含中成药)，即我国药品中98%没有儿童剂型。④儿童用药科学信息不足:药物说明书中儿童用药信息常常漏项或标识不清，如“12岁以下儿童没有相关资料”等很常见;儿童临床试验结果标识率仅占2.1%，儿童PK标识率也仅17.3%。⑤药品包装不达标:现有药品的外观与包装较简单，有些儿童用药以大包装形式出厂，分装后造成浪费，又没了说明书，剥夺了患者的知情权。美国1970年就立法强制执行药品儿童安全包装，如泰诺林等有防儿童开启的安全功能。

相关资料显示，国内药物ADR发生率:成人约6.9%;儿童12.9%，新生儿24.4%;去年的报道有所减少，国家药品不良反应监测2013年度报告，14岁以下儿童为10.6%。我院儿童ADR发生率为10.7%。我国聋哑儿童中，仅抗生素引起药物中毒性耳聋者已逾百万，每年仍以3万人的速度增长。长期以来，儿童新药临床试验被拒之门外，儿童只能超说明书用药(off-label drug)，形成了儿童用药成人化的尴尬局面，这可能也是儿童ADR发生率高于成人的一个重要原因。ADR导致的药源性疾病发病率约占常规病的8%，而药疗事故约占医疗事故的30%。

WHO指出全球一半药物被不合理使用，死亡患者中1/3源于不合理用药而非疾病本身。我国不合理用药的发生率约为30%;按临床常用药物顺序看:①抗生素滥用最为严重:感冒、发热、咳嗽、腹泻、创伤、皮炎等都在用; 2006年对158家三甲医院进行统计显示抗生素的使用率为72.23%，围术期一类切口预防用药达97%; 2008年国家ADR监测中心报表13 562份，ADR前10位药品中9位是抗生素; 2013年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.7万例，其中严重报告2万余例，占4.0%。2013年海南省药品不良反应监测中心收到上报的ADR报表2686份，涉及476个品种，排在前10位的仍然有9位是抗生素，前5位均为头孢类抗生素。抗感染药的不良反应/事件报告数量一直居各类药物之首，是国家药品不良反应监测工作关注的重点。随着国家对抗生素合理应用的引导(2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动)，抗生素滥用问题必将得到遏制。②感冒药应用过度:感冒是可以自愈的病，休息、多喝水就是治疗。小儿1年可感冒数次，很多家长要求医师开新药、贵药、多药、进口药，甚至静脉输液。③激素类滥用严重:在有些基层医院，“3素1汤”(激素、抗生素、维生素加输液)处方常见，用抗生素保驾超大剂量使用激素用于退热。④维生素增补过量:面对日益增多的保健品诱惑，加上广告的夸大效应，中国六合一式家庭中的独生子女往往保养有加，维生素滥用所致的ADR值得重视。⑤“中药没有副作用”是莫大的认知误区:90%以上的家长要求医师开中药或西药添加中药，“是药三分毒”，中药照样有严重的毒副作用，如比利时研究发现马兜铃酸致肾病，日本发现小柴胡汤致间质性肺炎，美国发现麻黄及麻黄碱制剂可引起脑卒中、失眠、肝炎等多系统ADR;过敏性紫癜服用土三七煎剂可致药物性肝、肾损害等;临床上更要警惕的是不被告知的中药掺西药的假药行为。例如我们曾对45例单服“纯中药”出现药物中毒症状的癫痫患儿进行TDM监测，发现患儿血中竟存在1～5种抗癫痫西药，其中25%已达中毒血药浓度。

美国对临床医师最常用的一本参考书“Physicians Desk Reference(PDR)”进行调研，在有索引的2000种药物当中被FDA标记用于儿童的药物，1973年统计78%的药品没有儿童标签或提供儿科患者的应用数据; 1991年统计81%的药品没有儿科标签信息。目前我国尚缺乏儿童超说明书用药的总体统计资料，但大部分药品的说明书中“儿童用药”项目下内容过于简单或流于形式，如“儿童用药的安全性尚未建立”、“儿童用量酌减”、“疗效尚不明确”或“剂量遵医嘱”等。美国研究数据显示，目前仅有约1/3儿童使用的药物已经在说明书中标注了完善的儿童用药信息，即包括剂量的调整、儿童不良反应的特殊性、儿童用药的特殊注意事项、儿童药代动力学特点等。也就是说只有约1/3的儿童用药在儿童群体中进行了临床试验研究，而大部分(2/3)药物没有进行儿童临床试验，很少或根本没有儿童用药的安全性及有效性信息;尤其对新生儿这一更特殊人群，相关信息更是匮乏。儿童正在应用的药品，缺乏儿童体内的药动/药效学试验数据，不能为儿科医师设计合理的用药方案提供参考，无法保障儿童用药的安全性和有效性，因此对临床治疗带来极大的医疗风险和法律风险。