任何药品都具有两面性，一方面能够治疗疾病，即药品的治疗作用;另一方面也能导致疾病或加重病情，即药品的不良反应。

在我国，0～18岁的人群占近1/4人口，包括新生儿期、婴幼儿期、学龄前、学龄期和青春期，是生长发育最旺盛的群体。此年龄段的人群一方面由于各器官、生理功能尚未成熟，免疫功能较低，对外界侵袭的防御能力较差，比成人更易罹患疾病;另一方面由于药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药物的清除能力差;同时他们缺乏自主意识，当药品不良反应发生时缺乏自我保护能力，因此他们更易发生不良反应。我国每年有数以万计的聋儿出现，其中60%以上为药物所致。2001年至今，国家药品不良反应监测中心共发布40期《药品不良反应信息通报》，提示有26个药品所致的不良反应涉及儿童。如头孢拉定导致血尿的报告中，儿童占55.4%;炎琥宁注射剂致严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童;清开灵注射剂导致死亡的病例中，14岁以下儿童占27%。一项涉及7个国家17项前瞻性儿童药品不良反应观察报告的meta分析显示，有2.09%的患儿因不良反应而住院，而这其中有39.3%危及生命;住院患儿中，药品不良反应发生率为9.53%，其中12.29%为严重不良反应;门诊患儿药品不良反应发生率为1.46%。在美国儿科住院患者中的一项研究显示，药品不良事件的发生率高达11.1%，约为成年患者的3倍。根据2006年参加国家药品不良反应监测的儿童医院报告的相关资料显示，儿童不良反应发生率达12.9%，其中新生儿24.4%，而成人不良反应发生率仅为6.9%。由此可见儿童药品不良反应已是全世界的公共卫生问题。