准确的血药浓度测定结果可以为临床制订个体化方案提供依据，为保证测定结果的准确与可靠，质量控制必不可少。从事治疗药物监测工作的实验室应该建立相应的质量保证体系，ISO 9000或ISO 9002及ISO指导原则是进行实验室质量管理的标准参考文件。我国治疗药物监测质量体系的建立尚处于起步阶段，有漫长的路要走，需要不断适应临床及患者的需要，与国际标准化临床实验室接轨。

室内质量控制的目的在于监测测定过程、评价检测结果的可靠性，以及排除质量环节中导致的不确定因素。室内质量控制包括实验室管理制度的建设、实验室人员素质的培训及考核、实验室仪器及设备的管理、试剂和药品的配制及保存规定、样品采集和接收及处理制度、监测报告的管理等。在进行室内质量控制时，质控物的选择、质控图的制作及质控图的分析是关键。TDM为未知目标物含量的分析，实验结果偏离真值及其大小无法通过自身的结果来判断，最有效也是唯一的方法是每次临床标本检测均进行质控品的平行测试来有效判断。通常每次TDM质控品偏差±15%为临界限，即偏差在此范围内为有效测试;偏差若触及±15%，虽该次测试有效但已提示需查明原因进行针对性改进。对每一项目质控品的测试详细记录，定期汇总并绘制室内质控图(图7-3);但是单纯依靠质控图来进行质控是远远不够的，许多过失误差是无法用统计学方法发现的，只能依靠常规工作中积累的经验进行判断和分析，对显著异常的测定数据结果应进行重点分析，当与临床诊断严重不符时，重新复核和测定。

室间质量控制是由专门机构组织参加质控实验室共同进行的一种质量控制的方式，其目的在于相互校验实验室结果的准确性和改进各实验室测定结果的可比较性，以使我们的测定结果能够控制在临床要求的准确度和精确度范围之内。其评价主要指标有变异百分率、能力对比分析和效能指标。

全程化质量控制不仅强调实验室标准操作规程、人员、仪器设备等管理，也注重于对实施治疗药物监测患者的全面管理，如了解患者的生理因素、用药顺从性、伴随疾病、联合用药等因素，贯穿于治疗药物监测的整个过程。具体的操作方法及过程可参考相应的文献。