新药的安全性、有效性最终必须通过临床试验加以证实，这就决定了临床试验在新药的开发、研究中占有特殊的地位。临床试验以人为受试对象，如何使临床试验获得科学，可靠的结论，同时又要最大限度地保护受试者，这是临床试验所必须解决的大课题。世界上的一切事物没有规矩就没有科学，也不成方圆，新药临床试验若没有规范，没有系列制度保证，其科学性、可靠性会将成一句空话。为此制订系列新药研究制度极为重要。针对临床试验的各个环节我们建立了相应的管理制度，主要包括：①基地工作制度；②人员培训制度；③试验用药管理制度；④仪器设备、试剂管理制度；⑤文件资料管理制度；⑥合同管理制度；⑦Ⅰ期病房工作制度；⑧伦理委员会工作制度等。同时还根据临床试验中出现的某些情况，不断修改、完善、增加新的管理规定或制度，如：我们针对试验中理化检查较乱，某些科室自行查心电图、血常规等，结果数据可靠性差的情况，专门出台了理化检查的管理规定，临床专业科室的实验室承担药品临床试验的理化检查项目必须由中心实验室负责检查，个别项目有特殊性者必须事先经过药品临床研究基地审核、批准。又如：在试验用药管理上，个别专业科室对试验用药保管不妥、乱放乱堆，易造成遗失，个别专业科室发药不按随机号发的情况。为此，我们出台了试验用药管理制度，从试验用药的接收、保管、发药登记、剩余药品的收集，上交都作了详细规定。以上所有制度的建立，要求做到严格执行，对执行制度较好的给予表扬，对于个别违规行为者，我们给予批评、通报批评、罚款，严重者撤销其研究资格等。这样从制度上堵塞漏洞，避免较大的差错，在试验质量上，从根本上得到了保证。