证候有效是评价中药新药有效性的重要内容。证候疗效评价标准应按前述的原则设计。一般将证候疗效分为四级，即临床痊愈（控制）、显效、有效、无效。在评价中药新药的证候疗效时，着重统计和观察显效以上的结果。特殊疑难病种，可以统计和观察有效以上的结果。

证候积分观察标准一般以积分总值减少至零（或95%以上）为痊愈（临床控制）；减少2/3以上（或减少60%~95%）为显效；减少1/3~2/3（或30%~59%）为有效；减少不足1/3（30%以下）为无效。

在评价证候疗效时，要注意观察对象构成的均衡性，如不同病种间的同一证候比较时，应采用以病种为区组的随机分组方法；不同证候间比较，应注意病种的均衡性。中医临床治疗非常重视“因人、因时、因地制宜”的个体治疗原则。因此，在临床评价证候疗效时，也要注意性别、年龄、生活嗜好、精神因素对疗效的影响，必要时可采取分层区组比较的方法。在观察样本例数较少时，评价证候疗效，可以将病情轻重程度、性别、年龄、生活条件、文化水平等条件相近的配成对子，然后随机分组。这样做将增加工作量，但这样的设计更为严谨，结论更有说服力。

当前，随着社会的发展，老龄化社会的到来，医学模式向生物—心理—社会医学模式转变，疾病谱了发生明显的变化，感染性疾病发病率下降，生活方式引起的疾病发病率上升。这些疾病很难治愈，需终生服药。这又促使临床思维方式、治疗思想及疗效评价标准发生了变革。人们对健康的理解不单以治愈疾病去衡量，而更注重对生存质量和影响生命的重大事件的评价。

生存质量是以调查问卷的形式，以生存质量表为工具评价疗效的一种方法。近十年来，生存质量评价广泛应用于肿瘤、老年病、慢性疾病、治疗方案选择及医疗卫生政策的制定等各个医学领域。

由于生存质量注重患者个体的自身第一主观感觉，能够避免医生的主观因素影响。中医证候中有很多患者主观感觉的症状，采用这种方法，由患者本人填写自己治疗前后的主观感觉，可以更客观的评价药物疗效。

根据中药新药研究的目的，选择主治证候中的主症、次症中自我感觉的症状，借鉴WHO制定的生存质量量表研制指导原则，制定适合中医特点的生存质量量表，如“阳虚证生存质量量表”、“血瘀证生存质量量表”等，用于新药的证候疗效评价，将有重要意义。

生存质量量表设计要经过调查项目的反复筛选，再经过调查实践的检验，对量表的灵敏度、可信度和有效度进行检验和修订。

生存质量量表中较常用的症状评价方法，主要有五类判定评分法和模拟线性评分法。如，近两周，您的睡眠如何？由患者本人根据自己的第一主观感觉界定或填定。评定方法如下：

这种评价方法，能比较客观地反映患者当时的主观评价意见，避免医生在判定疗效时的主观因素的影响，提高了研究水平和研究结果的可靠性。在中药新药研究中采用这种方法，将有利于对证候疗效的评价，更加发挥中医药改善功能状态、提高生存质量的优势。

证候是中医辨识疾病的基础，也是中医临床试验和疗效评价的重要内容。随着健康人亚健康状态和各种病证证候临床流行病学调查的进行以及证候基因组学和蛋白组学的研究，证候研究将取得重大进展，在中医药临床和新药研制中充分发挥其优势，将推动中医药学的进步。