通过分析近十几年来申报新药的有关资料，确定证候依据主要有以下几种方式。

直接引用古代医籍中的处方、药味剂量不变或稍有变动。所列主治病证也尽量遵照愿意。这类申报的新药，引经据典，有深厚的积累，主治病证比较明确。但也要注意由于历史的原因，对病症的认识有一定差异；同时古代医籍行文简奥，所述病证言简意赅。因此，在确立主治病证时，要结合药理学实验结果和当今应用的经验，来明确其功能主治及相应病证。至于古方新用，开拓了新的治疗领域，那就另当别论了。

院制剂往往是根据名老中医多年经验总结而形成的处方，或者是临床科研的成果。这类申报的新药，前期工作基础较好，初步经过药学、毒理、药效学研究，临床也有较多病例的观察。其所列主治病证清晰、明确，可以作为新药主治证的依据。但也要结合临床实践的经验，优选主要病证，切忌宽泛。

根据《药典》或部颁标准、地方标准中的中成药处方再次开发，单纯改变制剂工艺、剂型的新药，原则上按原剂型的功能主治病证进行临床试验，主治范围不得随意扩大或缩小。但这类处方中的部分处方也确定存在主治病证表述不规范，不明确，主治范围过于宽泛等问题，照抄往往给临床设计和审批时带来麻烦，可以就调整功能主治的具体内容，在申报临床研究时提出申请，说明理由，经评审专家和国家药品监管局批准后实施。

这类新药多为一、二类新药，近几年，有逐渐增多的趋势。其功能主治更强调的是主治的疾病。对于主治证候，则要结合药物的药效实验和临床实践，进行科学和具体的分析。特别是由单一化学成分研制的一类药，它不一定能够反映原药材的性味特征和功效主治，牵强的加上主治证候不一定切合实际。由有效部位单独或复合组成的处方，其功能主治可参考原材料的性味功效，结合药效实验和临床实践再来确定新药的功能主治和适应的病证。

目前，证候的诊断标准和疗效标准尚未完全标准化和规范化，合理地确立证候已成为中药新药研究中的难题和技术关键。在确立新主治证候时，必须遵照权威性、科学性和合理性原则。

权威性是指标准来源具有权威性。也即指现行公认的标准。证候诊断和疗效评价标准应遵照权威性的现行公认标准执行。这类标准主要是指国家标准和行业标准，如由国家技术监督局发布的，在1996年1月1日实施的《中医病证分类与代码》为中医的国家标准，编号为GB/T15657—1995。

其次，世界卫生组织、国际专业学术组织和会议、国内专业学术组织和会议及高等院校统编教科书所制的标准，只要是现行公认的也具有较高权威性。

是所采用的标准能客观反映新药临床试验的实际情况。如证候与新药的功效主治是否相适应，所确定的证候是否准确，全部受试者能否纳入观察的证候。如：胸痹（冠心病心绞痛），心血瘀阻的证候有：胸部刺痛、绞痛，时作时止，痛处固定，入夜更甚，心悸不宁，舌质紫暗，脉沉缓。其中，时作时止，痛处固定，入夜更甚等是心绞痛的具体描述。

所采用的标准要符合临床一般规律，评价方法和标准具有可操作性。在证候诊断标准中要尽可能采用相对特征性证候，同时要包括主观感觉性证候和具有客观体征的证候。

在确定主治证候时，要突出主要功效的证候，不能过于分散。证候之间要有内涵的联系，切不可“寒热虚实”证候均治，这不但违背了辨证论治的原则，实际也不可能取效。

值得指出的是，目前现行的证候诊断标准均来源于历代文献记载和专家群体的经验，虽不乏深厚的实践积累，但难免带有某种程度的主观偏倚。同时，由于证候诊断标准是对实践经验规范的结果，因此它也会因实践的发展发生变化，出现与实践的矛盾，需要不断在实践中修订和完善。

但是，各种标准是规范的结果，标准也是要求大家普遍遵守的规矩。中医药的国家标准和行业规范，均带有一定的强制性。中药新药研究是一项严肃的科学实验，在研究中必须遵守和运用相关的标准和规范。

在证候量化研究中，尽可能采用四诊现代化的检测仪器和方法，如舌象仪可以对舌象进行色度学的度量，红外热象的体表图象对寒证、热证的诊断有一定参考意义等。

结合证候具体情况，还可以将微观辨证作为证候量化的参考依据。再如采用电子内窥镜、超声波、CT等可以观察内脏的色泽、结构及功能变化，这是四诊方法的延伸和进步，应用中医理论分析这些变化，赋予其中医病因、病机及证候的意义，将提高证候诊断水平和疗效评价的准确性。