第十一章　临床检验方法评价

新的或修改的方法引入到临床实验室对临床实验室专业技术人员期望保证高质量的服务来说是经常性的任务。方法的选择和评价是执行新方法过程的关键步骤(图11-1)。因此，良好的实验室规范(实践)要求必须仔细地选择新的或修改的方法，在常规应用之前必须对其性能在实验室条件下进行严格和公正的评价。

70年代由Barnett和Youden首次提出了选择和评价临床实验室的客观计划。国际临床化学联合会(IFCC)的文件提供了方法评价名词术语和哲学思想的一般讨论以及它与整个质量保证过程的相互关系。在1992年7月，病理学和检验医学档案包含了几篇有关方法评价的有用文章。也出版了该主题的书籍。美国临床和实验室标准研究院(CLSI，原为美国国家临床实验室标化委员会，NCCLS)已制定了当进行方法学评价时，临床实验室人员和厂家执行的协同一致的草案(见CLSI站点:http://www.CLSI.org)。

本节的目的是描述临床实验室人员能用于客观地选择和评价分析方法的技术。为了实现这一目标，我们提供了:①与方法学选择和评价过程密不可分的基本概念和定义的讨论;②选择候选方法的程序;③性能标准的讨论;④逐步描述如何评价候选的方法;⑤用于可接受方法的标准的描述。为了证实这种信息如何用于实际情况，我们将在本节结束时举一实际应用实例。