分析过程(analytical process)这一名词指的是产生可报告的分析结果所需要的操作步骤、材料和仪器设备。分析过程有两个主要部分:一个是测定方法(measurement procedure)，另一个是控制方法(control procedure)。测定方法指的是具体的分析步骤，即获得分析结果的试剂、仪器及逐步使用说明。控制方法指的是分析过程的一部分，通过检验分析结果的正确性来确定它是否可靠及能否发出报告。

Eisenhart用“测定过程”(measurement process)这个名词指代“分析过程”(analytical process)，他把它定义为“用特定的设备、仪器、条件等来表示测定方法的实现，其充其量只不过仅接近于那些描述……”在“测定方法”上给出那些描述的条件，其定义为“使用仪器和设备的规格，进行的操作，执行的条件……”在定义这两个名词上，Eisenhart指出原理可不同于实践:由于在特定的实验室可能需要修改，一个测定方法可导致几个不同的执行方式。分析过程是在特定实验室里根据一定的测定原理的特殊执行。

在临床实验室中，使用的分析过程通常指的是分析方法，其由IFCC定义为“描述了分析人员获得结果所需的步骤、材料和仪器的一套书面说明。”是否包括统计质量控制作为“分析方法”的一部分依赖于“结果”的解释，是在通过统计质量控制评价它的正确性之前作出了“结果”的测定，还是在评价测定值正确性之后获得的可报告的“结果”?

为了清楚地把测定部分从分析过程的控制部分区分开来，我们把测定方法定义为分析人员获得患者样本测定值所需的操作步骤、材料和仪器。我们把控制方法定义为分析人员评价患者样本测定值的正确性及因此是否能报告试验结果所必需的操作步骤和材料。

图10-1阐明了建立临床检验分析过程所需要的步骤。大多数分析人员仅具有一些步骤的经验。例如，分析人员可能涉及分析过程的常规操作，而不知道要进行过程的选择和评价工作。其他的分析人员可能涉及评价新的测定方法，有的分析人员可能关心评价应该使用什么样的质量控制方法。没有分析人员会经历整个分析过程的发展过程。

这通常是由医生帮助诊断特殊的医疗问题或监测特定的医疗情况要求的起点。要求可能是具有没有识别测定分析物诊断问题的陈述，但更经常是医生具有一些什么样的分析物将提供医学上有用信息的资料。医学文献的研究可描述一定的分析物如何与诊断情况或医疗情况的改变发生联系，以及可报告几个不同的试验来满足医疗的需要。

在医学文献、临床经验和医学权威推荐的研究基础上，选择诊断试验和寻找文件记录来支持试验的医学实用性。从临床研究的定量评价中建立试验诊断的灵敏度和特异性。当从其他的资料中不能获得所需的信息时，则应该进行临床研究。

利用研究人群疾病的患病率(prevalence)能计算试验的预测值和效率。如果试验结果提供预期应用有用的资料，则寻找到了常规测定方法。如果试验结果不是医学上有用的，则必须选择和评价不同的诊断试验。

一旦建立了试验的医学实用性，就必须规定分析要求。“应用要求(application requirements)”——如标本类型、样本量、周转时间、成本等因素;“性能要求(performance requirements)”——分析范围、分析的灵敏度和特异性、精密度和准确度。这些要求指导测定方法的选择和评价。

选择测定方法满足规定的应用要求。在实验室进行实验研究——分析范围、干扰、回收、重复试验以及与其他已建立的测定方法相比较，检验测定方法是否满足性能要求。

对从方法评价研究获得的实验结果进行统计分析提供分析误差的估计。观测的误差与允许误差(总误差规范)相比较来判断分析性能的可接受性。如果不能接受，则修改测定方法来提高它的性能，或选择新的测定方法，并且重新进行评价研究。如果分析性能是可接受的，在常规操作执行测定方法之前，必须建立质量控制方法。

当测定方法正常工作时，即在稳定性能条件下操作，它的误差是小于允许分析误差，这由方法评价研究证实。然而，如果改变了稳定操作条件，分析误差大小可增加，很有可能使实验结果不具有医学实用性。从总误差规范和方法评价研究上观测的误差能计算出这些额外误差的大小，即是医学上重要的误差。

当出现医学上重要的误差时，用统计控制方法来警告分析人员是不可缺少的。控制方法的选择应建立在所需的误差检出能力，以及它的假警报率、易于使用、培训要求等实际考虑基础上。控制方法的性能应该用定量的名词来记录，这样才能知道检出医学上重要误差的机会。

评价检出医学上重要误差的概率来判断控制方法是否满足其预期的目的。此外还必须考虑判断没有误差分析批失控的概率(假警告)。

常规操作执行的分析过程，如今包括测定方法和控制方法。操作步骤必须仔细记录，并且要教会实验人员。

安排分析过程有规律的操作。接收标本，准备样本进行分析，进行检测，以及获得结果。

使用统计控制方法监测过程的常规操作。当分析批被判断为失控时，放弃结果，立即检查问题，及重新检测此批。当分析批在控时，报告结果。

必须把复发问题的目标定为永久的消除。应该记录误差发生率来评价问题的严重性，以及记录问题的类型来帮助识别它们的原因。应该修改分析过程永久地消除原因，或应该执行预防性维护过程定期地消除原因。由于有这样解决问题的方法，分析过程应该没有问题。当出现这样的情况，误差发生率下降，减少了对统计控制方法的要求;因此，能重新设计和简单化控制方法。如果不能降低误差发生率，则必须选择新的测定方法。

当发展了稳定的、可靠的分析过程时，必须重新评价用户的满意情况。医学要求在建立过程时可能已经发生改变。随着对医疗情况更好地理解，以及试验结果的实用性变得更明显，试验结果的解释将更为关键。已经发现的新的诊断和监测的应用，完全改变了医学的要求。

在临床检验上已建立了成百上千的诊断试验和分析过程。分析人员将更经常地涉及改变过程，而不是从头到尾建立分析过程。随着可使用先进的仪器，分析人员的作用通常是把一种测定方法改变为另外一种测定方法。尽管容易忘记试验在医学上有用性要求的所有因素，以及容易假定测定方法的改变并不影响试验的临床实用性或质量控制的要求，试验的诊断灵敏度和特异性随着测定方法的改变而改变，由于不同的测定方法在分析灵敏度和特异性上的差别，当改变测定方法时，分析性能总是改变的。这些改变影响了质量控制要求，以及分析过程成本-效果操作的恰当设计。

对于实验室试验有许多质量要求(quality requirements)如表10-1所描述。假定选择的实验室试验提供了医学上有用的信息，如果试验结果是用于患者的保健，分析质量成为必须满足的基本要求。提供所需的分析质量，意思是通过限制发生分析误差的大小，符合用户的要求。分析误差是观测结果与正确值或真值之间的差。这些误差或差值必须保持在小的情况下，这样它们不能造成任何错误的解释或试验结果的误用。

缺陷(defects)根据美国质量控制学会(ASQC)规定，缺陷是“质量特征偏离其预期的水平或状态，其发生的严重性足够导致相关的产品或服务不能满足期望正常的、或合理的可预测的、可使用的要求。”在临床检验上，缺陷是患者试验结果具有医学上重要的误差。

缺陷率(defect rate)具有医学上重要误差试验结果的比例是分析过程的缺陷率。缺陷率将是医学上重要误差发生率，这些误差持续的时间，以及控制方法检出误差的能力的函数;它也可依赖于分析过程的类型。缺陷率提供了分析过程质量的有用度量:缺陷率越低，质量越高。

通过防止缺陷的出现或它们出现后检出它们能限制缺陷的数量。管理质量的优先方法是预防。发展稳定的(无问题的)测定方法提供了最有效的成本-效果分析过程。当没有误差发生时，不需要检出误差的过程。遗憾的是，几乎不可能取得这种理想的、稳定的操作，因此，测定方法的性能一般是由统计质量控制方法进行监测。

生产率(productivity)有许多可能的度量方式。输出和输入的比值(输出/输入)能度量生产率。为了描述分析过程的生产率，我们感兴趣的是过程输出量的有效利用。分析过程中测定值是正确的和可报告患者结果的比例，即分析过程的试验有效比(test yield)。

试验有效比(test yield)从美国病理家学会(CAP)工作负荷记录方法中通过患者样本数除以样本总数:患者样本、标准或校准物、控制物、重复样本及其他的各种混杂样本(空白、稀释液等)能估计试验有效比。生产率的这种度量受到分析过程类型、校准物和标准物个数、分析的控制物个数及放弃和重复分析批数的影响。高的试验有效比表明过程的产量的有效利用，意思是分析过程高的生产率。

在一定的程度上，分析过程的质量和生产率依赖于如何处理校准物、控制物和患者样本。有时采用在患者样本的检测中包括测定方法重新校准和同时检测控制物样本——“批”(batch)型分析过程——但目前的仪器系统不必以这种方式操作。例如，“同时多批”(simultaneous batch)分析过程，几乎连续地操作，每5～15分钟报告试验结果;“随机式”(random access)分析仪不是经常性的进行校准(1～3个月的间隔)，周期性地进行控制(每天，每周)，但在任何时候，白天或晚上都可分析患者样本。

批过程(batch process)在一分析批上检测一组患者样本及校准物和控制物。根据操作步骤上描述的顺序，依次分析所有的样本。通常首先是校准物，紧接着是控制物和患者样本。整批作为一组进行处理，同时或间隔固定的增量，一个接一个的，具有相同逐步操作的经验。这样的例子有手工操作、单通道分析仪及离心式分析仪。

同时多批过程(simultaneous batch process)　同时对几个不同的分析物依次分析校准物、控制物和患者样本。事实上，同时分析好几批。这样的例子有Technicon SMAC分析仪(同时多通道计算机分析)。

随机式分析过程(random access process)。周期性地检测校准物和控制物，其频率和间隔的时间依赖于测定方法的能力。在检测患者样本之前确定测定方法的控制状态。一旦核实过程是在控，然后单个地，或以小组在任何时候分析患者样本直到下一个预定检查控制状态的时间。这样的例子有Du Pont自动化临床分析仪(aca)。