第一章 基础知识篇

怎样解读药品批准文号

山东省滨州市中心医院　副主任药师　赵民生

导读：

为了便于监督和管理，国家食品药品监督管理局(SFDA)于2001年对旧的药品批准文号按统一格式进行了换发。那么，药品批准文号中的字母和数字代表着什么意思呢？如何解读药品的批准文号？

每一种药品的外包装上都印有批准文号。药品批准文号是药品生产合法性的标志。我国《药品管理法》规定，生产药品必须经国务院药品管理部门批准，并发给文号。

药品批准文号的统一格式是：国药准(试)字+1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字。它们的具体含义是：

1. “准”字表示该药品为国家批准正式生产的药品，“试”字表示该药品为国家批准试生产的药品。

2. 汉语拼音字母表示该药品的类别(7类)：Z-中药、H-化学药品、S-生物制品、J-进口分装药品、T-体外化学诊断试剂、F-药用辅料、B保健药品。

3. 在8位阿拉伯数字中，头两位数字代表批准文号的批准机关。其中数字10代表原卫生部，表示该药品为原卫生部批准的药品；数字19和20代表国家食品药品监督管理局，表示该药品为国家食品药品监督管理局批准的药品，其他数字为各省、自治区、直辖市的行政代码。这些行政代码分别表示：11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位数字表示批准该药生产之公元年号的后两位数字；第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为药品的顺序号。

下面我们就举例具体解读一下药品的批准文号。如药品批准文号是国药准字H20000655，这表明该药是化学药品，是国家食品药品监督管理局于2000年批准生产的，药品顺序号为0655；药品批准文号是国药准字S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，药品顺序号为0032；批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，原批准文号是云南省药品监督管理部门2002年核发的，药品顺序号为0799。

了解药品批准文号的含义后，人们在购买药品时，就能够识别出药品的真伪。例如，标有“国药准字B2401019”的药品，由于药品的批准文号中不应出现数字24，同时其阿拉伯数字不应只有7位，所以可以初步认定该药是假药；标有“国药准字Z430204977”的药品，其批准文号中的43代表湖南省，但如果该药品的外包装上标明其生产厂家是其他省份，而不是湖南省，则可以初步认定该药品是假药。对于可疑的药品批准文号，可以通过SFDA网站的药品基础数据库进行查询，以确定其真伪。