医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构医疗器械配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用耗材主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。

医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。

医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产、学、研、医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。

近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的2倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。

近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅度增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。

改革开放以来，我国医疗器械产业发展取得了快速发展。进入21世纪以后，产业步入高速增长的阶段，2000—2013年近14年的时间中，中国医疗器械生产企业数目增加到近3倍，市场销售规模扩大到近20倍，工业增加值所占比重稳步上升（表1-1）。目前，我国医疗器械产业已初步建成了门类齐全、产业链完善、基础雄厚的生产体系，医疗器械产业已成为国民经济的基础以及支柱性产业。

我国医疗器械产业虽然发展迅猛，但依旧无法充分满足国内市场的需求，高端大型医疗设备严重依赖于进口，与医疗器械生产、研发强国存在巨大的差距。并且，我国的医疗器械生产企业主要以中小企业为主，大型生产企业较少，且大部分以外资企业为主。

我国医疗器械企业生产的多数产品技术含量较低，高技术含量产品多数为外资企业生产。近年来，我国医疗器械生产企业所生产的高技术产品虽然在市场上的比例不断提高，但在数量上中低技术含量的产品仍占大部分，如一次性医用耗材（一次性注射器）、血压计等；中等技术产品主要以监护仪、生化分析仪为主；在高技术产品领域，国内产品仍处于劣势。

近年来，随着民营高科技企业的飞速发展，我国医疗器械行业有了长足的发展，通过不断地自主研发和体制创新，已经从模仿、借鉴发展到自主创新，为医疗器械产业发展奠定了坚实的基础。我国医疗器械生产企业开始拥有自主知识产权以及品牌。但是，产品技术含量低、产品单一、市场扩展不易等问题依旧制约着我国医疗器械产业的发展。

目前，我国医疗器械产业发展主要存在以下问题：

有关资料统计显示，2003—2007年世界医疗器械专利数量总计为100 095件，总被引次数为39 794件，平均被引数为0.4。其中，美国专利数量为42 228件，平均被引数为0.52；德国专利数为6865，平均被引数为0.66；英国专利数为1725，平均被引数为0.88；日本专利数为31 127，平均被引数为0.2；我国申请的医疗器械专利数量为3431件，被引次数仅为0.07。可见，我国与发达国家的科技水平还存在较大的差距。

目前，我国医疗器械生产企业已经能够独立生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的产品。作为世界上潜力最大的医疗器械销售市场，我国每年的工业生产总值在世界市场份额中所占的份额较低，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司所垄断。此外，我国生产的部分高技术产品尚未掌握核心技术，部分部件仍需进口。

针对政府如何引导以及扶持国内医疗器械生产研发，不少专家指出目前有关部门在某些政策方面存在不利于发展国内高技术医疗器械产品的因素，如在医院评级时参考进口设备的多少。因此，必须建立与我国医疗器械发展相适应的政策、法规、制度。

国外大型医疗器械生产厂商拥有先进的技术、雄厚的资金以及优秀的人才。例如，西门子公司拥有2.4万员工，在10个国家设有23个生产基地，生产7500多种医疗器械，每年投入2000名科技人员以及大量资金研发新产品，其实力是我国为数不多的几家上市公司难以匹敌的。

除实力不济之外，我国还存在科研与生产脱节的弊病。由于医疗器械生产涉及多学科的尖端技术，其发展有赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，哪一方面薄弱都会导致产品的不完善。医疗器械产品是为医疗活动服务的，但是我国医疗器械研发人员与临床医生的联系不够紧密，新产品不能完全满足临床需求。

研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。

满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：

充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。

充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（computerized tomography，CT）、磁共振成像仪（magnetic resonance imaging，MRI）、正电子发射断层扫描仪（positron emission tomography，PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。

充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。

围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。

根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。

针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂，积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（point-of-care testing，POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。

根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品，发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。

围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中患者及运动功能缺失患者的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。

围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血/输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产、学、研、医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。

加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。

改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。

美国临床工程学会将临床工程看作是一种职业化的生物医学工程专业，将临床工程师定义为：将工程和管理技能应用到医疗技术领域以支持和促进患者医疗的专业人员。医疗器械和工程技术依然是国外临床工程师工作的核心对象和内容。

以“医疗器械”为研究对象进行文献检索，检索的主题词为“medical device”、“medical equipment”、“medical instrument”，文献的类型设定为“article”，文献语种选定“English”，检索2005—2014年收录相关文献，检索的时间为2015年8月，共检索到22 141条文献记录，将获得的文献数据导入CiteSpace软件进行可视化分析可看到如下情况。

医疗器械相关发文量由2005年1386篇增长到2014年3279篇（图1-2）。文献数量大幅增加说明医疗器械研究已经引起学者们广泛关注与重视；从文献数量与对应时间分布可知，医疗器械研究每年发文量进入逐步增多的趋势，表明医疗器械研究工作呈现越来越热趋势，充分反映出相关科研人员对其重视程度，越来越多的科研人员正不断加入医疗器械科研工作中，医疗器械研究已成为国际上一个比较热门的研究领域。

随着时间的推移以及研究的深入，医疗器械研究领域的热点研究正在不断推进与变化。这种变化可以通过关键词的演变表现出来——关键词共现的频率越高，研究热度就越高。

表1-2揭示了国际上医疗器械热点研究的关键词。在这些热点研究中，关于医疗器械对患者护理所造成的影响的研究占绝大多数，表明国外研究人员注重医疗器械在临床使用时对患者健康的影响程度；其次，关于对临床医疗器械使用人员的培训也进行了不少研究，为降低由于操作不当而引起的医疗器械不良事件做出了巨大贡献；再次，在医疗器械的可靠性、有效性、性能、管理、结果、质量以及质量生命周期等研究领域也投入了不少的精力，在医疗器械的日常管理、运行监管以及预防维护等方面进行了大量有益的探索，为医疗器械的临床安全和有效使用奠定了坚实的基础。

图1-3显示，国际医疗器械研究热点知识图谱总共生成了117个节点，表明在国际上进行医疗器械研究具有影响力的研究机构总共有117个；节点的网络密度为0.0398，表明国际医疗器械开展的研究领域比较分散，各方面的研究比较独立，各研究方向之间的联系不是很紧密。

表1-3显示，当前医疗器械相关发文量最多的研究机构大多数在美国，并且这些机构多为大学，可以看出大学是医疗器械科研的重要研究力量；在发文排名前10位的研究机构中，美国占8席，侧面证明了美国在临床工程领域研究的领先地位。从局部来看，各大学涉及研究的领域不同，研究方向、层次、深度也不尽相同，各机构在各领域内有关临床工程研究的成果较为丰富，但从发文的数量来看，不同领域之间有关医疗器械方面的研究发展还不平衡。

（1）国家卫生计生委医院管理研究所于2006年设立了临床工程研究部，相继在全国医疗机构临床医学工程部门建立了12个临床工程研究基地，以及医疗工效学、可靠性工程学、医院物流系统工程学、卫生经济学、标准化和临床工程、信息学和临床工程、系统工程学7个研究室，组织编撰了《世界卫生组织医疗器械技术序列》《医疗器械可用性测试》《人因和工效学在医疗患者安全中的应用》《医院物流学概论》等专著，开展临床工程基础和应用研究，极大地推动了我国临床工程学术研究的发展。

（2）中华医学会医学工程学分会作为引领我国临床工程学科和专业建设的唯一中华医学会系统学术性机构，开展了临床工程学术年会、继续教育和培训、青年发展基金等多种形式的学术和科研活动，倡导有条件的医疗机构临床工程部门设立生物医学工程或临床工程研究室，鼓励临床工程师发挥医工交叉的优势开展科研工作。

当前我国临床工程科研人员的主要研究对象基本集中在医疗设备或医疗器械，因此，研究已发表的医疗设备相关文献可以看出我国医疗设备研究的现状、热点问题、前沿研究，从而在全局上对我国临床工程科研状况有一个大体的把握。

（1）近11年我国医疗设备研究发文量分布：医疗设备发文数量年度分布统计如图1-4所示。2004—2014年，医疗设备领域研究文献量保持平稳持续增长；2004—2007年，每年的文献数量在300篇以内；2008—2012年，文献数量稳步增长，保持在300篇以上；2013—2014年，文献数量已接近450篇。

从发文量的总体趋势可以看出，我国的医疗设备研究日益成熟，研究领域在不断拓展，在实际研究与实际应用方面都取得了较大的成果。但是从发文量的增长速度可以看出，我国的医疗设备研究还处在初级阶段，对医疗设备的深入研究还比较少，导致其研究进展极其平缓。因此，医疗设备相关研究需要大量高技术素养以及多学科综合的研究队伍参与，才能加速我国临床工程科研工作的进展。

（2）我国医疗设备研究的演变过程：由图1-5可知，在2004—2014年近11年里，我国医疗设备的研究大体可分为3个阶段：①2006—2009年，这一阶段医疗设备的研究前沿主要关注工程技术人员、设备购置、医院医疗设备、器械科、维修经验、临床科室、工作效率、器材科、维修工程师、医院经济效益、设备投资、医院设备管理，其突变时间均持续2年及以上；②2010—2011年，这一阶段医疗设备的研究前沿主要集中于his、电能质量、质量控制、信息系统，其突变时间均超过2年；③2012—2014年，这一时期医疗设备的研究前沿主要关注信息化、信息化管理、公立医院等，其中信息化和信息化管理的突变时间均持续3年及以上。

综合3个阶段的情况可知，我国医疗设备的早期研究前沿主要集中于设备的维修、管理、效益、购置等，这与我国医疗设备早期在各级医疗机构的发展相吻合；过渡到第二阶段，医疗设备研究主要转向对设备的质量控制、信息化等方面；近年，研究的重点聚集到医疗机构医疗设备的信息化网络集成以及集成后的信息化管理。随着我国医疗设备研究的深入，研究的领域逐渐向信息化扩展。因此，医疗设备的信息化将是我国临床工程科研的重点领域之一。

（3）我国医疗设备研究的热点分析：随着时间的推移以及研究的深入，医疗设备研究领域的热点在不断推进与变化。这种变化可以通过关键词的演变表现出来——关键词共现的频率越高，中介中心性（中心度）越强，研究热度也就越高。

由表1-4中所示关键词及其中心度大小与频次可知：我国医疗设备研究中出现最多的关键词为“医疗设备管理”，说明我国医疗设备研究热点主要集中于质量控制、设备购置、医疗设备维修、医疗设备档案、预防性维护等领域；研究的主要对象侧重于工程技术人员、设备科、临床科室等群体；主要研究方法则是对我国某区域内各级医疗机构的设备管理、维修维护、采购以及档案管理等方面的发展状况进行调查。

图1-6显示，我国医疗设备研究热点知识图谱中生成了170个节点，330条连接，网络密度为0.023，表明我国医疗设备研究领域比较分散，各方面的研究比较独立，基本上不存在联系。

临床工程作为一个学科而言，尚缺乏系统的理论体系和方法论支撑，亦缺乏专业的课程教育体系以及“三基”（基础理论、基本知识、基本技能）教材、继续教育和培训体系。临床工程人员在我国还未形成资质认证和准入体系。这些学科建设面临的基本困难也是限制临床工程科研活动的基本原因。

由于受传统观念的影响，一些临床工程人员把工作仅定位为医疗设备维修和维护或医疗器械物流的配送，将自己纯粹定位为后勤服务岗位，认为科研离自身遥远且缺乏信心。临床工程人员作为身处临床第一线的工程技术人员，有机会接触和了解医疗活动中的各种工程技术问题，然而大多数临床工程人员只是按部就班地完成工作，对临床实践过程中的一些工程学问题缺乏钻研精神，与临床医护人员的日常交流也只局限于本职工作，错过了许多科研合作机遇。

临床工程人员从生物医学工程或相关专业本科毕业后，未接受系统的科研训练，科研基础知识缺乏，影响了临床工程人员在医院开展科研和应用科研的能力。由于需要随时准备为临床一线做好服务保障工作，临床工程人员很少有时间和机会去查阅系统的文献资料，有一大部分工程人员还缺少基础的论文撰写能力。由于没有接受临床工程专门的科研培训，临床工程人员对临床工程的研究方向和领域尚未形成足够的认知。

与临床科研相比，临床工程科研的高级人才非常紧缺，目前大部分科研工作都由普通临床工程师承担，他们的技术职称相对较低，影响了科研的积极性；从事科研所需的资金、场地、实验仪器更是非常有限，临床工程人员很难申请到类似国家自然科学基金的课题，这一方面是由于自身的科研能力还比较差，另一方面也是由于还缺乏从事科研的基本资源保障。

20世纪末到21世纪初，生命科学凸显了其重要性，牵引推动着生物医学工程飞速发展。下面从生物材料、生物力学、组织工程与再生医学、生物医学影像学、生物电子学等方面介绍一下生物医学工程前沿发展态势。

生物材料用于对生物体进行诊断、治疗、修复以及替换病损组织器官，并且不会对生物体造成不良影响。在最近几十年里，临床医学、材料设计、机械加工、纳米科学等领域的发展推动着生物材料的研究发展。生物材料的研究较为广泛，大体涵盖了传统的人工器官研究，其中置入生物材料的研究较为关注材料的生物活性及其与周围组织的结合；药物控释系统在肿瘤靶向治疗、基因治疗方面的应用取得了巨大成功；生物识别器件新技术为生物传感器的研究应用带来了变化；纳米生物材料与药物控释系统、生物传感器及置入生物材料的紧密结合，大力推动着生物材料研究的发展。微流控芯片和表面图案化是最近几年刚刚发展起来的研究方向，其发展必然会给生物医学工程研究带来重大变革。

当前，生物材料研究内容主要有以下几方面：①生物活性材料；②生物材料的表面与界面问题；③药物控释系统；④生物识别器件；⑤纳米生物材料；⑥微流控芯片和表面图案化等。

生物材料的研究历程一直是从简单到复杂，譬如组织修复材料，由于生物体的复杂性，生物组织的修复过程涉及多个生命物质的共同作用。传统生物材料普遍没有响应能力，针对这一问题，研究人员借鉴环境敏感材料的特点，设计对体内微环境具有响应能力的生物活性材料，使其在进入人体后在短时间内就能与周围细胞、组织建立信号联系，并构建出有利于新生组织的生长环境。

生物力学研究的是生物学与力学的关系，通过力学原理深化对临床医学与生物学的定量认识，从而理解生命体运动变化的规律。其研究的主要内容包括：①分子-细胞生物学；②力学生物学；③骨骼-肌肉生物力学；④血流动力学；⑤生物流变学；⑥组织工程与再生医学中的生物力学；⑦临床医学与康复工程中的生物力学；⑧生物材料力学与仿生力学等。

生物体时刻处在运动变化中，因此，解释力学环境对该过程的影响是生物力学研究的基本目标。目前生物力学的研究内容已由传统的组织/器官水平的力学描述向细胞/分子水平的力学-生物学耦合研究深化，并发展出大量独特的实验技术。在基础研究层面，已在DNA和蛋白质的力学行为、分子马达动力学机制、受体-配体相互作用、细胞力学行为、细胞与基质或细胞间相互作用等诸多方面取得重要进展；在应用研究层面，组织工程与再生医学、临床医学与康复工程中生物力学研究不断深入，促进了大量新技术在临床上的应用，逐渐成为保障人类健康的有力手段。目前，力学环境对生物体耦合效应方面已积累了大量数据，急切需要定量、模型化的研究对其进行归纳、总结、提炼，为后续研究打下坚实的基础。

生物电子学研究生命体相关的电磁现象及机制、生物医学信息获取以及处理方法、生物电子器件、生物医学系统建模和分析以及各种生物电相关的应用。其研究内容包括：①生物信息传感和分析；②生物医学置入器件；③生物电现象及其应用等。

目前，随着基因组学以及蛋白质组学等的迅速发展，生物信息学与系统生物学的不断深入及大规模计算技术的不断成熟，生物电子学研究在分子、蛋白质、细胞、功能组织和整体各个层面开展，研究热点更新快，集成电路技术、微电极系统技术的进步使得各种生物传感器、置入式生物电子器件开始应用于临床实践，而无线电通信技术以及计算机网络技术的发展必然会使当前的医疗模式发生巨大变革。生物电子学的重要发展趋势是工程化集成，如置入式电子器件，包括可置入信号探测与激励微电极阵列的设计与实现、专用芯片与神经微电极和无线供能子系统等单元的混合集成、体内可置入器件相关材料的表面改性及生物相容性、密封封装材料的制备及生物学评价、信号分析与处理等多个方面。此外，单分子晶体管、分子导线、分子存储、分子开关等新型分子器件的研发将推动生物芯片的微纳制备技术、新型分子器件的建模分析、DNA计算生物芯片的功能集成系统以及各类仿生芯片技术的发展，并将在信息器件、能源以及环境等方面发挥重要作用。

生物医学影像是利用影像设备获取生物体形态、生理、功能和代谢等信息的科学。它的发展取决于数据获取手段和数据分析方法的发展，两者之间相互促进。当今的生物医学影像技术主要分为X射线成像、X射线计算机断层成像（CT）、磁共振成像（MRI）、超声成像、单光子发射计算机断层成像（single photon emission computed tomography，SPECT）、正电子发射计算机断层成像（PET）、光学成像等。目前，图像和信号等原始数据的获取手段以及数据处理方法已经取得长足的发展，开始从单纯提供生物体的形态信息向同时提供生物体形态、生理、功能和代谢等信息转变，从单一模态向多模态融合转变，从宏观成像向宏观与微观融合的多尺度成像转变。生物医学影像学的各学科之间，特别是放射医学和核医学之间的交叉渗透越来越多，相互之间的依赖性逐步增强，多学科之间的相互合作正在促进更多新的生物医学成像技术和新兴领域出现，其中包括分子影像学、脑机接口、脑连接组学等。

是指应用生命科学与工程学原理与技术，在正确认识哺乳动物的正常及病理状态下组织结构与功能关系的基础上，研究和开发适用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的生物替代物。其内容包括：①种子细胞；②信号分子；③支架材料；④工程化组织构建与生物反应器等主要内容。生命科学研究与材料科学研究的紧密结合产生了组织工程学。人们利用工程学和生命科学的原理和方法，对细胞在体外进行定向诱导，使其分化为具有特定功能的特定细胞，将其种植于天然或人工合成的具有良好生物相容性和可降解性的聚合物支架上，复合移植至组织器官缺损部位，达到重建、维持或改善因疾病或创伤引起的组织结构或功能丧失的目的。通过广泛吸收现代科学的新发现，充分利用现代高科技，组织工程正在以强劲的推动力促使现代医学迈向另一个高峰。目前，软骨、骨、皮肤、角膜、血管、肌腱、心脏、乳腺、肝脏、胰腺等的组织工程学研究已取得了初步成就，一些产品开始应用于临床。

是研究机体某部位损毁后引发组织再生的一门科学。再生医学的概念有广义和狭义之分。广义上讲，再生医学可以认为是一门研究如何促进创伤与组织器官缺损生理性修复以及如何进行组织器官再生与功能重建的新兴学科，即通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机制，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官，以维持、修复、再生或改善损伤组织和器官功能。狭义上讲，再生医学是指利用生命科学、材料科学、计算机科学和工程学等学科的原理与方法，研究和开发用于替代、修复、改善或再生人体各种组织器官的科学，其技术和产品可用于因疾病、创伤、衰老或遗传因素所造成的组织器官缺损或功能障碍的再生治疗。

再生医学涉及组织工程、生物学、生物化学、物理学、化学、工程学等多个学科。随着相关学科的发展，再生医学的内涵也不断扩大，包括组织工程治疗，组织器官移植，基因治疗，组织器官的缺损、再生与生理修复，活体组织器官的再造与功能重建，微生态治疗等方面。

数字医学是研究数字技术、信息技术、计算机技术、通信技术、人工智能、虚拟现实等技术在医学领域的应用规律和发展趋势，探讨计算机科学、信息学、电子学等与医学相互交叉或结合而形成的新理论、新知识、新技术和新产品，挖掘基于数字化条件下衍生的新模式、新流程和新机制，摸索数字化技术在医学领域的信息采集、处理、传递、存储、利用、共享和实现过程等内容的一门科学。随着计算机科学技术在医学领域的不断深入，借助现代信息技术，医学研究和临床实践被推进到一个前所未有的新高度，形成以数字医疗诊断技术、治疗技术和检测技术为主要特征的前沿交叉学科。

数字医学主要应用包括以下几个方面：

主要利用计算机技术、网络技术、信息技术、数据库技术等对医疗行政事务进行组织、联系、沟通、管理。其内容包括医疗机构的信息化、公共卫生信息化、卫生管理信息化、药品供应与监管信息化、医疗保障信息化、区域卫生信息化等。

借助计算机重建技术、数字化造影技术、三维（three-dimensional，3D）仿真虚拟技术、有限元分析（finite element analysis，FEA）、计算机辅助设计（computer aided design，CAD）与计算机辅助制造（computer aided manufacturing，CAM）技术、计算机辅助手术导航技术、机器人辅助手术技术等数字化技术，对疾病进行临床诊断和治疗、疗效预测以及相关基础研究，其内容涵盖临床诊断、术式设计、手术虚拟仿真、疗效评价、手术导航、远程医疗等。

利用互联网技术、流媒体技术、三维动画技术、多媒体技术、人机互动技术等辅助进行医学教育。内容包括电子书籍开发、电子在线文献库的管理与维护、远程医学教育的开展、基于虚拟现实的手术培训系统的应用、医学多媒体的编制、医学影像视频的在线浏览以及医学在线论坛的组织。

利用计算机技术、图像识别技术、图像配准技术、计算机自动化技术等手段，辅助医学工程学科在各层次上对人体系统状态变化进行研究，并运用工程技术手段控制此类变化。其内容涵盖数字化仪器设备的研制和升级，人体信息的获取、压缩、传输、配准、分割、导航以及虚拟仿真等与医学有关的技术。

按照学科应具有的基本标准，临床工程如果要称为学科，必须要有自己独特的研究对象（或研究领域）、理论体系和方法论。因此，在明确了以“服务于临床过程的医疗器械”为研究对象（或领域）后，临床工程学科未来要取得跨越发展，必须要在理论和方法层面有所创新。为此，中华医学会医学工程学分会作为国内临床工程界的权威学术型组织，研究探讨推出了若干个研究方向以及理论和方法。其中，理论和方法虽然还没有形成完整的体系，但是给未来临床工程的具体研究方向提供了指导性建议。

应用生物医学工程学、医学、流行病学、循证医学、卫生经济学等相关专业理论、知识和技能，与临床相结合，开展方法学研究，评估医疗器械是否符合临床所需的性能（工程与物理）和功能（临床诊断与治疗），以及临床使用实效（适宜性、临床效果与经济效益）。

应用生物医学工程学、系统工程学和数字集成技术、管理学、医疗设备等相关专业理论、知识和技能，依据相关法规与技术标准，通过集成与安装、调试、验收、维修、维护、鉴定、处置等技术活动保障医疗设备的安全和有效性。

应用生物医学工程学、物流系统工程学、管理学、卫生经济学、医疗器械与生物材料等相关专业理论、知识和技能，依据相关法规和技术标准，研究医疗器械在医院系统中应用与流动的规律，做出相应的规划设计，实现计划、控制与管理（包括采购与供应、验收与仓储、供应链与配送等）。

应用生物医学工程学、计量学、测试仪器和技术、医疗器械等相关专业理论、知识和技能，与临床相结合，依据相关法规、技术标准和测试方法，通过计量和测试，对所获得的信息（工程物理与临床）进行分析研究，以保障医疗器械的可靠性和有效性。

应用生物医学工程学、管理学、系统工程学、人因工程学、可靠性工程学、可用性工程学等相关专业理论、知识和技能，与临床相结合，依据相关法规和技术标准，研究医疗器械的应用质量（临床使用中的安全性、有效性）和风险［临床使用时（人-机-环境下）的可靠性与可用性］管理体系，实现保障医疗器械临床使用安全的技术支持与技术管理。

应用生物医学工程学、系统工程学与数字集成技术、管理学、信息学等相关专业理论、知识和技能，与临床相结合，依据相关法规和技术标准，研究医疗器械集成信息技术网络，规范医学工程领域中相关信息（数据、图形、图像），研究医学工程信息的产生与获取方法，开展“临床信息”（临床诊断与治疗）的分析与应用。

应用生物医学工程学、临床医学、循证医学、医疗器械等相关专业理论、知识和技能，进行医疗器械临床使用研究，参与医疗器械相关诊疗方案设计与实施，协助临床合理使用医疗器械，对临床进行工程技术指导。

医疗卫生服务的核心是卫生技术，卫生技术在人体中的作用是通过临床试验来验证的。临床试验的目的是证实卫生技术应用于人体的有效性和安全性，它也是卫生技术评估的基本出发点。临床试验是新产品研发中的重要环节，直接关系到产品是否能成功上市。过去提到临床试验，默认指药物临床试验，器械试验的比例很小，以至于经常被忽略不计。近些年来，随着医疗器械行业的迅速发展，以及器械法规的逐步完善，医疗器械的临床试验开始渐渐受到各方人员的重视。医疗器械的产品范围非常广泛，而且产品之间差异很大。器械的临床试验和药品临床试验一样，需要遵循国际协调会议临床试验管理规范（international conference on harmonization good clinial practice，ICH-GCP）以及各种临床试验相关法规，但由于器械的产品特殊性，二者又有明显的区别。

通过组织建设、人才建设、科研教学建设，医疗机构的药学部门承担了药品临床研究的职能。国家食品药品监督管理总局于2015年7月发布了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），该办法对承担医疗器械临床试验的医疗机构所具备的医疗器械临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等做出了要求。未来该办法的出台实施，将给医院临床工程部门申请医疗器械临床试验机构提供一个机遇，有利于增强临床工程学科在医院的地位和水平，同时也给临床工程人员从事相关科学研究，尤其是参与医疗器械新产品、新技术上市前的研究提供了条件，有利于提升科研能力，促进我国医疗器械技术创新。

医疗器械创新是指市场需求引发医疗器械产品的创新需求，进而开展医疗器械技术创新活动。医疗器械创新的过程包括在筹集到所需资金以及资源后，进行基础研究、预生产及临床试验；临床试验成功的产品经过注册、审批，投入大规模生产；生产出的产品投入市场进行销售。在使用新产品的过程中，可能发现新产品存在缺陷，并挖掘出进一步开发、改进的方法，或者有新的需求产生，推动新的市场需求出现，于是开始新一轮医疗器械创新活动，进而推动整个医疗器械行业创新的持续发展。

随着我国经济及医疗器械产业快速发展，医疗器械创新的内在需求与现有创新环境间的矛盾日益突出。为了促进医疗器械产业创新，国务院、科技部、发改委等部门颁布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》等重要文件，内容涉及科技整体发展、髙新技术产业发展、医疗器械产业创新、产学研合作等领域。在整体科技发展领域，内容涵盖产学研合作、税收优惠、科技评价、人才流动、政府釆购等方面；在高新技术产业领域，内容涵盖产业创新、产学研合作等方面；在医疗器械领域，内容涵盖市场发展、产学研创新体系建设、监督管理等；为推进医疗器械产业合作创新提供了良好环境。

在美国，政府是支持医疗器械临床研究的重要力量，临床研究及其他类型的以医院为基础的研究占美国医疗器械领域公共投入资金的很大一部分，相关临床研究经费在国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）资助的大学研究费用中约占13%。

临床工程师以及临床医师等使用、维护人员是获取医疗器械使用信息及改进意见的直接来源，其需求和参与程度对医疗器械创新活动具有重要作用，有助于提高产品质量及安全性、降低产品的差错率。因此，美国产业界的普遍做法是根据用户的实际工作环境以及其对相关专业知识和技能的掌握程度，鼓励他们参与设计、测试和试验、开发等相应的环节，以保证产品的成功问世。临床人员（包括临床医务人员和临床工程人员）参与医疗器械研发，不仅可以增强在产品开发上的创新力，还有助于加快产品的更新换代。

医疗器械产业的重要特点是工程与医学两大领域中技术、人才、资源的有机融合。医疗器械产品创新和更新换代与工程科学和医学的结合是紧密依存的。新型医疗器械的研发离不开临床医务人员的参与，很多医疗器械产品是由临床人员直接发明创造的。临床人员在医疗器械开发以及后期改进阶段均可发挥非常重要的作用。临床人员直接参与研发，有助于开发临床急需的、有针对性的新型医疗器械。而在临床调查研究中，临床人员则可以对医疗器械的设计思路、结构原理、加工工艺、质量管理等进行评价，确定器械的应用范围、使用方法、禁忌、安全事项等。因此，临床人员不仅是最终临床试验的承担者，还应该成为新医疗器械知识产权的拥有者。