第1部分　方法

指南制订过程中，首先需要明确的是制订新指南还是改编现有指南。改编指南的前提是已经存在的高质量指南。这可以避免重复工作，只需进行修订、更新、补充以及本土化即可。

有鉴于此，我们检索了国内外电子数据库，包括：Pubmed、EMBASE、Cochrane Library、万方数据库和中国知网，以及常用的国内外临床指南网站，包括：美国睡眠医学会（American Academy of Sleep Medicine [AASM]，https://www.aasmnet.org/login.aspx），美国国立指南文库（National Guideline Clearinghouse [NGC]，http://www. guideline.gov/），国际指南协作网（Guidelines International Network，[G-I-N]，http://www.g-i-n.net/），加拿大医学会临床实践指南文库（Canadian Medical Association：Clinical Practice Guideline [CMA Infobase]，http://www.cma.ca/ clinicalresources/practiceguidelines），苏格兰校际指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network [SIGN]，http:// www.sign.ac.uk/），英国国家临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence [NICE]，http:// www.nice.org.uk/），新西兰指南研究组（New Zealand Guidelines Group [NZGG]，http://www.nzgg.org.nz/），中国临床指南文库（China Guideline Clearinghouse [CGC]，http://www.cgc-chinaebm.org/index.aspx）。最终检索到既往的9篇英文指南和4篇中文指南，具体如下：

（1）英国哥伦比亚医学会编制的《成人睡眠主诉的初级护理管理》 ²

（2）美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）编制的《美国国立卫生研究院的国家科学会议声明：成人慢性失眠的表现和管理》 ³

（3）优化实践（Toward Optimized Practice，TOP）计划编制的《成年失眠临床实践指南：从评估到诊断 ⁴

（4）美国睡眠医学会（American Academy of Sleep Medicine，AASM）编制的《成人慢性失眠评估和管理的临床指南》 ⁵。以下简称为AASM指南（2008）。

（5）英国精神药理协会编制的《英国精神药理学协会共识声明：以证据为基础的失眠、异态睡眠和昼夜节律紊乱治疗》 ⁶

（6）巴西睡眠协会编制的《失眠诊断和治疗的新指南》 ⁷

（7）加拿大睡眠协会编制的《慢性失眠治疗在初级保健：早期识别和管理》 ⁸

（8）巴恩斯利临床调试组（Barnsley Clinical Commissioning Group）编制的《失眠管理指南》 ⁹

（9）美国得克萨斯大学奥斯汀分校护理学院的家庭护士计划编制的《中／老年人的原发性失眠治疗的临床指南》 ¹⁰

（1）失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组编制的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识（草案）》 ¹¹

（2）失眠症中医临床实践指南课题组编制的《失眠症中医临床实践指南（第1版）》 ¹²

（3）中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组编制的《中国成人失眠诊断与治疗指南》 ¹³

（4）杨甫德等编制的《中国失眠防治指南》 ¹⁴

以上指南中，AASM、英国精神药理协会、巴西睡眠协会、美国得克萨斯大学奥斯汀分校护理学院、世界卫生组织西太区的指南编制采用了循证依据。我们依据指南研究和评估工具第2版（The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument，AGREI II）的标准 ¹⁵，特别是第3个领域“制订的严谨性”，评估了这些以循证为基础的指南的质量差别。结果显示AASM指南（2008）更为严谨和透明。此外，该指南还参考了AASM发表的一系列基于循证的实践参数文献，支持了该指南具有较高质量和临床实际性。每篇实践参考文献均针对某一个具体的失眠相关主题，而不是提供一个全面的慢性失眠障碍的临床实践指南。

然而，基于近年来发表的失眠障碍文献，AASM指南（2008）需要较大幅度的修订、更新和补充。具体原因如下：

（1）AASM指南（2008）发表至今已经长达8年。指南发布后平均3.6年就已经过时，所以指南通常需要在制订完成之后的4年内进行更新。如果指南传递的是过时信息，那将不再对临床实践具有指导作用。

（2）AASM指南（2008）是基于《国际睡眠障碍分类-第2版（International Classification of Sleep Disorders-2 edition，ICSD-2）》 ¹⁶，而AASM在2014年正式发布了《国际睡眠障碍分类-第3版（ICSD-3）》 ¹⁷。与ICSD-2相比，ICSD-3对于失眠的定义、诊断和分类均有明显的变化：①共病：ICSD-3指出失眠既可以是症状又可以是独立的疾病，常常与其他躯体疾病或精神障碍共病存在；ICSD-2认为就其本身而言，失眠是症状，而非疾病，所以不支持失眠障碍的共病诊断。②病程：ICSD-3定义慢性失眠障碍的病程为大于3个月，ICSD-2定义为大于1个月。③分类：ICSD-3依据病程，将失眠障碍分类为慢性失眠（≥3个月）和短期失眠（＜3个月）；ICSD-2则依据病因，将失眠障碍分类为：急性失眠、心理生理性失眠、矛盾性失眠、特发性失眠、睡眠卫生不良、儿童行为性失眠以及精神疾病和躯体疾病所致失眠。④主诉：与ICSD-2不同，ICSD-3不再包括无恢复感的睡眠（Nonrestorative Sleep）。

（3）AASM指南（2008）的适用人群是成人，没有包括儿童，而且老年人群和孕产期妇女也关注得较少。我们注意到巴西睡眠协会的《失眠诊断和治疗的新指南》关注了儿童失眠障碍，可以作为本次指南编制的参考。

（4）AASM指南（2008）没有包括中医药部分，基于本土化的需要，本次指南将加入这部分内容。我们注意到中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组的《中国成人失眠诊断与治疗指南》关注了中医药内容，世界卫生组织·西太区的《基于失眠症的传统医学临床实践指南（第1版）》则是基于中医药的指南，均可以作为本次指南编制的参考。

（5）AASM指南（2008）没有包括物理治疗，这可能与编制当时相关的循证依据较少有关。鉴于物理治疗在近年来发展迅猛，本次指南将加入这部分内容。

综上所述，《中国失眠障碍诊断和治疗指南》的编制将主要采用改编的方式，主要蓝本是AASM指南（2008）。因为AASM指南（2008）发布时间较长和ICSD-3出版等问题，所以本次指南在改编现有指南的基础上，无疑还需要依据循证的原则进行大幅度的修订、更新和补充。为了保证本指南的质量及适用性，我们将采用指南改编方法学中比较成熟和完善的ADAPTE方法进行 ¹⁸。