六、知情同意和做决定的能力

知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，知情同意书的信息内容是否完整将直接影响受试者对研究风险和受益的判断，影响其对是否参加一项研究做出正确的决定。在研究方案中也需要涉及知情同意的部分，无需完整列出知情同意书（知情同意书的审查要点在其他章节单独阐述），但是，研究的主要目的和研究过程应在方案的这个部分再次阐明，并详细说明向受试者获取知情同意的过程。

理论上，精神障碍患者可能有注意力、记忆力、自知力和思维能力等方面的损害，正确理解信息的能力和正确判断自己状况的能力受损，甚至可能丧失做决定的能力。因此，在实际操作中，判断精神障碍患者是否具有充分的理解能力是一个具有重要现实意义的课题，目前，在科研实践中评估的方法也不同，有些研究者使用评估工具，而有些研究者则依据精神科医生的临床判断来评估。评估认为患者仍具有或者部分具有理解能力的时候，研究者应该充分尊重精神障碍患者的知情同意权，在知情同意书的获取过程中要帮助受试者充分理解信息。如果患者完全丧失理解能力（例如重度阿尔茨海默病患者），则需要让患者的法定监护人充分理解相关信息。需要特别注意的是：由于疾病的原因其知情同意的能力具有波动性，在受试者的知情同意能力受限或者丧失时，由其法定监护人代为行使知情同意权，但随着病情好转，知情同意能力的恢复，应由其本人来行使权利，此时，研究者需向其本人重新获取知情同意，并让受试者本人签字确认。

当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者时（比如精神分裂症急性发作期、谵妄或者昏迷状态下的患者），只有在其身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。在这种情况下，医生必须设法征得法定监护人的知情同意。如果缺少此类法定监护人，并且研究不能被延误，那么该研究在没有获得知情同意的情况下仍有可能开展，前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中清楚描述，并且该研究已获得伦理委员会批准。即便如此，仍应尽早从受试者或其法定监护人那里获得继续参与研究的同意。伦理委员会的审查决定在此类特殊研究中显得格外重要，因此，伦理委员会在考虑批准此类研究时应格外慎重，一旦批准此类研究，一定要有后续的跟踪审查措施跟进。