五、委员培训

（一）伦理委员会的自我培训

伦理委员会的自我培训是让委员及时了解最新的法规指南和伦理审查进展、持续提升伦理委员会审查能力的重要手段之一，本伦理委员会迄今已进行的培训主题超过30个，主要涉及以下内容：

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）原则和研究伦理；

2.伦理审查委员会（IRB）的身份，IRB与独立伦理委员会（Independent Ethics Committee，IEC）的区别；

3.世界卫生组织-热带病研究与培训特别项目署（WHOTDR）发展伦理审查能力战略行动（SIDCER）暨亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）；

4.研究资料的场外（off-site）保存；

5.国际药品注册协调会议（ICH）GCP连续培训；

6.美国临床研究专业协会（ACRP）；

7.认证、认可与能力评估；

8.独立数据监察委员会（IDMC）和数据与安全监察委员会（DSMB）；

9.国际医学科学组织委员会（CIOMS）《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则（2002）》；

10.世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言（涉及人类受试者的医学研究伦理原则）》（含2013版）；

11.招募广告的伦理审查；

12.伦理审查会议的流程与注意要点；

13.拜耳事件的案例分析（关注保险问题）；

14.伦理审查中的豁免（审查豁免、知情同意豁免、签署豁免）；

15.多中心研究的伦理审查实践与思考；

16.SOP（标准操作规程）修订与讨论；

17.正确使用伦理审查的表格；

18.国家食品药品监督管理局（SFDA）《药品注册管理办法（2007）》；

19.国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》；

20.全国人大常委会《中华人民共和国精神卫生法（2012）》；

21.国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（征求意见稿）（2014）》；

22.国家食品药品监督管理总局（CFDA）《儿科人群药代动力学研究技术指导原则（2014）》；

23.国家食品药品监督管理总局（CFDA）《医疗器械注册管理办法（2014）》；

24.国家食品药品监督管理总局（CFDA）《体外诊断试剂注册管理办法（2014）》；

25.上海市人大常委会《上海市精神卫生条例（修订稿）（2014）》；

26.弱势群体的保护；

27.研究方案的审查（依照评审表——研究方案）。

（二）伦理委员会委员的外出培训

除自我培训外，伦理委员会还定期组织委员外出参加培训，所获培训证书示例如下（图1-2，图1-3）：