课题申请书撰写与论文发表规范
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第四节 注册完成后续事宜

临床研究的注册仅仅是一个开始,在研究开展和完成后还需要完成一些重要的步骤。

1.纳入受试者完成后,请即时通知ChiCTR。

2.试验完成后,统计学结果需上传到临床试验公共管理平台ResMan,一年后公布结果。

3.全球通用识别码(Universal Trial Number,UTN) UTN识别码用于鉴别在不同注册机构重复注册的同一临床试验。

注:如果有研究者准备将同一个试验在多个国家的临床试验注册机构注册时,如跨国进行的多中心临床试验,在其实施所在国的世界卫生组织ICTRP一级机构分别进行了注册,则请进入WHO ICTRP去获取UTN。获取UTN后请填入注册表“在其他机构的注册号”栏内。如非跨国实施的临床试验,请勿在不同国家注册机构重复注册,以免增加双方注册机构和世界卫生组织ICTRP的鉴定工作。

4.公开原始数据共享计划 ChiCTR于2016年3月14日起要求在填注册申请表时填入公开原始数据计划。ResMan是ChiCTR建立的基于互联网的公共临床试验管理平台,注册中心鼓励研究者使用ResMan管理临床试验,并公开试验数据,做到试验过程的透明化,并提高临床试验的管理水平和质量;ResMan也设置了原始数据库,专用于使用其他数据库管理数据的临床试验上传原始数据并共享。

注:世界卫生组织于2015年8月发布支持临床试验数据共享的声明,国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了要求在可查询的公共平台公开临床试验原始数据的政策。

中国临床研究注册宗旨:联合中国和全球的临床医师、临床流行病学家、统计学家、流行病学家和医疗卫生管理者,严格科学地管理中国临床研究,提高其质量,为广大医务工作者、医疗卫生服务消费者和政府卫生政策制定者提供可靠的临床研究证据,让医疗卫生资源更好地服务于中国人民和全人类的健康事业。

(商学军 杜  强 郑连文 吴琪俊 宫婷婷)