前言

21世纪作为“质量的世纪”，人们已经感受到发生在周围的质量变化。ISO 15189：2012版的4.14.6“风险管理”章节提出“当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化”。ISO/TS 22367医学实验室——通过风险管理和持续改进减少差错将风险引入医学实验室的结构、组织、运行及质量管理系统中。

风险管理理论起源于20世纪50年代的美国，经过半个多世纪的探索和实践，已经形成了以风险辨识、风险评估、风险决策、风险监控为主线的完整知识体系。各种风险管理工具也不断在风险管理实践中得到运用。风险管理已经成为一门独立的管理学科。自20世纪80年代进入我国以来，风险管理得到了长足发展，各高等院校纷纷将其作为管理类专业的必修课程。

国际标准化组织（ISO）、美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）及国际医疗卫生机构认证联合委员会（JCI）先后颁布文件，建议将风险管理应用于临床检验医学。尤其是美国2011年10月颁布的CLSIEP23-A文件推荐临床实验室采用风险管理建立实验室特定的质量控制计划，ISO 15189：2012也要求临床实验室对检验过程进行风险评估。

本书共二十二章，既有风险管理术语，又有控制质量、风险分析和风险评估、ISO 14971医疗器械风险管理指南、安全使用和质量控制指南、风险分析和质量控制计划指南、风险管理和持续改进指南、识别故障模式、故障模式排序、明确根本原因、建立分析质控计划缓解风险、检测度估计和剩余风险评价、故障监测和性能检测、实施分析质量控制计划、六西格玛风险分析、风险监控工具和具体应用实例。

王治国编写第一章、第二十章和有关附录，康凤凤编写第二章至第五章及有关附录，肖亚玲编写第六章及第七章，费阳编写第八章至第十章，张路编写第十一章、第十二章及第二十二章，王薇编写第十三章及第十四章，赵海建编写第十五章及第十六章，张诗诗编写第十七章及第十八章，章晓燕编写第十九章至第二十一章。王治国和康凤凤对全文进行了审核。

本书的编写目的，是希望能对广大临床检验人员工作所有帮助，但由于编者知识、水平有限，书中难免存在缺点和错误，恳请广大读者批评指正。

编 者

2015年4月