第一节　风险管理历史概述

《与天为敌：风险探索传奇》的作者彼得·伯恩斯坦，大约在1696年让“风险”诞生一个伦敦的咖啡屋中。那个年代星巴克的出色企业家爱德华·劳埃德注意到顾客（大部分为水手或船长）对船舶抵港和离岗的信息及国外海况新闻的细节很不满意。他针对这些信息出版了 《劳埃德船舶日报》，极大地推动了新的冒险事业。

“任何一个寻求保险的人可找到一个经纪人，后者将其在咖啡屋或皇家交易所管辖范围内收集到的信息卖给个体风险承担者。如果交易成功，风险承担者通过签合同的形式确认协议，即对于想关损失可获得一定数目的赔偿金。而这些单人保险操作者即所谓的核保人。”

1771年，近100名核保人正式成立了劳埃德协会。自从300年前，爱德华·劳埃德就开始伴随咖啡提供信息了，他已成为专业保险业的领头供应商。

当然，你可能会说这是保险业的诞生，而非风险管理。但这两个概念是想关的，保险是风险问题的解决方法。在风险和风险管理的诞生中，我们清楚地认识到信息的重要性。虽然海上商人没有信息或能力重新设计来降低危险（如改变天气避免船舶遇到暴风雨），但他们至少可以避免一些问题。

回顾了风险的历史后，我们需要将风险和风险管理的诞生与其正式用于医疗保健想联系。为此，就必须回到20世纪70～80年代的医疗事故危机。那个年代，针对医院及其他医疗机构的判决几乎超过其经济储备。风险管理可以用于解决这种诉讼威胁。虽然一开始这是一种使机构免受诉讼和损失的防御和被动的方式，但最终医疗机构开始预防性地使用风险管理：

“雇用临床经验丰富的专家，期望其能识别特定临床环境中的系统问题（主要是产科、麻醉科及急诊科），雇用并教育临床医生改正特定行为，然后与其他临床和管理小组合作，设计更安全的医疗环境。”

医学研究所（Institute of Medicine，IOM）分别在2000年和2001年发表了两个报告——人非圣贤孰能无过、跨越质量鸿沟，该文中提到的医学差错的频率和严重性使公众和医学专家都大为震惊。这个意识的提升促使医疗领域寻找新的工具以对抗和阻止医学差错，风险管理就是其中一种工具。

联合委员会（Joint Commission，JC）建议，医疗卫生保健使用风险管理作为患者安全的一部分。该机构于2002年认可的准则提出了医疗机构应至少每年进行1次FMEA的要求。同样为响应患者安全问题，医疗保健改善研究所（Institute for Healthcare Improvement，IHI）提供FMEA的在线教育、培训和支持。此外，美国退伍军人事务部国家患者安全中心也建议FMEA用于医疗机构。

最后，还有一个历史事件促使风险管理用于医疗保健机构，即ISO国际标准。长期以来，ISO对工业上的过程和产品制定了严格的导则，遵守ISO标准是商业全球化的关键要求。随着ISO标准的扩展，其已逐渐应用于更多不同的工业领域，它也制定了医疗设备风险管理标准（ISO 14971）。医疗设备工业由于诉讼问题而要求健全地分析潜在设计缺点和设备危险因素，它发现风险管理技术能很好地与既有成果协同改进质量。从医疗设备工业到医疗设备市场仅是很小的一步。ISO 15189规定了医学实验室质量和能力的专用要求，ISO 22367规范了“通过风险管理和持续改进减少误差”的技术。

除美国实验室外，ISO标准通常可代替或补充当地政府法规。某些国家仅简单地完全接受ISO标准用于医学实验室的认可。但在美国，CLIA法规却占主导地位。2003年的CLIA最终法则及随后建议的“等效质量控制（equivalent quality control，EQC）”规范打开了替代质量法规的大门。面对新EQC指南适用性的科学和专业争论，CLIA开始制定另一种符合ISO标准的替代方法——基于风险管理建立质量控制计划。这些CLSI导致仅作为EQC的CLIA指南的补充，CMS将决定这些新的风险质控指南是否能作为等效质量检测。